Hybrydowy test przechwytywania w programie jednostek mobilnych w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na brazylijskich obszarach wiejskich i oddalonych (careHPV)
CareHPV — hybrydowy test przechwytywania w programie jednostek mobilnych w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na brazylijskich obszarach wiejskich i oddalonych
To badanie ocenia próbki szyjki macicy kobiet za pomocą testów molekularnych w celu:
1. Wdrożyć test careHPV (test przechwytywania hybrydowego) w jednostkach mobilnych szpitala onkologicznego Barretos w celu oceny ich wydajności;
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krok 1: Próbki ambulatoryjne Przede wszystkim próbka szyjki macicy CareHPV zostanie pobrana do specjalnych probówek, a następnie należy pobrać próbkę szyjki macicy SurePath. Każdy pacjent otrzyma dwie próbki szyjki macicy. W tej chwili zostanie pobranych 2000 próbek na Oddziale Ginekologii Szpitala Onkologicznego Barretos i kobiet, które będą uczestniczyć w mobilnym oddziale okolic Barretos.
Próbka 1: careHPV Pobranie zostanie przeprowadzone losowo, przy czym 1000 zostanie pobranych przez lekarza, a 1000 przez samodzielne pobranie próbki. Pacjent będzie kierowany przez pielęgniarkę z materiałem ilustracyjnym. Samopobieranie próbek będzie realizowane zgodnie z protokołem produkcyjnym (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).
Próbka szyjki macicy do cytologii (SurePath) będzie realizowana przez lekarza jako badanie uzupełniające.
Warunki przechowywania próbek to 15˚C do 30˚C przez 2 tygodnie; 2˚C do 8˚C przez 4 tygodnie; lub -20˚C przez 2 miesiące do badań.
Próbka 2: cytologia SurePath® Próbka szyjki macicy zostanie wykonana przez lekarza zgodnie z protokołem produkcyjnym. Blaszka będzie przygotowana tak jak w manufakturze sprzętu (Becton, Dickinson and Company). Wyniki badań cytologicznych będą klasyfikowane jak system Bethesda.
Kobiety z dodatnim wynikiem badania HPV/cytologii oraz kobiety z ujemnym wynikiem badania HPV, ale z pozytywnym wynikiem cytologii (ASC-US+) zostaną skierowane na wykonanie kolposkopii (lub biopsji) w Barretos Cancer Hospital.
Krok 2: Jednostki mobilne Próbki W tym kroku zostanie pobranych 3000 próbek do przeprowadzenia testu HPV i cytologii SurePath jako testu uzupełniającego. Samopróbkowanie nie zostanie wykonane w tym kroku.
Próbki będą analizowane we własnej jednostce mobilnej, podczas odwiedzanych miast. Jednostki zaangażowane w projekt to te, które brały udział w stanach Mato Grosso, Goiás, Minas Gerais i Rondônia, ze względu na znaczną liczbę ludności objętej pomocą.
Krok 3: Genotypowanie HPV Wszystkie przypadki z pozytywnym wynikiem badania HPV zostaną przesłane w celu identyfikacji typów HPV, a następnie zrealizowane w Centrum Badań Onkologii Molekularnej w Barretos Cancer Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, które przyjdą wykonać test Papanicolaou w szpitalu onkologicznym Barretos i na oddziałach mobilnych w odległych rejonach Brazylii.
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pobieranie próbek papki
Kobiety, które przeszły badanie cytologiczne i HPV.
Próbki będą pobierane w Jednostkach Mobilnych i Jednostkach Nieruchomych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność HR-HPV w badanej populacji.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znaczenie obecności wirusa HPV w odniesieniu do konwencjonalnego testu przesiewowego (rozmaz Papanicolaou) oraz wzór zawiązywania zmiany szyjkowej (biopsja).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana T Lorenzi, MSc
- Dyrektor Studium: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Brodawczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- careHPV_2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .