지질강하제가 필요한 HIV 감염 환자에 대한 에트라비린의 전향적 평가 (ETRALL)
2013년 12월 11일 업데이트: Calmy Alexandra
지질 저하제가 필요한 HIV 감염 환자를 위한 에트라비린을 평가하는 3상 전향적 다기관 시험: ETRALL 시험
트리글리세리드 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 증가 및 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치 감소를 특징으로 하는 이상지질혈증은 HIV 감염자에게 흔하며 HIV 감염 자체 및 항레트로바이러스 요법(ART)과 관련이 있습니다. 이러한 이상은 일반 인구에서 심혈관(CVD) 위험의 잘 확립된 마커입니다. 연구에 따르면 ART 노출과 관련된 CVD 위험이 전통적인 심혈관 위험 요인에 의해 전달되는 것 이상으로 증가했습니다. 지질 매개변수를 줄이기 위한 HIV 인구에서 가장 일반적인 임상 전략은 스타틴 치료를 추가하는 것입니다.
최근 연구에 따르면 ART 스위치는 지질 혈장 수준을 낮추기 위해 스타틴에 대한 흥미로운 대안이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 ETR(Etravirin ) 바이러스 혈증이 억제된 이상지질혈증 환자에서 스타틴을 투여할 필요성을 없앨 수 있습니다.
항레트로바이러스 약물(ARV)에 대한 이상지질혈증 HIV 환자의 스타틴 치료가 4주 동안 중단되는 전향적 3상 연구가 제안되었습니다.
4주차에 지질 저하제(계산된 LDL-C≥ 3mmol/L)에 적합한 환자는 EFV, LPV/r, DRV/r 또는 ATZ/r을 ETR로 대체합니다. 12주(즉, ETR 치료 8주 후)에 더 이상 스타틴 치료에 적합하지 않은 환자의 비율이 결정됩니다. 또한, 지질 수준 변화는 12주에 평가될 것입니다. 염증 마커는 기준선, 약물 전환 시점 및 연구 종료 시점에 측정됩니다.
연구 약물은 약물 제조사(Janssen-Cilag, AG)에 의해 제공될 것입니다. 연구 약물에 대한 준수 여부는 4주차 및 12주차에 수행되며, 반환된 연구 약물이 계산되고 사례 보고서 양식(CRF)에 통지된 금액입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bale, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel Klinik für Infektiologie & Spitalhygiene
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Berne, 스위스, 3010
- Inselspital PKT2B / Poliklinik für Infektiologie
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Geneva, 스위스, 1211
- HUG /Division des Maladies infectieuses Unité VIH/SIDA
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La Chaux-de-Fonds, 스위스, 2300
- Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds Service des Maladies infectieuses
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV / Service des maladies infectieuses Médecine 2
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St Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital / Infektiologie und Spitalhygiene Departement Innere Medizin
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology Department of Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환의 일차 예방을 위해 적어도 3개월 동안 스타틴 치료(플루바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴 또는 아토르바스타틴)
- 50 copies/mL 미만의 HIV 리보핵산(RNA), 최소 지속 기간 3개월
- LPV/r, ATZ/r, DRV/r 또는 EFV 약물 중 하나 이상을 포함하는 안정적인(> 3개월) ARV 치료
- K103M 돌연변이만 보이는 실패 시점의 유전자형으로 기록된 이전의 바이러스 탈출 또는 바이러스 탈출이 없습니다.
제외 기준:
- 스위스 GSLA("Groupe de travail Lipide et Athérosclérose"/Swiss Atherosclerosis Association) 지침에 따르면 심혈관 합병증의 확률 > 20%
- 이전의 심혈관 질환(뇌졸중 포함)
- 알려진 당뇨병
- ETR의 알려진 불내성
- 문서화된 약물 돌연변이의 존재(K103M 제외)
- 강화되지 않은 ATZ를 포함한 요법
- ARV 개시 전에 알려진 고지혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트라비린 스위치
PI 또는 EFV 강화에서 Etravirine으로 전환한 지질강하제를 필요로 하는 환자
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지질 저하제(스타틴)가 필요한 환자의 경우 1개월 스타틴 중단 후 부스트 PI 또는 에파비렌즈 기반 ART 요법에서 1일 1회 etravirine 400mg/일로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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더 이상 스타틴 치료에 적합하지 않은 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 지질 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Calmy Alexandra, Md, PhD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Friis-Moller N, Sabin CA, Weber R, d'Arminio Monforte A, El-Sadr WM, Reiss P, Thiebaut R, Morfeldt L, De Wit S, Pradier C, Calvo G, Law MG, Kirk O, Phillips AN, Lundgren JD; Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs (DAD) Study Group. Combination antiretroviral therapy and the risk of myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Nov 20;349(21):1993-2003. doi: 10.1056/NEJMoa030218. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Feb 26;350(9):955.
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- Riddler SA, Li X, Chu H, Kingsley LA, Dobs A, Evans R, Palella F, Visscher B, Chmiel JS, Sharrett A. Longitudinal changes in serum lipids among HIV-infected men on highly active antiretroviral therapy. HIV Med. 2007 Jul;8(5):280-7. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00470.x.
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- Riddler SA, Smit E, Cole SR, Li R, Chmiel JS, Dobs A, Palella F, Visscher B, Evans R, Kingsley LA. Impact of HIV infection and HAART on serum lipids in men. JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2978-82. doi: 10.1001/jama.289.22.2978.
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- Ruxrungtham K, Pedro RJ, Latiff GH, Conradie F, Domingo P, Lupo S, Pumpradit W, Vingerhoets JH, Peeters M, Peeters I, Kakuda TN, De Smedt G, Woodfall B; TMC125-C227 study group. Impact of reverse transcriptase resistance on the efficacy of TMC125 (etravirine) with two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in protease inhibitor-naive, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-experienced patients: study TMC125-C227. HIV Med. 2008 Nov;9(10):883-96. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00644.x. Epub 2008 Sep 14.
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- Ciaffi L, Cavassini M, Genne D, Delhumeau C, Spycher Elbes R, Hill A, Wandeler G, Fehr J, Stoeckle M, Schmid P, Hirschel B, Montecucco F, Calmy A; Swiss HIV Cohort Study. Switch to etravirine for HIV-positive patients receiving statin treatment: a prospective study. Eur J Clin Invest. 2015 Jul;45(7):720-30. doi: 10.1111/eci.12464.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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