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Quimioterapia de inducción TPF para el carcinoma de células escamosas bucales localmente avanzado y resecable

16 de agosto de 2017 actualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio de quimioterapia de inducción con TPF (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo) seguida de cirugía y radioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas bucales resecable y localmente avanzado

La quimioterapia de inducción se considera una forma eficaz de reducir o degradar los cánceres localmente avanzados o agresivos, y de mejorar las posibilidades de erradicación de las lesiones locorregionales mediante cirugía radical y/o radioterapia. Sin embargo, todavía hay debates sobre el valor clínico de la quimioterapia de inducción para pacientes con carcinoma de células escamosas oral avanzado y resecable. La hipótesis de este estudio es que el protocolo de quimioterapia de inducción de TPF (docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo) podría beneficiar a los pacientes con carcinoma de células escamosas bucales localmente avanzado. Los criterios de valoración de este estudio son la tasa de supervivencia, el control local y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de supervivencia (2, 3, 5 años) después de la quimioterapia de inducción seguida de cirugía y radioterapia. El segundo criterio de valoración de este estudio son las tasas de control locorregional (1, 2 años) y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad del estudio.
  • Edad 18-75 años
  • Biopsia histológica que confirma el carcinoma de células escamosas oral (lengua, encía, mucosa bucal, piso de la boca, paladar y región retromolar)
  • Estadio clínico III/IVA (T1-2, N1-2, M0 o T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), lesiones resecables
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60
  • Función hematológica adecuada: glóbulos blancos > 3000/mm^3, hemoglobina > 8 g/L, recuento de plaquetas > 80 000/mm^3
  • Función hepática: ALAT/ASAT < 2,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina < 1,5 veces el LSN
  • Función renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia y otros tipos de cáncer
  • Procedimiento quirúrgico del tumor primario o de los ganglios linfáticos (excepto biopsia diagnóstica) antes del tratamiento del estudio
  • Radioterapia previa para el tumor primario o los ganglios linfáticos
  • Quimioterapia o inmunoterapia previa para el tumor primario
  • Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años
  • Enfermedades sistemáticas antecedentes de enfermedades pulmonares o cardíacas graves
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Embarazo (confirmado por β-HCG en suero u orina) o período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cirugía y radioterapia
Cirugía y radioterapia postoperatoria.
Experimental: Quimioterapia de inducción TPF
Quimioterapia de inducción antes de la cirugía: docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo.
Droga: Quimioterapia de inducción TPF
Se administró docetaxel (a una dosis de 75 mg/m2 de superficie corporal) en infusión intravenosa de 2 horas, seguido de cisplatino intravenoso (75 mg/m2), administrado durante un período de 2 a 3 horas. Después de completar la infusión de cisplatino, se administró 5-Fu (750 mg/m2/día) durante un período de al menos 8 horas durante 5 días. La quimioterapia de inducción se administró cada 3 semanas durante 2 ciclos, a menos que hubiera progresión de la enfermedad, efectos tóxicos inaceptables o retiro del consentimiento por parte del paciente.
Otros nombres:
  • Seguido de cirugía y radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar la tasa de supervivencia después de la quimioterapia de inducción TPF seguida de cirugía y radioterapia.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar la tasa de control local y regional de 1, 2, 3, 5 años y la tasa de metástasis a distancia después de la quimioterapia de inicio de TPF seguida de cirugía y radioterapia
Hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Todos los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, la exposición a todos los fármacos del estudio y la radiación.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Otro número de subvención/financiamiento: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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