Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPF-inductiechemotherapie voor lokaal gevorderd en resectabel oraal plaveiselcelcarcinoom

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie van TPF (docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil) inductiechemotherapie gevolgd door chirurgie en radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd en resectabel oraal plaveiselcelcarcinoom

Inductiechemotherapie wordt beschouwd als een effectieve manier om lokaal gevorderde of agressieve kankers te verminderen of te verminderen, en om de kans op uitroeiing van de locoregionale laesies door radicale chirurgie en/of radiotherapie te vergroten. Er zijn echter nog steeds discussies over de klinische waarde van inductiechemotherapie voor patiënten met gevorderd en resectabel oraal plaveiselcelcarcinoom. De hypothese van deze studie is dat de inductiechemotherapie van het TPF-protocol (docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil) gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom. De eindpunten van deze studie zijn de overlevingskans, lokale controle en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie is het overlevingspercentage (2, 3, 5 jaar) na inductiechemotherapie gevolgd door chirurgie en radiotherapie. Het tweede eindpunt van deze studie zijn locoregionale controlepercentages (1, 2 jaar) en de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studieactiviteiten
  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Histologische biopsie ter bevestiging van oraal plaveiselcelcarcinoom (tong, tandvlees, mondslijmvlies, mondbodem, gehemelte en retromolaire regio)
  • Klinisch stadium III/IVA (T1-2, N1-2, M0 of T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), reseceerbare laesies
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 60
  • Adequate hematologische functie: witte bloedcellen > 3.000/mm^3, hemoglobine > 8g/L, aantal bloedplaatjes > 80.000/mm^3
  • Leverfunctie: ALAT/ASAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), bilirubine < 1,5 keer ULN
  • Nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand en andere vormen van kanker
  • Chirurgische procedure van de primaire tumor of lymfeklieren (behalve diagnostische biopsie) voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Eerdere radiotherapie voor de primaire tumor of lymfeklieren
  • Voorafgaande chemotherapie of immunotherapie voor de primaire tumor
  • Andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar
  • Systematische ziekten voorgeschiedenis van ernstige long- of hartaandoeningen
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Zwangerschap (bevestigd door serum of urine β-HCG) of lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chirurgie en radiotherapie
Chirurgie en postoperatieve radiotherapie.
Experimenteel: TPF-inductiechemotherapie
Inductiechemotherapie vóór de operatie: docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil.
Geneesmiddel: TPF-inductiechemotherapie
Docetaxel (in een dosis van 75 mg/m2 lichaamsoppervlak) werd toegediend als een 2 uur durend intraveneus infuus, gevolgd door intraveneus cisplatine (75 mg/m2), toegediend gedurende een periode van 2 tot 3 uur. Na voltooiing van de cisplatine-infusie werd 5-Fu (750 mg/m2/dag) toegediend gedurende een periode van ten minste 8 uur gedurende 5 dagen. Inductiechemotherapie werd om de 3 weken gegeven gedurende 2 cycli, tenzij er sprake was van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxische effecten of intrekking van toestemming door de patiënt.
Andere namen:
  • Gevolgd door chirurgie en radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het overlevingspercentage te evalueren na TPF-inductiechemotherapie gevolgd door chirurgie en radiotherapie.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle
Tijdsspanne: Tot 5 ja
Om het 1, 2, 3, 5-jaars lokale en regionale controlepercentage en het percentage metastasen op afstand te evalueren na TPF-inductiechemotherapie gevolgd door chirurgie en radiotherapie
Tot 5 ja
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Alle bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, blootstelling aan alle onderzoeksgeneesmiddelen en straling.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TPF-inductiechemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren