Test di cattura ibrida sul programma di unità mobili per migliorare lo screening del cancro cervicale nelle aree rurali e remote del Brasile (careHPV)
CareHPV - Test di cattura ibrida sul programma di unità mobili per migliorare lo screening del cancro cervicale nelle aree rurali e remote del Brasile
Questo studio valuta i campioni cervicali delle donne attraverso test molecolari al fine di:
1. Distribuire il test careHPV (test di cattura ibrido) nelle unità mobili del Barretos Cancer Hospital per valutarne le prestazioni;
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Step1: Campioni ambulatoriali Prima di tutto il campione cervicale careHPV sarà raccolto in apposite provette, dopo questo, fai raccogliere il campione cervicale SurePath. Ogni paziente avrà due campioni cervicali. In questo momento saranno raccolti 2.000 campioni presso il Dipartimento di Ginecologia del Barretos Cancer Hospital e le donne che saranno assistite nell'unità mobile di Barretos circostante.
Sample1: careHPV La raccolta sarà randomizzata in cui 1000 saranno raccolti dal medico e 1000 mediante autocampionamento. Il paziente sarà orientato dall'infermiere con materiale illustrativo. L'autocampionamento sarà realizzato come il protocollo di fabbricazione (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD).
Il campione cervicale per citologia (SurePath) sarà realizzato dal medico come test complementare.
Le condizioni per conservare i campioni vanno da 15˚C a 30˚C per 2 settimane; da 2˚C a 8˚C entro 4 settimane; o -20˚C per 2 mesi alla ricerca.
Campione2: citologia SurePath® Il campione cervicale sarà realizzato come il protocollo di produzione, dal medico. La lamina sarà preparata come la fabbrica di attrezzature (Becton, Dickinson and Company). I risultati citologici saranno classificati come il sistema Bethesda.
Le donne positive in cura HPV/citologia e le donne negative in cura HPV ma citologia positiva (ASC-US+) saranno indirizzate a fare la colposcopia (o biopsia) presso il Barretos Cancer Hospital.
Step2: Mobiles Unities Samples In questa fase verranno raccolti 3.000 campioni per il test HPV e la citologia SurePath come test complementare. L'autocampionamento non verrà effettuato in questo passaggio.
I campioni saranno analizzati nella propria unità mobile, durante le città visitate. Le unità coinvolte nel progetto sono quelle che hanno frequentato gli stati di Mato Grosso, Goiás, Minas Gerais e Rondônia, a causa del numero significativo di popolazione assistita.
Fase 3: Genotipizzazione dell'HPV Tutti i casi positivi verranno sottoposti al test HPV per identificare i tipi di HPV, poi realizzato presso il Molecular Oncology Research Center del Barretos Cancer Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che vengono a fare il test Papanicolaou al Barretos Cancer Hospital e nelle unità mobili nelle remote aree brasiliane.
Criteri di esclusione:
- non applicabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pap campionamento
Donne sottoposte a prelievo Pap test e HPV e analisi citologiche.
I campioni saranno raccolti in Unità Mobili e Unità Fisse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza HR-HPV nella popolazione studiata.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il significato della presenza di HPV in relazione al test di screening convenzionale (striscio di Papanicolaou) e al modello di impostazione della lesione cervicale (biopsia).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana T Lorenzi, MSc
- Direttore dello studio: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie cervicali uterine
- Infezioni da papillomavirus
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- careHPV_2012
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