- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01539668
Test de capture hybride sur le programme d'unité mobile pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les zones rurales et éloignées du Brésil (careHPV)
CareHPV - Test de capture hybride sur le programme d'unités mobiles pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les zones rurales et reculées du Brésil
Cette étude évalue les échantillons cervicaux des femmes par des tests moléculaires afin de :
1. Déployer le test careHPV (test de capture hybride) dans les unités mobiles du Barretos Cancer Hospital pour évaluer leur performance ;
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Étape 1 : Échantillons ambulatoires Tout d'abord, l'échantillon cervical careHPV sera collecté dans des tubes spécifiques, après cela, faites collecter l'échantillon cervical SurePath. Chaque patient aura deux échantillons cervicaux. En ce moment seront collectés 2 000 échantillons au service de gynécologie de l'hôpital du cancer de Barretos et les femmes qui seront assistées dans l'unité mobile de Barretos environnante.
Échantillon 1 : careHPV La collecte sera randomisée où 1000 seront prélevés par le médecin et 1000 par auto-échantillonnage. Le patient sera orienté par une infirmière avec du matériel illustratif. L'auto-échantillonnage sera réalisé comme le protocole de fabrication (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).
Le prélèvement cervical à cytologie (SurePath) sera réalisé par le médecin comme un test complémentaire.
Les conditions de stockage des échantillons sont de 15˚C à 30˚C pendant 2 semaines ; 2˚C à 8˚C pendant 4 semaines ; ou -20˚C par 2 mois à la recherche.
Echantillon2 : Cytologie SurePath® Le prélèvement cervical sera réalisé comme le protocole de fabrication, par le médecin. La lamina sera préparée comme la manufacture d'équipement (Becton, Dickinson and Company). Les découvertes cytologiques seront classifiées comme le système Bethesda.
Les femmes positives en soins HPV / cytologie et les femmes négatives en soins HPV mais cytologie positive (ASC-US +) seront référées pour faire la colposcopie (ou biopsie) au Barretos Cancer Hospital.
Étape 2 : Mobiles Unities Samples Cette étape consistera à collecter 3 000 échantillons pour effectuer le test CareHPV et la cytologie SurePath comme un test complémentaire. L'auto-échantillonnage ne sera pas effectué à cette étape.
Les échantillons seront analysés dans la propre unité mobile, pendant les villes visitées. Les unités impliquées dans le projet sont celles qui ont fréquenté les États du Mato Grosso, du Goiás, du Minas Gerais et du Rondônia, en raison du nombre important de personnes assistées.
Étape 3 : Génotypage HPV Tous les cas positifs au test careHPV seront soumis pour identifier les types de HPV, puis réalisés au Centre de recherche en oncologie moléculaire de l'hôpital Barretos Cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui viennent faire le test de Papanicolaou au Barretos Cancer Hospital et dans les unités mobiles des régions reculées du Brésil.
Critère d'exclusion:
- n'est pas applicable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prélèvement Pap
Les femmes qui ont subi un prélèvement Pap et une analyse HPV et cytologique.
Les échantillons seront collectés dans des unités mobiles et des unités non mobiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de HR-HPV dans la population étudiée.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La signification de la présence du VPH en rapport avec le test de dépistage conventionnel (frottis de Papanicolaou), et le schéma de mise en place de la lésion cervicale (biopsie).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana T Lorenzi, MSc
- Directeur d'études: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs du col de l'utérus
- Infections à papillomavirus
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- careHPV_2012
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