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局所進行性切除可能口腔扁平上皮癌に対する TPF 導入化学療法

2017年8月16日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

局所進行性切除可能な口腔扁平上皮癌患者におけるTPF（ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル）導入化学療法とそれに続く手術および放射線療法の研究

導入化学療法は、局所進行がんまたは悪性度のがんを軽減またはグレードダウンし、根治手術および/または放射線療法による局所領域病変の根絶の可能性を高める効果的な方法とみなされています。 しかし、切除可能な進行性口腔扁平上皮癌患者に対する導入化学療法の臨床的価値については、依然として議論が続いている。 この研究の仮説は、TPF (ドセタキセル、シスプラチン、および 5-フルオロウラシル) プロトコルの導入化学療法が局所進行性口腔扁平上皮癌の患者に利益をもたらす可能性があるというものです。 この研究のエンドポイントは、生存率、局所制御、および安全性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主要評価項目は、導入化学療法に続いて手術と放射線療法を行った後の生存率（2、3、5年）です。 この研究の 2 番目のエンドポイントは、局所領域制御率 (1、2 年) と安全性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究活動前の書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18～75歳
  • 口腔扁平上皮癌を確認する組織学的生検（舌、歯肉、頬粘膜、口底、口蓋、臼歯後領域）
  • 臨床ステージ III/IVA (T1-2、N1-2、M0 または T3-4、N0-2、M0、UICC 2002)、切除可能な病変
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 60
  • 適切な血液機能: 白血球 > 3,000/mm^3、ヘモグロビン > 8g/L、血小板数 > 80,000/mm^3
  • 肝機能: ALAT/ASAT < 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍、ビリルビン < ULN の 1.5 倍
  • 腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
  • 平均余命 ≥ 6 か月

除外基準:

  • 遠隔転移性疾患およびその他のがんの証拠
  • 研究治療前の原発腫瘍またはリンパ節の外科的処置（診断用生検を除く）
  • 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法
  • 原発腫瘍に対する以前の化学療法または免疫療法
  • 5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
  • 重度の肺疾患または心臓疾患の系統的疾患の病歴
  • クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
  • 法的無能力または制限された法的能力
  • 妊娠（血清または尿中のβ-HCGによって確認）または授乳期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：手術と放射線療法
手術と術後の放射線治療。
実験的：TPF導入化学療法
手術前の導入化学療法: ドセタキセル、シスプラチン、および 5-フルオロウラシル。
薬：TPF導入化学療法
ドセタキセル (体表面積 1 m2 あたり 75 mg) を 2 時間の静脈内注入として投与し、続いてシスプラチン (75 mg/m2) を 2 ～ 3 時間かけて静脈内投与しました。 シスプラチン注入の完了後、5-Fu (750 mg/m2/日) を 5 日間、少なくとも 8 時間投与しました。 導入化学療法は、疾患の進行、許容できない毒性作用、または患者による同意の撤回がない限り、3週間ごとに2サイクル施されました。
他の名前：
  • その後、手術と放射線治療が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：最長5年
TPF導入化学療法に続いて手術と放射線療法を行った後の生存率を評価する。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロール
時間枠：最大5回まで
TPF導入化学療法とその後の手術および放射線療法後の1、2、3、5年の局所および領域制御率および遠隔転移率を評価すること
最大5回まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長5年
重篤な有害事象、すべての治験薬および放射線への曝露を含むすべての有害事象。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Zhi-yuan Zhang, MD, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (その他の助成金/資金番号：National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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