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Quimioterapia de indução TPF para carcinoma de células escamosas oral localmente avançado e ressecável

16 de agosto de 2017 atualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo da Quimioterapia de Indução de TPF (Docetaxel, Cisplatina, 5-fluorouracil) Seguida de Cirurgia e Radioterapia em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Oral Localmente Avançado e Ressecável

A quimioterapia de indução é considerada uma forma eficaz de reduzir ou diminuir os cânceres localmente avançados ou agressivos e de melhorar a chance de erradicação das lesões loco-regionais por cirurgia radical e/ou radioterapia. No entanto, ainda há debates sobre o valor clínico da quimioterapia de indução para pacientes com carcinoma espinocelular oral avançado e ressecável. A hipótese deste estudo é que o protocolo de quimioterapia de indução TPF (docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil) poderia beneficiar os pacientes com carcinoma epidermóide oral localmente avançado. Os endpoints deste estudo são a taxa de sobrevivência, controle local e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário deste estudo é a taxa de sobrevivência (2, 3, 5 anos) após a quimioterapia de indução seguida de cirurgia e radioterapia. O segundo ponto final deste estudo são as taxas de controle locorregional (1, 2 anos) e a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade do estudo
  • Idade 18-75 anos
  • Biópsia histológica confirmando carcinoma epidermóide oral (língua, gengiva, mucosa bucal, assoalho da boca, palato e região retromolar)
  • Estágio clínico III/IVA (T1-2, N1-2, M0 ou T3-4, N0-2, M0, UICC 2002), lesões ressecáveis
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 60
  • Função hematológica adequada: glóbulos brancos > 3.000/mm^3, hemoglobina > 8g/L, contagem de plaquetas > 80.000/mm^3
  • Função hepática: ALAT/ASAT < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN), bilirrubina < 1,5 vezes o LSN
  • Função renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática distante e outros tipos de câncer
  • Procedimento cirúrgico do tumor primário ou linfonodos (exceto biópsia diagnóstica) antes do tratamento do estudo
  • Radioterapia prévia para tumor primário ou linfonodos
  • Quimioterapia ou imunoterapia prévia para o tumor primário
  • Outra malignidade anterior em 5 anos
  • Doenças sistêmicas história de doenças pulmonares ou cardíacas graves
  • Depuração de creatinina < 30 ml/min
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Gravidez (confirmada por soro ou urina β-HCG) ou período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cirurgia e radioterapia
Cirurgia e radioterapia pós-operatória.
Experimental: Quimioterapia de indução de TPF
Quimioterapia de indução antes da cirurgia: docetaxel, cisplatina e 5-fluorouracil.
Medicamento: Quimioterapia de indução de TPF
Docetaxel (na dose de 75mg/m2 de área de superfície corporal) foi administrado em infusão intravenosa de 2 horas, seguido de cisplatina intravenosa (75 mg/m2), administrado por um período de 2 a 3 horas. Após a conclusão da infusão de cisplatina, 5-Fu (750 mg/m2/dia) foi administrado por um período de pelo menos 8 horas por 5 dias. A quimioterapia de indução foi administrada a cada 3 semanas por 2 ciclos, a menos que houvesse progressão da doença, efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou retirada do consentimento do paciente.
Outros nomes:
  • Seguido de cirurgia e radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
Avaliar a taxa de sobrevida após quimioterapia de indução de TPF seguida de cirurgia e radioterapia.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: Até 5 sim
Avaliar a taxa de controle local e regional de 1, 2, 3, 5 anos e a taxa de metástase à distância após quimioterapia de indução de TPF seguida de cirurgia e radioterapia
Até 5 sim
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Todos os eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, exposição a todos os medicamentos do estudo e radiação.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhi-yuan Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPF for resectable OSCC
  • 2007BAI18B03 (Número de outro subsídio/financiamento: National Key Technology R&D Program of China/2007BAI18B03)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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