Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия TPF при местно-распространенной и резектабельной плоскоклеточной карциноме полости рта

16 августа 2017 г. обновлено: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Изучение индукционной химиотерапии TPF (доцетаксел, цисплатин, 5-фторурацил) с последующей хирургической и лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным и резектабельным плоскоклеточным раком полости рта

Индукционная химиотерапия считается эффективным способом уменьшения или снижения степени злокачественности местно-распространенного или агрессивного рака, а также повышения шансов на эрадикацию местно-регионарных поражений с помощью радикальной хирургии и/или лучевой терапии. Тем не менее, до сих пор ведутся споры о клинической ценности индукционной химиотерапии для пациентов с распространенным и операбельным плоскоклеточным раком полости рта. Гипотеза этого исследования заключается в том, что индукционная химиотерапия по протоколу TPF (доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил) может принести пользу пациентам с местнораспространенным плоскоклеточным раком полости рта. Конечными точками этого исследования являются выживаемость, местный контроль и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость (2, 3, 5 лет) после индукционной химиотерапии с последующей операцией и лучевой терапией. Второй конечной точкой этого исследования являются показатели местного контроля (1, 2 года) и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед любой исследовательской деятельностью
  • Возраст 18-75 лет
  • Гистологическая биопсия, подтверждающая плоскоклеточный рак полости рта (язык, десна, слизистая оболочка щек, дно рта, небо и ретромолярная область)
  • Клиническая стадия III/IVA (T1-2, N1-2, M0 или T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), операбельные поражения
  • Функциональный статус Карновского (КПС) > 60
  • Адекватная гематологическая функция: лейкоциты > 3000/мм^3, гемоглобин > 8 г/л, количество тромбоцитов > 80 000/мм^3
  • Функция печени: АлАТ/АсАТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • Функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Доказательства отдаленных метастазов и других видов рака
  • Хирургическое вмешательство на первичной опухоли или лимфатических узлах (кроме диагностической биопсии) перед исследуемым лечением
  • Предыдущая лучевая терапия первичной опухоли или лимфатических узлов
  • Предшествующая химиотерапия или иммунотерапия первичной опухоли
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет
  • Систематические заболевания Тяжелые легочные или сердечные заболевания в анамнезе
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Беременность (подтвержденная β-ХГЧ в сыворотке или моче) или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Хирургия и лучевая терапия
Хирургия и послеоперационная лучевая терапия.
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия TPF
Индукционная химиотерапия перед операцией: доцетаксел, цисплатин и 5-фторурацил.
Лекарство: Индукционная химиотерапия TPF
Доцетаксел (в дозе 75 мг/м2 площади поверхности тела) вводили в виде 2-часовой внутривенной инфузии, затем цисплатин (75 мг/м2) вводили внутривенно в течение 2-3 часов. После завершения инфузии цисплатина вводили 5-Фу (750 мг/м2/день) в течение периода не менее 8 часов в течение 5 дней. Индукционная химиотерапия проводилась каждые 3 недели в течение 2 циклов, если не было прогрессирования заболевания, неприемлемых токсических эффектов или отказа пациента от согласия.
Другие имена:
  • Далее операция и лучевая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить выживаемость после индукционной химиотерапии TPF с последующей операцией и лучевой терапией.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местное управление
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить 1, 2, 3, 5-летнюю частоту местного и регионарного контроля и частоту отдаленных метастазов после индукционной химиотерапии TPF с последующей операцией и лучевой терапией.
До 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
Все нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления, воздействие всех исследуемых препаратов и облучение.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Другой номер гранта/финансирования: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукционная химиотерапия TPF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться