Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna TPF dla miejscowo zaawansowanego i resekcyjnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie chemioterapii indukcyjnej TPF (docetaksel, cisplatyna, 5-fluorouracyl), a następnie operacji i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Chemioterapia indukcyjna jest uważana za skuteczny sposób zmniejszenia lub obniżenia stopnia zaawansowania raka miejscowo zaawansowanego lub agresywnego oraz zwiększenia szans na wyleczenie zmian lokoregionalnych przez radykalną operację i/lub radioterapię. Jednak nadal toczą się dyskusje na temat wartości klinicznej chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z zaawansowanym i resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej. Hipotezą tego badania jest to, że chemioterapia indukcyjna protokołu TPF (docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl) może przynieść korzyści pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej. Punktami końcowymi tego badania są wskaźnik przeżycia, kontrola lokalna i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżywalność (2, 3, 5 lat) po chemioterapii indukcyjnej, a następnie operacji i radioterapii. Drugim punktem końcowym tego badania są wskaźniki kontroli lokoregionalnej (1, 2 lata) oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych
  • Wiek 18-75 lat
  • Biopsja histologiczna potwierdzająca raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (języka, dziąseł, błony śluzowej policzka, dna jamy ustnej, podniebienia i okolicy zatrzonowcowej)
  • Stopień kliniczny III/IVA (T1-2, N1-2, M0 lub T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), zmiany resekcyjne
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 60
  • Właściwa funkcja hematologiczna: krwinki białe > 3000/mm^3, hemoglobina > 8g/l, liczba płytek krwi > 80 000/mm^3
  • Czynność wątroby: ALAT/ASAT <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina <1,5-krotność GGN
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty i inne nowotwory
  • Zabieg chirurgiczny guza pierwotnego lub węzłów chłonnych (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) przed leczeniem w ramach badania
  • Wcześniejsza radioterapia guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia guza pierwotnego
  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Choroby układowe historia ciężkich chorób płuc lub serca
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Ciąża (potwierdzona β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Chirurgia i radioterapia
Chirurgia i radioterapia pooperacyjna.
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna TPF
Chemioterapia indukcyjna przed operacją: docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl.
Lek: Chemioterapia indukcyjna TPF
Docetaksel (w dawce 75 mg/m2 powierzchni ciała) podawano w 2-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie dożylnie cisplatynę (75 mg/m2), podawaną przez 2 do 3 godzin. Po zakończeniu wlewu cisplatyny podawano 5-Fu (750 mg/m2/dobę) przez okres co najmniej 8 godzin przez 5 dni. Chemioterapię indukcyjną podawano co 3 tygodnie przez 2 cykle, chyba że wystąpiła progresja choroby, nieakceptowalne objawy toksyczne lub cofnięcie zgody przez pacjentkę.
Inne nazwy:
  • Potem operacja i radioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena przeżywalności po chemioterapii indukcyjnej TPF, a następnie operacji i radioterapii.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wskaźnika wyleczeń miejscowych i regionalnych po 1, 2, 3, 5 latach oraz odsetka przerzutów odległych po chemioterapii indukcyjnej TPF, a następnie operacji i radioterapii
Do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, ekspozycja na wszystkie badane leki i promieniowanie.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Inny numer grantu/finansowania: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj