Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybridfangsttest på mobilenhedsprogram til forbedring af livmoderhalskræftscreening i brasilianske landdistrikter og fjerntliggende områder (careHPV)

25. februar 2014 opdateret af: Adhemar Longatto-Filho, Barretos Cancer Hospital

CareHPV - Hybridfangsttest på mobilenhedsprogram til forbedring af livmoderhalskræftscreening i brasilianske landdistrikter og fjerntliggende områder

Denne undersøgelse evaluerer kvinders livmoderhalsprøver gennem molekylære tests for at:

1. Implementer test care HPV (hybrid capture test) i mobile enheder på Barretos Cancer Hospital for at evaluere deres ydeevne;

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Ambulante prøver Først og fremmest vil careHPV-cervikalprøven blive opsamlet i specifikke rør, hvorefter livmoderhalsprøven SurePath opsamles. Hver patient får to cervikale prøver. I dette øjeblik vil der blive indsamlet 2.000 prøver på den gynækologiske afdeling på Barretos Cancer Hospital og de kvinder, der bliver behandlet i den mobile enhed i Barretos omkringliggende.

Prøve1: care HPV Indsamlingen vil blive randomiseret, hvor 1000 vil blive indsamlet af lægen og 1000 ved selvprøvetagning. Patienten vil blive orienteret af sygeplejerske med illustrativt materiale. Selvsamplingen vil blive realiseret som fremstillingsprotokollen (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).

Den cervikale prøve til cytologi (SurePath) vil blive realiseret af lægen som en komplementær test.

Betingelserne for at opbevare prøverne er 15˚C til 30˚C i 2 uger; 2˚C til 8˚C efter 4 uger; eller -20˚C med 2 måneder til forskning.

Prøve2: SurePath®-cytologi Den cervikale prøve vil blive realiseret som fremstillingsprotokollen af lægen. Laminen vil blive forberedt ligesom udstyrsfabrikken (Becton, Dickinson and Company). De cytologiske fund vil blive klassificeret som Bethesda-systemet.

De positive kvinder i care HPV/cytology og negative care HPV men positive cytologi (ASC-US+) vil blive henvist til at foretage kolposkopi (eller biopsi) på Barretos Cancer Hospital.

Trin 2: Mobiles Unities Samples Dette trin vil blive indsamlet 3.000 prøver til at behandle HPV-test og SurePath-cytologi som en komplementær test. Selvsamplingen foretages ikke i dette trin.

Prøverne vil blive analyseret i den egen mobile enhed under de besøgte byer. De enheder, der er involveret i projektet, er, der deltog i staterne Mato Grosso, Goiás, Minas Gerais og Rondônia, fordi det betydelige antal af befolkningen hjalp.

Trin 3: HPV-genotypebestemmelse Alle de positive tilfælde til careHPV-testen vil blive indsendt for at identificere HPV-typerne, og derefter realiseret på Molecular Oncology Research Center i Barretos Cancer Hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5079

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
    - Barretos Cancer Hospital
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
    - Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ikke har gennemgået Pap-prøvetagning i en mobil enhed og ikke-mobile enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kvinder, der kommer for at tage Papanicolaou-testen på Barretos Cancer Hospital og i de mobile enheder i de fjerntliggende brasilianske områder.

Ekskluderingskriterier:

ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pap prøvetagning Kvinder, der har gennemgået Pap-prøvetagning og HPV- og cytologianalyse. Prøverne vil blive indsamlet i mobile enheder og ikke-mobile enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HR-HPV tilstedeværelse i den undersøgte population. Tidsramme: Op til 24 måneder	Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Betydningen af HPV-tilstedeværelse relateret til den konventionelle screeningstest (Papanicolaou-udstrygning) og mønsteret for opsætning af cervikal læsion (biopsi). Tidsramme: Op til 12 måneder	Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Efterforskere

Ledende efterforsker: Adriana T Lorenzi, MSc
Studieleder: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2014

Sidst verificeret