Chemioterapia di induzione TPF per carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato e resecabile
16 agosto 2017 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studio della chemioterapia di induzione con TPF (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracile) seguita da chirurgia e radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato e resecabile
La chemioterapia di induzione è considerata un modo efficace per ridurre o declassare i tumori localmente avanzati o aggressivi e per migliorare la possibilità di eradicazione delle lesioni locoregionali mediante chirurgia radicale e/o radioterapia.
Tuttavia, ci sono ancora dibattiti sul valore clinico della chemioterapia di induzione per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orale avanzato e resecabile.
L'ipotesi di questo studio è che la chemioterapia di induzione del protocollo TPF (docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile) potrebbe giovare ai pazienti con carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato.
Gli endpoint di questo studio sono il tasso di sopravvivenza, il controllo locale e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di sopravvivenza (2, 3, 5 anni) dopo chemioterapia di induzione seguita da chirurgia e radioterapia.
Il secondo endpoint di questo studio sono i tassi di controllo locoregionale (1, 2 anni) e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi attività di studio
- Età 18-75 anni
- Biopsia istologica che conferma il carcinoma orale a cellule squamose (lingua, gengiva, mucosa buccale, pavimento della bocca, palato e regione retromolare)
- Stadio clinico III/IVA (T1-2, N1-2, M0 o T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), lesioni resecabili
- Karnofsky performance status (KPS) > 60
- Funzione ematologica adeguata: globuli bianchi > 3.000/mm^3, emoglobina > 8g/L, conta piastrinica > 80.000/mm^3
- Funzionalità epatica: ALT/ASAT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina < 1,5 volte ULN
- Funzionalità renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica a distanza e altri tipi di cancro
- Procedura chirurgica del tumore primario o dei linfonodi (tranne la biopsia diagnostica) prima del trattamento in studio
- Pregressa radioterapia per tumore primario o linfonodi
- Precedente chemioterapia o immunoterapia per il tumore primario
- Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni
- Malattie sistematiche storia di gravi malattie polmonari o cardiache
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Gravidanza (confermata da β-HCG sierica o urinaria) o periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Chirurgia e radioterapia
Chirurgia e radioterapia postoperatoria.
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Sperimentale: Chemioterapia di induzione TPF
Chemioterapia di induzione prima dell'intervento chirurgico: docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile.
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Docetaxel (alla dose di 75 mg/m2 di superficie corporea) è stato somministrato mediante infusione endovenosa di 2 ore, seguita da cisplatino endovenoso (75 mg/m2), somministrato per un periodo di 2-3 ore.
Dopo il completamento dell'infusione di cisplatino, è stato somministrato 5-Fu (750 mg/m2/giorno) per un periodo di almeno 8 ore per 5 giorni.
La chemioterapia di induzione è stata somministrata ogni 3 settimane per 2 cicli, a meno che non vi fosse progressione della malattia, effetti tossici inaccettabili o ritiro del consenso da parte del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Per valutare il tasso di sopravvivenza dopo chemioterapia di induzione TPF seguita da chirurgia e radioterapia.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 sì
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Valutare il tasso di controllo locale e regionale a 1, 2, 3, 5 anni e il tasso di metastasi a distanza dopo chemioterapia con induzione di TPF seguita da chirurgia e radioterapia
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Fino a 5 sì
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tutti gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi gravi, l'esposizione a tutti i farmaci oggetto dello studio e alle radiazioni.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ju WT, Liu Y, Wang LZ, Li J, Ren GX, Sun J, Tu WY, Hu YJ, Ji T, Yang WJ, Li J, He Y, Wang YA, Zhang CP, Zhong LP, Zhang ZY. Phase III trial of docetaxel cisplatin 5-fluorouracil induction chemotherapy for resectable oral cancer suggests favorable pathological response as a surrogate endpoint for good therapeutic outcome. Cancer Commun (Lond). 2021 Mar;41(3):279-283. doi: 10.1002/cac2.12136. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Hu YJ, Sun WW, Zhao TC, Liu Y, Zhu DW, Wang LZ, Li J, Zhang CP, Zhang ZY, Zhong LP. Cyclin D1 overexpression enhances chemosensitivity to TPF chemotherapeutic agents via the caspase-3 pathway in oral cancer. Oncol Lett. 2020 Nov;20(5):154. doi: 10.3892/ol.2020.12015. Epub 2020 Aug 24.
- Yang CZ, Ma J, Zhu DW, Liu Y, Montgomery B, Wang LZ, Li J, Zhang ZY, Zhang CP, Zhong LP. GDF15 is a potential predictive biomarker for TPF induction chemotherapy and promotes tumorigenesis and progression in oral squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1215-22. doi: 10.1093/annonc/mdu120. Epub 2014 Mar 24.
- Zhong LP, Zhang CP, Ren GX, Guo W, William WN Jr, Sun J, Zhu HG, Tu WY, Li J, Cai YL, Wang LZ, Fan XD, Wang ZH, Hu YJ, Ji T, Yang WJ, Ye WM, Li J, He Y, Wang YA, Xu LQ, Wang BS, Kies MS, Lee JJ, Myers JN, Zhang ZY. Randomized phase III trial of induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil followed by surgery versus up-front surgery in locally advanced resectable oral squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 20;31(6):744-51. doi: 10.1200/JCO.2012.43.8820. Epub 2012 Nov 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPF for resectable OSCC
- 2007BAI18B03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)
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