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Test de capture hybride sur le programme d'unité mobile pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les zones rurales et éloignées du Brésil (careHPV)

25 février 2014 mis à jour par: Adhemar Longatto-Filho, Barretos Cancer Hospital

CareHPV - Test de capture hybride sur le programme d'unités mobiles pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les zones rurales et reculées du Brésil

Cette étude évalue les échantillons cervicaux des femmes par des tests moléculaires afin de :

1. Déployer le test careHPV (test de capture hybride) dans les unités mobiles du Barretos Cancer Hospital pour évaluer leur performance ;

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étape 1 : Échantillons ambulatoires Tout d'abord, l'échantillon cervical careHPV sera collecté dans des tubes spécifiques, après cela, faites collecter l'échantillon cervical SurePath. Chaque patient aura deux échantillons cervicaux. En ce moment seront collectés 2 000 échantillons au service de gynécologie de l'hôpital du cancer de Barretos et les femmes qui seront assistées dans l'unité mobile de Barretos environnante.

Échantillon 1 : careHPV La collecte sera randomisée où 1000 seront prélevés par le médecin et 1000 par auto-échantillonnage. Le patient sera orienté par une infirmière avec du matériel illustratif. L'auto-échantillonnage sera réalisé comme le protocole de fabrication (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).

Le prélèvement cervical à cytologie (SurePath) sera réalisé par le médecin comme un test complémentaire.

Les conditions de stockage des échantillons sont de 15˚C à 30˚C pendant 2 semaines ; 2˚C à 8˚C pendant 4 semaines ; ou -20˚C par 2 mois à la recherche.

Echantillon2 : Cytologie SurePath® Le prélèvement cervical sera réalisé comme le protocole de fabrication, par le médecin. La lamina sera préparée comme la manufacture d'équipement (Becton, Dickinson and Company). Les découvertes cytologiques seront classifiées comme le système Bethesda.

Les femmes positives en soins HPV / cytologie et les femmes négatives en soins HPV mais cytologie positive (ASC-US +) seront référées pour faire la colposcopie (ou biopsie) au Barretos Cancer Hospital.

Étape 2 : Mobiles Unities Samples Cette étape consistera à collecter 3 000 échantillons pour effectuer le test CareHPV et la cytologie SurePath comme un test complémentaire. L'auto-échantillonnage ne sera pas effectué à cette étape.

Les échantillons seront analysés dans la propre unité mobile, pendant les villes visitées. Les unités impliquées dans le projet sont celles qui ont fréquenté les États du Mato Grosso, du Goiás, du Minas Gerais et du Rondônia, en raison du nombre important de personnes assistées.

Étape 3 : Génotypage HPV Tous les cas positifs au test careHPV seront soumis pour identifier les types de HPV, puis réalisés au Centre de recherche en oncologie moléculaire de l'hôpital Barretos Cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5079

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui n'ont pas subi de prélèvement Pap dans une unité mobile et des unités non mobiles.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes qui viennent faire le test de Papanicolaou au Barretos Cancer Hospital et dans les unités mobiles des régions reculées du Brésil.

Critère d'exclusion:

  • n'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prélèvement Pap
Les femmes qui ont subi un prélèvement Pap et une analyse HPV et cytologique. Les échantillons seront collectés dans des unités mobiles et des unités non mobiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de HR-HPV dans la population étudiée.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La signification de la présence du VPH en rapport avec le test de dépistage conventionnel (frottis de Papanicolaou), et le schéma de mise en place de la lésion cervicale (biopsie).
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana T Lorenzi, MSc
  • Directeur d'études: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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