Гибридный тест захвата в рамках программы мобильных устройств для улучшения скрининга рака шейки матки в бразильских сельских и отдаленных районах (careHPV)
CareHPV - Гибридный тест захвата на мобильном устройстве Программа улучшения скрининга рака шейки матки в бразильских сельских и отдаленных районах
Это исследование оценивает образцы шейки матки женщин с помощью молекулярных тестов, чтобы:
1. Развернуть тест careHPV (тест гибридного захвата) в мобильных подразделениях онкологической больницы Барретос, чтобы оценить их эффективность;
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шаг 1: Амбулаторные образцы Прежде всего, образец шейки матки для ухода за ВПЧ будет собран в специальные пробирки, после чего необходимо собрать образец шейки матки SurePath. У каждого пациента будет два образца шейки матки. В этот момент будет собрано 2000 образцов в гинекологическом отделении онкологической больницы Барретос и у женщин, которые будут принимать участие в мобильном отделении в окрестностях Барретоса.
Образец 1: CareHPV Сбор будет рандомизированным: 1000 образцов будут взяты врачом, а 1000 — путем самостоятельного взятия образцов. Пациент будет ориентирован медсестрой с иллюстративным материалом. Самостоятельный отбор проб будет осуществляться по протоколу производства (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).
Образец шейки матки для цитологии (SurePath) будет реализован врачом как дополнительный тест.
Условия хранения образцов: от 15°C до 30°C в течение 2 недель; от 2˚C до 8˚C к 4 неделям; или -20˚C к 2 месяцам исследования.
Образец 2: Цитология SurePath® Образец из шейки матки будет изготовлен врачом в соответствии с производственным протоколом. Пластинка будет подготовлена как на заводе-изготовителе оборудования (Becton, Dickinson and Company). Цитологические данные будут классифицированы как система Bethesda.
Женщины с положительным результатом на careHPV/цитологию и с отрицательным результатом на careHPV, но с положительным результатом цитологического исследования (ASC-US+) будут направлены на кольпоскопию (или биопсию) в онкологической больнице Барретос.
Шаг 2: Образцы Mobiles Unities На этом этапе будет собрано 3000 образцов для теста CareHPV и цитологического исследования SurePath в качестве дополнительного теста. На этом шаге самостоятельная выборка не производится.
Образцы будут проанализированы в собственной мобильной установке во время посещенных городов. Подразделения, участвующие в проекте, посещали штаты Мату-Гросу, Гояс, Минас-Жерайс и Рондония, поскольку помощь оказала значительная часть населения.
Шаг 3: Генотипирование ВПЧ Все положительные случаи для лечения ВПЧ будут представлены для определения типов ВПЧ, а затем проведены в Исследовательском центре молекулярной онкологии в онкологической больнице Барретос.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любые женщины, которые приезжают для прохождения теста Папаниколау в онкологическую больницу Барретос и в мобильные отделения в отдаленных районах Бразилии.
Критерий исключения:
- непригодный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отбор проб Папаниколау
Женщины, прошедшие забор Папаниколау, ВПЧ и цитологический анализ.
Образцы будут собираться в мобильных подразделениях и стационарных подразделениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие ВР-ВПЧ в исследуемой популяции.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение наличия ВПЧ, связанное с обычным скрининговым тестом (мазок Папаниколау), и характер установления поражения шейки матки (биопсия).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adriana T Lorenzi, MSc
- Директор по исследованиям: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- careHPV_2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .