Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPF induksjonskjemoterapi for lokalt avansert og resektabelt oralt plateepitelkarsinom

16. august 2017 oppdatert av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie av TPF (Docetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil) induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert og resektabelt oral plateepitelkarsinom

Induksjonskjemoterapi anses som en effektiv måte å redusere eller nedgradere de lokalt avanserte eller aggressive kreftformene, og for å forbedre sjansen for utryddelse av de lokoregionale lesjonene ved radikal kirurgi og/eller strålebehandling. Imidlertid er det fortsatt debatter om den kliniske verdien av induksjonskjemoterapi for pasienter med avansert og resektabel oral plateepitelkarsinom. Hypotesen for denne studien er at induksjonskjemoterapi av TPF (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil)-protokollen kan være til nytte for pasienter med lokalt avansert oral plateepitelkarsinom. Endepunktene for denne studien er overlevelsesraten, lokal kontroll og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien er overlevelsesraten (2, 3, 5 år) etter induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling. Det andre endepunktet i denne studien er lokoregionale kontrollrater (1, 2 år), og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieaktiviteter
  • Alder 18-75 år
  • Histologisk biopsi som bekrefter oral plateepitelkarsinom (tunge, gingiva, bukkal slimhinne, munngulv, gane og retromolar region)
  • Klinisk stadium III/IVA (T1-2, N1-2, M0 eller T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), resekterbare lesjoner
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 60
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hvite blodlegemer > 3 000/mm^3, hemoglobin > 8 g/l, antall blodplater > 80 000/mm^3
  • Leverfunksjon: ALAT/ASAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom og andre kreftformer
  • Kirurgisk prosedyre av primærtumor eller lymfeknuter (unntatt diagnostisk biopsi) før studiebehandling
  • Tidligere strålebehandling for primærtumor eller lymfeknuter
  • Tidligere kjemoterapi eller immunterapi for primærtumoren
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år
  • Systematiske sykdommer historie med alvorlige lunge- eller hjertesykdommer
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Graviditet (bekreftet med serum eller urin β-HCG) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kirurgi og strålebehandling
Kirurgi og postoperativ strålebehandling.
Eksperimentell: TPF induksjonskjemoterapi
Induksjonskjemoterapi før operasjon: docetaksel, cisplatin og 5-fluorouracil.
Legemiddel: TPF induksjonskjemoterapi
Docetaxel (i en dose på 75 mg/m2 kroppsoverflate) ble administrert som en 2-timers intravenøs infusjon, etterfulgt av intravenøs cisplatin (75 mg/m2), administrert i løpet av en periode på 2 til 3 timer. Etter fullført cisplatininfusjon ble 5-Fu (750 mg/m2/dag) administrert i løpet av en periode på minst 8 timer i 5 dager. Induksjonskjemoterapi ble gitt hver 3. uke i 2 sykluser, med mindre det var sykdomsprogresjon, uakseptable toksiske effekter eller tilbaketrekking av samtykke fra pasienten.
Andre navn:
  • Etterfulgt av operasjon og strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
For å evaluere overlevelsesraten etter TPF-induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll
Tidsramme: Opptil 5 år
For å evaluere 1, 2, 3, 5-års lokal og regional kontrollrate og fjernmetastasefrekvens etter TPF inkusjon kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og strålebehandling
Opptil 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Alle uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, eksponering av alle studiemedisiner og stråling.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere