국소 진행성 및 절제 가능한 구강 편평 세포 암종에 대한 TPF 유도 화학 요법
2017년 8월 16일 업데이트: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
국소 진행성 및 절제 가능한 구강 편평 세포암 환자에서 TPF(Docetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil) 유도 화학요법 후 수술 및 방사선 요법에 대한 연구
유도 화학요법은 국소적으로 진행되거나 공격적인 암을 감소시키거나 저하시키고 근치 수술 및/또는 방사선 요법으로 국소 병변의 박멸 가능성을 향상시키는 효과적인 방법으로 간주됩니다.
그러나 진행성 및 절제 가능한 구강 편평 세포 암종 환자에 대한 유도 화학요법의 임상적 가치에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다.
이 연구의 가설은 TPF(docetaxel, cisplatin 및 5-fluorouracil) 프로토콜의 유도 화학 요법이 국소적으로 진행된 구강 편평 세포 암종 환자에게 도움이 될 수 있다는 것입니다.
이 연구의 끝점은 생존율, 국소 제어 및 안전성입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종료점은 유도 화학요법 후 수술 및 방사선 요법 후의 생존율(2, 3, 5년)입니다.
본 연구의 두 번째 종점은 국소 제어율(1, 2년) 및 안전성이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 활동에 앞서 서면 동의서
- 나이 18-75세
- 구강 편평 세포 암종(혀, 치은, 협점막, 입저, 구개 및 후구치 부위)을 확인하는 조직학적 생검
- 임상 III기/IVA기(T1-2, N1-2, M0 또는 T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), 절제 가능한 병변
- Karnofsky 성능 상태(KPS) > 60
- 적절한 혈액학적 기능: 백혈구 > 3,000/mm^3, 헤모글로빈 > 8g/L, 혈소판 수 > 80,000/mm^3
- 간 기능: ALAT/ASAT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 빌리루빈 < ULN의 1.5배
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 원격 전이성 질환 및 기타 암의 증거
- 연구 치료 전 원발성 종양 또는 림프절의 수술 절차(진단 생검 제외)
- 원발성 종양 또는 림프절에 대한 이전 방사선 요법
- 원발성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법
- 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 심각한 폐 또는 심장 질환의 전신 질환 병력
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 임신(혈청 또는 소변 β-HCG로 확인) 또는 수유기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수술 및 방사선 요법
수술 및 수술 후 방사선 요법.
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실험적: TPF 유도 화학 요법
수술 전 유도 화학 요법: 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실.
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도세탁셀(체표면적 75mg/m2 용량)을 2시간 동안 정맥주사한 후 시스플라틴(75mg/m2)을 2~3시간 동안 정맥주사하였다.
시스플라틴 주입 완료 후 5-Fu(750 mg/m2/day)를 5일 동안 최소 8시간 동안 투여하였다.
유도 화학 요법은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 효과 또는 환자의 동의 철회가 없는 한 2주기 동안 3주마다 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 최대 5년
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TPF 유도 화학 요법에 이어 수술 및 방사선 요법 후 생존율을 평가합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 최대 5년
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TPF 유도 화학요법 후 수술 및 방사선 요법 후 1년, 2년, 3년, 5년 국소 및 지역 제어율 및 원격 전이율을 평가하기 위해
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최대 5년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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심각한 부작용, 모든 연구 약물의 노출 및 방사선을 포함한 모든 부작용.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ju WT, Liu Y, Wang LZ, Li J, Ren GX, Sun J, Tu WY, Hu YJ, Ji T, Yang WJ, Li J, He Y, Wang YA, Zhang CP, Zhong LP, Zhang ZY. Phase III trial of docetaxel cisplatin 5-fluorouracil induction chemotherapy for resectable oral cancer suggests favorable pathological response as a surrogate endpoint for good therapeutic outcome. Cancer Commun (Lond). 2021 Mar;41(3):279-283. doi: 10.1002/cac2.12136. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Hu YJ, Sun WW, Zhao TC, Liu Y, Zhu DW, Wang LZ, Li J, Zhang CP, Zhang ZY, Zhong LP. Cyclin D1 overexpression enhances chemosensitivity to TPF chemotherapeutic agents via the caspase-3 pathway in oral cancer. Oncol Lett. 2020 Nov;20(5):154. doi: 10.3892/ol.2020.12015. Epub 2020 Aug 24.
- Yang CZ, Ma J, Zhu DW, Liu Y, Montgomery B, Wang LZ, Li J, Zhang ZY, Zhang CP, Zhong LP. GDF15 is a potential predictive biomarker for TPF induction chemotherapy and promotes tumorigenesis and progression in oral squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1215-22. doi: 10.1093/annonc/mdu120. Epub 2014 Mar 24.
- Zhong LP, Zhang CP, Ren GX, Guo W, William WN Jr, Sun J, Zhu HG, Tu WY, Li J, Cai YL, Wang LZ, Fan XD, Wang ZH, Hu YJ, Ji T, Yang WJ, Ye WM, Li J, He Y, Wang YA, Xu LQ, Wang BS, Kies MS, Lee JJ, Myers JN, Zhang ZY. Randomized phase III trial of induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil followed by surgery versus up-front surgery in locally advanced resectable oral squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 20;31(6):744-51. doi: 10.1200/JCO.2012.43.8820. Epub 2012 Nov 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPF for resectable OSCC
- 2007BAI18B03 (기타 보조금/기금 번호: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)
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