Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPF-induktiokemoterapia paikallisesti edistyneeseen ja resekoitavaan suun okasolusyöpään

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkimus TPF:stä (docetakseli, sisplatiini, 5-fluorourasiili) induktiokemoterapiaa, jota seuraa leikkaus ja sädehoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja leikattavissa oleva suun okasolusyöpä

Induktiokemoterapiaa pidetään tehokkaana tapana vähentää tai alentaa paikallisesti edenneiden tai aggressiivisten syöpien määrää ja parantaa paikallisten leesioiden hävittämistä radikaalilla leikkauksella ja/tai sädehoidolla. Kuitenkin edelleen käydään keskustelua induktiokemoterapian kliinisestä arvosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja resekoitavissa oleva suun okasolusyöpä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että TPF:n induktiokemoterapia (docetakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili) voisi hyödyttää potilaita, joilla on paikallisesti edennyt suun okasolusyöpä. Tämän tutkimuksen päätepisteet ovat eloonjäämisprosentti, paikallinen valvonta ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on eloonjäämisaste (2, 3, 5 vuotta) induktiokemoterapian ja sitä seuraavan leikkauksen ja sädehoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen toinen päätepiste on paikalliset kontrollit (1, 2 vuotta) ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea opiskelua
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Histologinen biopsia, joka vahvistaa suun levyepiteelisyöpää (kieli, ien, posken limakalvot, suun pohja, kitalaki ja retromolaarialue)
  • Kliininen vaihe III/IVA (T1-2, N1-2, M0 tai T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), resekoitavissa olevat leesiot
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 60
  • Riittävä hematologinen toiminta: valkosolut > 3 000/mm^3, hemoglobiini > 8 g/l, verihiutaleiden määrä > 80 000/mm^3
  • Maksan toiminta: ALAT/ASAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä ja muista syövistä
  • Primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden kirurginen toimenpide (paitsi diagnostinen biopsia) ennen tutkimushoitoa
  • Aiempi sädehoito primaariseen kasvaimeen tai imusolmukkeisiin
  • Primaarisen kasvaimen aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia
  • Muu aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  • Systemaattiset sairaudet, joilla on ollut vakavia keuhko- tai sydänsairauksia
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG:llä) tai imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Leikkaus ja sädehoito
Leikkaus ja postoperatiivinen sädehoito.
Kokeellinen: TPF-induktiokemoterapia
Induktiokemoterapia ennen leikkausta: dosetakseli, sisplatiini ja 5-fluorourasiili.
Lääke: TPF-induktiokemoterapia
Doketakseli (annoksena 75 mg/m2 kehon pinta-alaa) annettiin 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, minkä jälkeen annettiin suonensisäinen sisplatiini (75 mg/m2) 2–3 tunnin aikana. Sisplatiini-infuusion päätyttyä 5-Fu:ta (750 mg/m2/vrk) annettiin vähintään 8 tunnin ajan 5 päivän ajan. Induktiokemoterapiaa annettiin 3 viikon välein 2 syklin ajan, ellei kyseessä ollut sairauden eteneminen, ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai potilas peruuttanut suostumuksensa.
Muut nimet:
  • Sen jälkeen leikkaus ja sädehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Selviytymisasteen arvioimiseksi TPF-induktiokemoterapian jälkeen, leikkauksen ja sädehoidon jälkeen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioida 1, 2, 3, 5 vuoden paikallisen ja alueellisen kontrollin ja kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymistiheys TPF-induktiokemoterapian ja sen jälkeen leikkauksen ja sädehoidon jälkeen
Jopa 5 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, altistuminen kaikille tutkimuslääkkeille ja säteilylle.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa