此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TPF 诱导化疗治疗局部晚期和可切除的口腔鳞状细胞癌

2017年8月16日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

TPF（多西紫杉醇、顺铂、5-氟尿嘧啶）诱导化疗后手术和放疗治疗局部晚期和可切除口腔鳞状细胞癌患者的研究

诱导化疗被认为是减少或降级局部晚期或侵袭性癌症以及提高通过根治性手术和/或放疗根除局部区域病灶的机会的有效方法。 然而，诱导化疗对晚期可切除口腔鳞状细胞癌患者的临床价值仍存在争议。 本研究的假设是 TPF（多西紫杉醇、顺铂和 5-氟尿嘧啶）方案的诱导化疗可以使局部晚期口腔鳞状细胞癌患者受益。 本研究的终点是存活率、局部控制和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要终点是诱导化疗后手术和放疗后的生存率（2、3、5 年）。 本研究的第二个终点是局部区域控制率（1、2 年）和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究活动之前签署知情同意书
  • 年龄 18-75岁
  • 组织学活检确认口腔鳞状细胞癌（舌头、牙龈、颊粘膜、口底、上颚和磨牙后区域）
  • 临床 III/IVA 期（T1-2、N1-2、M0 或 T3-4、N0-2、M0、UICC 2002），可切除病灶
  • Karnofsky 性能状态 (KPS) > 60
  • 足够的血液学功能：白细胞> 3,000/mm^3，血红蛋白> 8g/L，血小板计数> 80,000/mm^3
  • 肝功能：ALAT/ASAT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，胆红素 < 1.5 倍 ULN
  • 肾功能：血清肌酐 < 1.5 x ULN
  • 预期寿命≥6个月

排除标准：

  • 远处转移性疾病和其他癌症的证据
  • 研究治疗前原发肿瘤或淋巴结的手术（诊断性活检除外）
  • 既往原发肿瘤或淋巴结放疗
  • 原发肿瘤的既往化疗或免疫治疗
  • 5 年内的其他既往恶性肿瘤
  • 全身性疾病 严重肺部或心脏疾病史
  • 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
  • 无法律行为能力或有限法律行为能力
  • 怀孕（通过血清或尿液 β-HCG 确认）或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：手术和放疗
手术和术后放疗。
实验性的：TPF诱导化疗
术前诱导化疗：多西紫杉醇、顺铂、5-氟尿嘧啶。
药品：TPF诱导化疗
多西紫杉醇（剂量为 75 mg/m2 体表面积）作为 2 小时静脉输注给药，随后在 2 至 3 小时内静脉输注顺铂（75 mg/m2）。 顺铂输注完成后，在至少 8 小时的时间内给予 5-Fu（750 mg/m2/天），持续 5 天。 诱导化疗每 3 周进行一次，共 2 个周期，除非出现疾病进展、不可接受的毒性作用或患者撤回同意。
其他名称：
  • 其次是手术和放疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间：长达 5 年
评估TPF诱导化疗后手术和放疗后的生存率。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制
大体时间：长达 5 年
评估TPF诱导化疗后手术放疗后1、2、3、5年局部和区域控制率及远处转移率
长达 5 年
发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 年
所有不良事件，包括严重不良事件、所有研究药物的暴露和辐射。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 学习椅：Zhi-yuan Zhang, MD, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月1日

首次发布 (估计)

2012年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月16日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (其他赠款/资助编号：National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

TPF诱导化疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Serbia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅