Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPF-induktionskemoterapi til lokalt avanceret og resektabelt oralt planocellulært karcinom

16. august 2017 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Undersøgelse af TPF (Docetaxel, Cisplatin, 5-fluorouracil) induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret og resektabelt oralt planocellulært karcinom

Induktionskemoterapi anses for at være en effektiv måde at reducere eller nedgradere de lokalt fremskredne eller aggressive kræftformer og til at forbedre chancen for udryddelse af de lokoregionale læsioner ved radikal kirurgi og/eller strålebehandling. Der er dog stadig debatter om den kliniske værdi af induktionskemoterapi til patienter med fremskreden og resektabel oral pladecellecarcinom. Hypotesen for denne undersøgelse er, at induktionskemoterapi af TPF (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil) protokollen kunne gavne patienter med lokalt fremskreden oral pladecellecarcinom. Endepunkterne i denne undersøgelse er overlevelsesraten, lokal kontrol og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er overlevelsesraten (2, 3, 5 år) efter induktionskemoterapi efterfulgt af operation og strålebehandling. Det andet endepunkt i denne undersøgelse er lokoregionale kontrolrater (1, 2 år) og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle studieaktiviteter
  • Alder 18-75 år
  • Histologisk biopsi, der bekræfter oral pladecellecarcinom (tunge, gingiva, mundslimhinde, mundbund, gane og retromolar region)
  • Klinisk stadium III/IVA (T1-2, N1-2, M0 eller T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), resekterbare læsioner
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 60
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hvide blodlegemer > 3.000/mm^3, hæmoglobin > 8g/L, blodpladetal > 80.000/mm^3
  • Leverfunktion: ALAT/ASAT < 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for fjernmetastatisk sygdom og andre kræftformer
  • Kirurgisk procedure af den primære tumor eller lymfeknuder (undtagen diagnostisk biopsi) før undersøgelsesbehandling
  • Tidligere strålebehandling af den primære tumor eller lymfeknuder
  • Forudgående kemoterapi eller immunterapi til den primære tumor
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år
  • Systematiske sygdomme historie med alvorlige lunge- eller hjertesygdomme
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG) eller amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kirurgi og strålebehandling
Kirurgi og postoperativ strålebehandling.
Eksperimentel: TPF induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi før operation: docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil.
Medicin: TPF induktionskemoterapi
Docetaxel (i en dosis på 75 mg/m2 kropsoverflade) blev administreret som en 2-timers intravenøs infusion, efterfulgt af intravenøs cisplatin (75 mg/m2), indgivet i en periode på 2 til 3 timer. Efter afslutning af cisplatin-infusionen blev 5-Fu (750 mg/m2/dag) administreret i en periode på mindst 8 timer i 5 dage. Induktionskemoterapi blev givet hver 3. uge i 2 cyklusser, medmindre der var sygdomsprogression, uacceptable toksiske effekter eller tilbagetrækning af samtykke fra patientens side.
Andre navne:
  • Efterfulgt af operation og strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
At evaluere overlevelsesraten efter TPF-induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
At evaluere den 1, 2, 3, 5-årige lokale og regionale kontrolrate og fjernmetastasefrekvens efter TPF-indkutionskemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling
Op til 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Alle uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, eksponering af alle undersøgelseslægemidler og stråling.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner