- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01539668
Hybridikaappaustesti mobiiliyksiköllä -ohjelma kohdunkaulan syövän seulonnan parantamiseksi Brasilian maaseudulla ja syrjäisillä alueilla (careHPV)
CareHPV - Hybrid Capture Test Mobile Unit -ohjelma kohdunkaulan syövän seulonnan parantamiseksi Brasilian maaseudulla ja syrjäisillä alueilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan naisten kohdunkaulan näytteet molekyylitesteillä, jotta:
1. Ota käyttöön testi careHPV (hybridin sieppaustesti) Barretos Cancer Hospitalin liikkuvissa yksiköissä arvioidaksesi niiden suorituskykyä;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Ambulatoriset näytteet Ensinnäkin careHPV-kohdunkaulannäyte kerätään erityisiin putkiin, minkä jälkeen kohdunkaulannäyte kerätään SurePath. Jokaiselle potilaalle otetaan kaksi kohdunkaulan näytettä. Tällä hetkellä kerätään 2 000 näytettä Barretosin syöpäsairaalan gynekologian osastolta ja naiset, joita hoidetaan Barretosin ympäristön liikkuvassa yksikössä.
Näyte 1: hoito HPV Keräys satunnaistetaan, jossa 1000 kerää lääkäri ja 1000 omalla näytteenotolla. Sairaanhoitaja ohjaa potilasta havainnollistavalla materiaalilla. Itsenäytteenotto toteutetaan kuten valmistusprotokolla (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).
Lääkäri toteuttaa kohdunkaulan sytologian (SurePath) näytteen lisätestin tavoin.
Näytteiden säilytysolosuhteet ovat 15 ˚C - 30 ˚C 2 viikon välein; 2˚C - 8˚C 4 viikon kuluttua; tai -20 ˚C 2 kuukautta tutkimukseen.
Näyte2: SurePath®-sytologia Lääkäri ottaa kohdunkaulan näytteen valmistusprotokollan mukaisesti. Lamina valmistetaan kuten laitemanufactory (Becton, Dickinson and Company). Sytologiset löydökset luokitellaan kuten Bethesda-järjestelmä.
Positiiviset naiset careHPV/sytologiassa ja negatiiviset careHPV mutta positiiviset sytologiat (ASC-US+) ohjataan tekemään kolposkopiaa (tai biopsiaa) Barretosin syöpäsairaalaan.
Vaihe 2: Mobiles Unities -näytteet Tässä vaiheessa kerätään 3 000 näytettä careHPV-testiä ja SurePath-sytologiaa varten täydentävänä testinä. Itsenäytteitä ei tehdä tässä vaiheessa.
Näytteet analysoidaan omassa mobiiliyksikössä vierailujen aikana. Hankkeeseen osallistuvat yksiköt, jotka osallistuivat Mato Grosson, Goiásin, Minas Geraisin ja Rondônian osavaltioihin, koska merkittävä väestömäärä auttoi.
Vaihe 3: HPV-genotyypitys Kaikki positiiviset tapaukset hoitoonHPV-testiin lähetetään HPV-tyyppien tunnistamiseksi, minkä jälkeen se toteutetaan Barretosin syöpäsairaalan molekyylisyöpätutkimuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka tulevat tekemään Papanicolaou-testin Barretosin syöpäsairaalaan ja Brasilian syrjäisten alueiden liikkuviin yksiköihin.
Poissulkemiskriteerit:
- ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pap-näytteenotto
Naiset, joille on tehty Pap-näytteenotto ja HPV- ja sytologinen analyysi.
Näytteet kerätään mobiiliyksiköissä ja ei-mobiiliyksiköissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HR-HPV:n esiintyminen tutkitussa populaatiossa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV:n läsnäolon merkitys, joka liittyy tavanomaiseen seulontatestiin (Papanicolaou-näyte), ja kohdunkaulan vaurion muodostumismalli (biopsia).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana T Lorenzi, MSc
- Opintojohtaja: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- careHPV_2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .