Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridikaappaustesti mobiiliyksiköllä -ohjelma kohdunkaulan syövän seulonnan parantamiseksi Brasilian maaseudulla ja syrjäisillä alueilla (careHPV)

tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: Adhemar Longatto-Filho, Barretos Cancer Hospital

CareHPV - Hybrid Capture Test Mobile Unit -ohjelma kohdunkaulan syövän seulonnan parantamiseksi Brasilian maaseudulla ja syrjäisillä alueilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan naisten kohdunkaulan näytteet molekyylitesteillä, jotta:

1. Ota käyttöön testi careHPV (hybridin sieppaustesti) Barretos Cancer Hospitalin liikkuvissa yksiköissä arvioidaksesi niiden suorituskykyä;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Ambulatoriset näytteet Ensinnäkin careHPV-kohdunkaulannäyte kerätään erityisiin putkiin, minkä jälkeen kohdunkaulannäyte kerätään SurePath. Jokaiselle potilaalle otetaan kaksi kohdunkaulan näytettä. Tällä hetkellä kerätään 2 000 näytettä Barretosin syöpäsairaalan gynekologian osastolta ja naiset, joita hoidetaan Barretosin ympäristön liikkuvassa yksikössä.

Näyte 1: hoito HPV Keräys satunnaistetaan, jossa 1000 kerää lääkäri ja 1000 omalla näytteenotolla. Sairaanhoitaja ohjaa potilasta havainnollistavalla materiaalilla. Itsenäytteenotto toteutetaan kuten valmistusprotokolla (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).

Lääkäri toteuttaa kohdunkaulan sytologian (SurePath) näytteen lisätestin tavoin.

Näytteiden säilytysolosuhteet ovat 15 ˚C - 30 ˚C 2 viikon välein; 2˚C - 8˚C 4 viikon kuluttua; tai -20 ˚C 2 kuukautta tutkimukseen.

Näyte2: SurePath®-sytologia Lääkäri ottaa kohdunkaulan näytteen valmistusprotokollan mukaisesti. Lamina valmistetaan kuten laitemanufactory (Becton, Dickinson and Company). Sytologiset löydökset luokitellaan kuten Bethesda-järjestelmä.

Positiiviset naiset careHPV/sytologiassa ja negatiiviset careHPV mutta positiiviset sytologiat (ASC-US+) ohjataan tekemään kolposkopiaa (tai biopsiaa) Barretosin syöpäsairaalaan.

Vaihe 2: Mobiles Unities -näytteet Tässä vaiheessa kerätään 3 000 näytettä careHPV-testiä ja SurePath-sytologiaa varten täydentävänä testinä. Itsenäytteitä ei tehdä tässä vaiheessa.

Näytteet analysoidaan omassa mobiiliyksikössä vierailujen aikana. Hankkeeseen osallistuvat yksiköt, jotka osallistuivat Mato Grosson, Goiásin, Minas Geraisin ja Rondônian osavaltioihin, koska merkittävä väestömäärä auttoi.

Vaihe 3: HPV-genotyypitys Kaikki positiiviset tapaukset hoitoonHPV-testiin lähetetään HPV-tyyppien tunnistamiseksi, minkä jälkeen se toteutetaan Barretosin syöpäsairaalan molekyylisyöpätutkimuskeskuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5079

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilta on poistettu papa-näytteet mobiiliyksikössä ja ei-liikkuvissa yksiköissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, jotka tulevat tekemään Papanicolaou-testin Barretosin syöpäsairaalaan ja Brasilian syrjäisten alueiden liikkuviin yksiköihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pap-näytteenotto
Naiset, joille on tehty Pap-näytteenotto ja HPV- ja sytologinen analyysi. Näytteet kerätään mobiiliyksiköissä ja ei-mobiiliyksiköissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HR-HPV:n esiintyminen tutkitussa populaatiossa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV:n läsnäolon merkitys, joka liittyy tavanomaiseen seulontatestiin (Papanicolaou-näyte), ja kohdunkaulan vaurion muodostumismalli (biopsia).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana T Lorenzi, MSc
  • Opintojohtaja: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa