Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie TPF pro lokálně pokročilý a resekabilní spinocelulární karcinom ústní dutiny

16. srpna 2017 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie indukční chemoterapie TPF (docetaxel, cisplatina, 5-fluorouracil) s následnou operací a radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým a resekabilním orálním spinocelulárním karcinomem

Indukční chemoterapie je považována za účinný způsob redukce nebo downgrade lokálně pokročilého nebo agresivního karcinomu a zlepšení šance na eradikaci lokoregionálních lézí radikální chirurgií a/nebo radioterapií. Stále však probíhají diskuse o klinické hodnotě indukční chemoterapie pro pacienty s pokročilým a resekabilním spinocelulárním karcinomem ústní dutiny. Hypotézou této studie je, že indukční chemoterapie protokolu TPF (docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil) by mohla být přínosem pro pacienty s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem ústní dutiny. Koncovými body této studie jsou míra přežití, lokální kontrola a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem této studie je míra přežití (2, 3, 5 let) po indukční chemoterapii s následnou operací a radioterapií. Druhým koncovým bodem této studie je míra lokoregionální kontroly (1, 2 roky) a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakoukoli studijní činností
  • Věk 18-75 let
  • Histologická biopsie potvrzující spinocelulární karcinom ústní dutiny (jazyka, dásně, bukální sliznice, dna úst, patra a retromolární oblast)
  • Klinické stadium III/IVA (T1-2, N1-2, M0 nebo T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), resekabilní léze
  • Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS) > 60
  • Přiměřená hematologická funkce: počet bílých krvinek > 3 000/mm^3, hemoglobin > 8 g/l, počet krevních destiček > 80 000/mm^3
  • Jaterní funkce: ALAT/ASAT < 2,5 násobek horní hranice normy (ULN), bilirubin < 1,5 násobek ULN
  • Renální funkce: sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o vzdáleném metastatickém onemocnění a jiných rakovinách
  • Chirurgický výkon primárního nádoru nebo lymfatických uzlin (kromě diagnostické biopsie) před léčbou studiem
  • Předchozí radioterapie primárního nádoru nebo lymfatických uzlin
  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie primárního nádoru
  • Jiná předchozí malignita do 5 let
  • Systematická onemocnění anamnéza závažných plicních nebo srdečních onemocnění
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Těhotenství (potvrzené β-HCG v séru nebo moči) nebo období laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Chirurgie a radioterapie
Chirurgie a pooperační radioterapie.
Experimentální: TPF indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie před operací: docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil.
Lék: TPF indukční chemoterapie
Docetaxel (v dávce 75 mg/m2 tělesného povrchu) byl podáván jako 2hodinová intravenózní infuze, po níž následovala intravenózní cisplatina (75 mg/m2), podávaná po dobu 2 až 3 hodin. Po dokončení infuze cisplatiny byl podáván 5-Fu (750 mg/m2/den) po dobu alespoň 8 hodin po dobu 5 dnů. Indukční chemoterapie byla podávána každé 3 týdny ve 2 cyklech, pokud nedošlo k progresi onemocnění, nepřijatelným toxickým účinkům nebo odvolání souhlasu pacientem.
Ostatní jména:
  • Následuje operace a radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Až 5 let
Zhodnotit míru přežití po TPF indukční chemoterapii s následnou operací a radioterapií.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: Až 5 let
Zhodnotit míru lokální a regionální kontroly po 1, 2, 3, 5 letech a míru vzdálených metastáz po indukční chemoterapii TPF s následnou operací a radioterapií
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 5 let
Všechny nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, expozice všech studovaných léků a záření.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Jiné číslo grantu/financování: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPF indukční chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit