- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539668
Hybrid Capture Test on Mobile Unit Program zur Verbesserung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge in ländlichen und abgelegenen Gebieten Brasiliens (careHPV)
CareHPV – Hybrid-Capture-Test-on-Mobile-Unit-Programm zur Verbesserung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge in ländlichen und abgelegenen Gebieten Brasiliens
Diese Studie wertet die Gebärmutterhalsproben von Frauen durch molekulare Tests aus, um:
1. Einsatz des HPV-Tests (Hybrid-Capture-Test) in mobilen Einheiten des Barretos Cancer Hospital, um deren Leistung zu bewerten;
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schritt 1: Ambulante Proben Zunächst wird die CareHPV-Zervixprobe in speziellen Röhrchen gesammelt, danach wird die Zervixprobe mit SurePath gesammelt. Jeder Patientin werden zwei zervikale Proben entnommen. In diesem Moment werden 2.000 Proben in der Gynäkologieabteilung des Barretos Cancer Hospital und den Frauen gesammelt, die in der mobilen Einheit von Barretos Umgebung betreut werden.
Probe 1: careHPV Die Sammlung wird randomisiert, wobei 1000 vom Arzt und 1000 durch Selbstprobenahme gesammelt werden. Der Patient wird von der Pflegekraft mit Anschauungsmaterial orientiert. Die Selbstprobenahme wird wie das Herstellungsprotokoll (Qiagen Inc., Gaithersburg, MD) durchgeführt.
Die zervikale Probe zur Zytologie (SurePath) wird vom Arzt wie ein ergänzender Test durchgeführt.
Die Bedingungen zur Lagerung der Proben sind 15 ˚C bis 30 ˚C für 2 Wochen; 2˚C bis 8˚C nach 4 Wochen; oder -20˚C um 2 Monate bis zur Forschung.
Probe2: SurePath® Zytologie Die zervikale Probe wird wie das Herstellungsprotokoll vom Arzt erstellt. Die Lamina wird wie bei der Gerätemanufaktur (Becton, Dickinson and Company) hergestellt. Die zytologischen Befunde werden wie das Bethesda-System klassifiziert.
Die positiven Frauen in CareHPV/Zytologie und die negativen CareHPV, aber positive Zytologie (ASC-US+) werden zur Kolposkopie (oder Biopsie) an das Barretos Cancer Hospital überwiesen.
Schritt 2: Mobiles Unities-Proben In diesem Schritt werden 3.000 Proben für den CareHPV-Test und die SurePath-Zytologie als ergänzender Test gesammelt. Die Selbstprobenahme wird in diesem Schritt nicht durchgeführt.
Die Proben werden in der eigenen mobilen Einheit während der besuchten Städte analysiert. Die an dem Projekt beteiligten Einheiten befinden sich in den Bundesstaaten Mato Grosso, Goiás, Minas Gerais und Rondônia, da eine beträchtliche Anzahl von Menschen unterstützt wurde.
Schritt 3: HPV-Genotypisierung Alle positiven Fälle werden einem CareHPV-Test unterzogen, um die HPV-Typen zu identifizieren, die dann im Forschungszentrum für Molekulare Onkologie im Barretos-Krebskrankenhaus durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die kommen, um den Papanicolaou-Test im Barretos Cancer Hospital und in den mobilen Einheiten in den abgelegenen Gebieten Brasiliens durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- unzutreffend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pap-Probenahme
Frauen, die sich einer Pap-Probenahme und einer HPV- und Zytologieanalyse unterzogen haben.
Die Proben werden in mobilen Einheiten und nicht mobilen Einheiten gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Präsenz von HR-HPV in der untersuchten Population.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Bedeutung der HPV-Präsenz im Zusammenhang mit dem herkömmlichen Screening-Test (Papanicolaou-Abstrich) und dem Muster der Entstehung einer zervikalen Läsion (Biopsie).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana T Lorenzi, MSc
- Studienleiter: Adhemar Longatto-Filho, PhD, Barretos Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Gebärmutterhalstumoren
- Papillomavirus-Infektionen
- Papillom
Andere Studien-ID-Nummern
- careHPV_2012
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