Hibrid rögzítési teszt mobil egységen a méhnyakrák szűrésének javítására brazil vidéki és távoli területeken (careHPV)
CareHPV – Hibrid rögzítési teszt mobil egységen a méhnyakrák szűrésének javítására brazil vidéki és távoli területeken
Ez a tanulmány molekuláris tesztekkel értékeli a nők méhnyak mintáit annak érdekében, hogy:
1. Telepítse a teszt careHPV-t (hibrid befogási teszt) a Barretos Cancer Hospital mobil egységeiben, hogy értékelje a teljesítményüket;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
1. lépés: Ambuláns minták Mindenekelőtt a careHPV méhnyakmintát gyűjtik speciális csövekbe, majd gyűjtsék össze a SurePath méhnyakmintát. Minden betegnek két méhnyakmintája lesz. Ebben a pillanatban 2000 mintát gyűjtenek a Barretos Rákkutató Kórház Nőgyógyászati Osztályán és a Barretos környéki mobil osztályon kezelt nőktől.
1. minta: ellátás HPV A gyűjtés véletlenszerűen történik, ahol 1000-et az orvos, 1000-et pedig önmintavétellel. A beteget ápolónő segíti szemléltető anyaggal. Az önmintavétel a gyártási protokollhoz hasonlóan valósul meg (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).
A citológiához (SurePath) a méhnyakmintát az orvos végzi, mint egy kiegészítő vizsgálatot.
A minták tárolásának feltételei 15 ˚C és 30 ˚C között 2 hétig; 2°C és 8°C között 4 hétig; vagy -20˚C-on 2 hónappal a kutatáshoz.
2. minta: SurePath® citológia A méhnyakmintát a gyártási protokollhoz hasonlóan az orvos készíti el. A lemezt a berendezésmanufaktúrához hasonlóan készítik el (Becton, Dickinson and Company). A citológiai leleteket a Bethesda rendszerhez hasonlóan osztályozzák.
A pozitív careHPV/citológia és a negatív careHPV, de pozitív citológia (ASC-US+) nőket kolposzkópiára (vagy biopsziára) utalják a Barretos Cancer Hospital-ban.
2. lépés: Mobiles Unities minták Ebben a lépésben 3000 mintát gyűjtünk a careHPV teszthez és a SurePath citológiához, mint egy kiegészítő teszt. Az önmintavétel ebben a lépésben nem történik meg.
A minták elemzése a saját mobil egységben történik a felkeresett városok során. A projektben részt vett egységek Mato Grosso, Goiás, Minas Gerais és Rondônia államokban jártak, mert a jelentős lakosságszám segített.
3. lépés: HPV genotipizálás Az összes pozitív esetet a careHPV-teszthez benyújtják a HPV típusok azonosítására, majd a Barretos Cancer Hospital Molekuláris Onkológiai Kutatóközpontjában valósítják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nő, aki Papanicolaou-tesztet szeretne elvégezni a Barretos Cancer Hospital-ban és a távoli brazil területeken lévő mobil egységekben.
Kizárási kritériumok:
- nem alkalmazható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pap mintavétel
Pap-mintavételen, HPV- és citológiai elemzésen átesett nők.
A mintákat mobil egységekben és nem mobil egységekben gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HR-HPV jelenléte a vizsgált populációban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HPV jelenlétének jelentése a hagyományos szűrővizsgálattal (Papanicolaou kenet) és a méhnyak elváltozás felállításának mintázatával (biopszia).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana T Lorenzi, MSc
- Tanulmányi igazgató: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák, laphám
- A méhnyak neoplazmái
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- careHPV_2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .