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TPF-Induktionschemotherapie für lokal fortgeschrittenes und resektables orales Plattenepithelkarzinom

16. August 2017 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie zur TPF-Induktionschemotherapie (Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil), gefolgt von einer Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und resektablem oralem Plattenepithelkarzinom

Die Induktionschemotherapie gilt als wirksame Methode zur Reduzierung oder Herabstufung lokal fortgeschrittener oder aggressiver Krebserkrankungen und zur Verbesserung der Chancen auf eine Ausrottung der lokoregionären Läsionen durch radikale Operation und/oder Strahlentherapie. Es gibt jedoch immer noch Debatten über den klinischen Wert der Induktionschemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem und resektablem oralen Plattenepithelkarzinom. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Induktionschemotherapie des TPF-Protokolls (Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom zugute kommen könnte. Die Endpunkte dieser Studie sind Überlebensrate, lokale Kontrolle und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Überlebensrate (2, 3, 5 Jahre) nach Induktionschemotherapie, gefolgt von Operation und Strahlentherapie. Der zweite Endpunkt dieser Studie sind die lokoregionären Kontrollraten (1, 2 Jahre) und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienaktivitäten
  • Alter 18–75 Jahre
  • Histologische Biopsie zur Bestätigung eines oralen Plattenepithelkarzinoms (Zunge, Zahnfleisch, Mundschleimhaut, Mundboden, Gaumen und retromolarer Bereich)
  • Klinisches Stadium III/IVA (T1-2, N1-2, M0 oder T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), resektable Läsionen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60
  • Ausreichende hämatologische Funktion: weiße Blutkörperchen > 3.000/mm^3, Hämoglobin > 8 g/L, Thrombozytenzahl > 80.000/mm^3
  • Leberfunktion: ALAT/ASAT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin < 1,5-fache ULN
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen und andere Krebsarten
  • Chirurgischer Eingriff am Primärtumor oder an den Lymphknoten (außer diagnostische Biopsie) vor der Studienbehandlung
  • Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors oder der Lymphknoten
  • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie des Primärtumors
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Systematische Erkrankungen: Vorgeschichte schwerer Lungen- oder Herzerkrankungen
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgie und Strahlentherapie
Chirurgie und postoperative Strahlentherapie.
Experimental: TPF-Induktionschemotherapie
Induktionschemotherapie vor der Operation: Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil.
Arzneimittel: TPF-Induktionschemotherapie
Docetaxel (in einer Dosis von 75 mg/m2 Körperoberfläche) wurde als 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von intravenöser Gabe von Cisplatin (75 mg/m2) über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden. Nach Abschluss der Cisplatin-Infusion wurde 5-Fu (750 mg/m2/Tag) über einen Zeitraum von mindestens 8 Stunden über 5 Tage hinweg verabreicht. Die Induktionschemotherapie wurde alle 3 Wochen über 2 Zyklen verabreicht, es sei denn, es kam zu einer Krankheitsprogression, inakzeptablen toxischen Wirkungen oder einem Widerruf der Einwilligung des Patienten.
Andere Namen:
  • Anschließend erfolgt eine Operation und Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zur Bewertung der Überlebensrate nach TPF-Induktionschemotherapie, gefolgt von Operation und Strahlentherapie.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zur Bewertung der 1-, 2-, 3-, 5-jährigen lokalen und regionalen Kontrollrate und der Fernmetastasierungsrate nach TPF-induzierender Chemotherapie, gefolgt von Operation und Strahlentherapie
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Exposition aller Studienmedikamente und Strahlung.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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