Chimiothérapie d'induction TPF pour le carcinome épidermoïde oral localement avancé et résécable
16 août 2017 mis à jour par: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude de la chimiothérapie d'induction TPF (docétaxel, cisplatine, 5-fluorouracile) suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde buccal localement avancé et résécable
La chimiothérapie d'induction est considérée comme un moyen efficace de réduire ou déclasser les cancers localement avancés ou agressifs, et d'améliorer les chances d'éradication des lésions locorégionales par chirurgie radicale et/ou radiothérapie.
Cependant, il existe encore des débats sur la valeur clinique de la chimiothérapie d'induction pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral avancé et résécable.
L'hypothèse de cette étude est que le protocole de chimiothérapie d'induction du TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) pourrait bénéficier aux patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral localement avancé.
Les critères d'évaluation de cette étude sont le taux de survie, le contrôle local et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de survie (2, 3, 5 ans) après une chimiothérapie d'induction suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie.
Le second critère de jugement de cette étude est le taux de contrôle locorégional (1, 2 ans), et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant toute activité d'étude
- Âge 18-75 ans
- Biopsie histologique confirmant un carcinome épidermoïde oral (langue, gencive, muqueuse buccale, plancher buccal, palais et région rétromolaire)
- Stade clinique III/IVA (T1-2, N1-2, M0 ou T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), lésions résécables
- Statut de performance de Karnofsky (KPS)> 60
- Fonction hématologique adéquate : globules blancs > 3 000/mm^3, hémoglobine > 8g/L, numération plaquettaire > 80 000/mm^3
- Fonction hépatique : ALAT/ASAT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < 1,5 fois la LSN
- Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LSN
- Espérance de vie ≥ 6 mois
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique à distance et d'autres cancers
- Procédure chirurgicale de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques (sauf biopsie diagnostique) avant le traitement de l'étude
- Radiothérapie antérieure pour la tumeur primaire ou les ganglions lymphatiques
- Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour la tumeur primitive
- Autre malignité antérieure dans les 5 ans
- Maladies systématiques antécédents de maladies pulmonaires ou cardiaques graves
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Grossesse (confirmée par β-HCG sérique ou urinaire) ou période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Chirurgie et radiothérapie
Chirurgie et radiothérapie post-opératoire.
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Expérimental: Chimiothérapie d'induction TPF
Chimiothérapie d'induction avant chirurgie : docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile.
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Le docétaxel (à la dose de 75 mg/m2 de surface corporelle) a été administré en perfusion intraveineuse de 2 heures, suivi de cisplatine intraveineux (75 mg/m2), administré pendant une période de 2 à 3 heures.
Après la fin de la perfusion de cisplatine, du 5-Fu (750 mg/m2/jour) a été administré pendant une période d'au moins 8 heures pendant 5 jours.
La chimiothérapie d'induction était administrée toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, sauf en cas de progression de la maladie, d'effets toxiques inacceptables ou de retrait du consentement par le patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer le taux de survie après une chimiothérapie d'induction TPF suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer le taux de contrôle local et régional à 1, 2, 3, 5 ans et le taux de métastases à distance après une chimiothérapie d'induction TPF suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, l'exposition à tous les médicaments à l'étude et aux radiations.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ju WT, Liu Y, Wang LZ, Li J, Ren GX, Sun J, Tu WY, Hu YJ, Ji T, Yang WJ, Li J, He Y, Wang YA, Zhang CP, Zhong LP, Zhang ZY. Phase III trial of docetaxel cisplatin 5-fluorouracil induction chemotherapy for resectable oral cancer suggests favorable pathological response as a surrogate endpoint for good therapeutic outcome. Cancer Commun (Lond). 2021 Mar;41(3):279-283. doi: 10.1002/cac2.12136. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Hu YJ, Sun WW, Zhao TC, Liu Y, Zhu DW, Wang LZ, Li J, Zhang CP, Zhang ZY, Zhong LP. Cyclin D1 overexpression enhances chemosensitivity to TPF chemotherapeutic agents via the caspase-3 pathway in oral cancer. Oncol Lett. 2020 Nov;20(5):154. doi: 10.3892/ol.2020.12015. Epub 2020 Aug 24.
- Yang CZ, Ma J, Zhu DW, Liu Y, Montgomery B, Wang LZ, Li J, Zhang ZY, Zhang CP, Zhong LP. GDF15 is a potential predictive biomarker for TPF induction chemotherapy and promotes tumorigenesis and progression in oral squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1215-22. doi: 10.1093/annonc/mdu120. Epub 2014 Mar 24.
- Zhong LP, Zhang CP, Ren GX, Guo W, William WN Jr, Sun J, Zhu HG, Tu WY, Li J, Cai YL, Wang LZ, Fan XD, Wang ZH, Hu YJ, Ji T, Yang WJ, Ye WM, Li J, He Y, Wang YA, Xu LQ, Wang BS, Kies MS, Lee JJ, Myers JN, Zhang ZY. Randomized phase III trial of induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and fluorouracil followed by surgery versus up-front surgery in locally advanced resectable oral squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 20;31(6):744-51. doi: 10.1200/JCO.2012.43.8820. Epub 2012 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPF for resectable OSCC
- 2007BAI18B03 (Autre subvention/numéro de financement: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)
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