Hybrid Capture Test on Mobile Unit-programma om de screening op baarmoederhalskanker in landelijke en afgelegen gebieden in Brazilië te verbeteren (careHPV)
CareHPV - Hybrid Capture Test on Mobile Unit Programma ter verbetering van de screening op baarmoederhalskanker in landelijke en afgelegen gebieden in Brazilië
Deze studie evalueert de baarmoederhalsmonsters van vrouwen door middel van moleculaire tests om:
1. Implementeer de test careHPV (hybride capture-test) in mobiele units van het Barretos Cancer Hospital om hun prestaties te evalueren;
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stap 1: Ambulante monsters Allereerst wordt het HPV-cervicaal monster afgenomen in specifieke buisjes, waarna het cervixmonster met SurePath wordt afgenomen. Elke patiënt krijgt twee cervicale monsters. Op dit moment zullen 2.000 monsters worden verzameld op de afdeling Gynaecologie van het Barretos Cancer Hospital en de vrouwen die worden verzorgd in de mobiele eenheid van Barretos in de buurt.
Steekproef 1: careHPV De verzameling wordt gerandomiseerd, waarbij 1000 worden afgenomen door de arts en 1000 door zelfafname. De patiënt wordt door de verpleegkundige wegwijs gemaakt met illustratief materiaal. De zelfbemonstering zal worden gerealiseerd zoals het fabricageprotocol (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).
Het cervicaal staal tot cytologie (SurePath) wordt door de arts uitgevoerd als een aanvullende test.
De bewaarcondities voor de monsters zijn 15˚C tot 30˚C gedurende 2 weken; 2˚C tot 8˚C met 4 weken; of -20˚C met 2 maanden onderzoek.
Monster 2: SurePath®-cytologie Het cervicaal monster wordt door een arts uitgevoerd zoals het fabricageprotocol. De lamina zal worden voorbereid zoals de apparatuurfabriek (Becton, Dickinson and Company). De cytologische bevindingen zullen worden geclassificeerd zoals het Bethesda-systeem.
De positieve vrouwen in zorgHPV/cytologie en de negatieve zorgHPV maar positieve cytologie (ASC-US+) zullen worden doorverwezen om de colposcopie (of biopsie) te doen in het Barretos Cancer Hospital.
Stap 2: Mobiele eenheden Monsters In deze stap worden 3.000 monsters verzameld voor de HPV-test en SurePath-cytologie als een aanvullende test. De zelfbemonstering wordt in deze stap niet uitgevoerd.
De stalen worden geanalyseerd in de eigen mobiele unit, tijdens de bezochte steden. De eenheden die bij het project betrokken zijn, zijn de staten Mato Grosso, Goiás, Minas Gerais en Rondônia, vanwege het grote aantal ondersteunde inwoners.
Stap 3: HPV-genotypering Alle positieve gevallen voor zorg De HPV-test wordt ingediend om de HPV-typen te identificeren en wordt vervolgens uitgevoerd in het Molecular Oncology Research Center in het Barretos Cancer Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die de Papanicolaou-test komen doen in het Barretos Cancer Hospital en in de mobiele units in de afgelegen Braziliaanse gebieden.
Uitsluitingscriteria:
- niet toepasbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pap-bemonstering
Vrouwen die uitstrijkjes en HPV- en cytologieanalyse hebben ondergaan.
De monsters worden verzameld in mobiele eenheden en niet-mobiele eenheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van HR-HPV in de bestudeerde populatie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De betekenis van HPV-aanwezigheid met betrekking tot de conventionele screeningstest (Papanicolaou-uitstrijkje) en het patroon van het ontstaan van cervicale laesie (biopsie).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana T Lorenzi, MSc
- Studie directeur: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
Andere studie-ID-nummers
- careHPV_2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .