Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af etravirin til HIV-inficerede patienter med behov for lipidsænkende medicin (ETRALL)

11. december 2013 opdateret af: Calmy Alexandra

Fase III prospektivt multicentrisk forsøg, der evaluerer etravirin til HIV-inficerede patienter med behov for lipidsænkende lægemidler: ETRALL-forsøget

Dyslipidæmi, karakteriseret ved forhøjet triglycerid- og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og reducerede high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer, er almindelig hos HIV-inficerede individer og har været forbundet med HIV-infektion i sig selv og antiretroviral terapi (ART). Disse abnormiteter er veletablerede markører for kardiovaskulær (CVD) risiko i den generelle befolkning. Undersøgelser har antydet en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme forbundet med ART-eksponering ud over det, der formidles af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer. I HIV-populationen for at reducere lipidparametre er den mest sædvanlige kliniske strategi fortsat at tilføje en statinbehandling.

Nylige undersøgelser antydede, at ART-switch kan repræsentere et interessant alternativ til statiner for at reducere lipidplasmaniveauer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​udskiftning af LPV/r (lopinavir/ritonavir), ATZ/r (atazanavir/ritonavir), DRV/r (darunavir/ritonavir) eller EFV (efavirenz) med ETR (Etravirin) ) hos dyslipidæmiske patienter med undertrykt viræmi ville undgå behovet for at administrere statiner.

Der foreslås et prospektivt fase III studie, hvor statinbehandlingen af ​​dyslipidæmiske HIV-patienter på antiretrovirale lægemidler (ARV'er) afbrydes i løbet af 4 uger.

I uge 4 vil patienter, der kvalificerer sig til et lipidsænkende lægemiddel (beregnet LDL-C≥ 3mmol/L), erstatte EFV, LPV/r, DRV/r eller ATZ/r med ETR. Andelen af ​​patienter, der ikke længere kvalificerer sig til en statinbehandling efter 12 uger (dvs. efter 8 ugers ETR-behandling), vil blive bestemt. Derudover vil ændringerne i lipidniveauet blive vurderet efter 12 uger. Inflammatoriske markører vil blive målt ved baseline, ved lægemiddelskift og ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Studielægemidlet vil blive leveret af lægemiddelproducenten (Janssen-Cilag, AG). Overholdelse af undersøgelseslægemidlet vil ske i uge-4 og uge-12, returneret undersøgelsesmedicin tælles og mængden anmeldes på Case Report Form (CRF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bale, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Klinik für Infektiologie & Spitalhygiene
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital PKT2B / Poliklinik für Infektiologie
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG /Division des Maladies infectieuses Unité VIH/SIDA
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds Service des Maladies infectieuses
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV / Service des maladies infectieuses Médecine 2
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital / Infektiologie und Spitalhygiene Departement Innere Medizin
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På statinbehandling i mindst 3 måneder (fluvastatin, simvastatin, pravastatin, rosuvastatin eller atorvastatin) til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • HIV-ribonukleinsyre (RNA) under 50 kopier/ml, minimumsvarighed 3 måneder
  • På en stabil (> 3 måneder) ARV-behandling inklusive mindst et af følgende lægemidler: LPV/r, ATZ/r, DRV/r eller EFV
  • Ingen tidligere virologisk escape eller virologisk escape dokumenteret med en genotype på tidspunktet for svigt, som kun viser en K103M mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlighed for kardiovaskulære komplikationer på > 20 % i henhold til den schweiziske GSLA ("Groupe de travail Lipide et Athérosclérose"/Swiss Atherosclerosis Association) retningslinjer
  • Tidligere hjerte-kar-sygdom (herunder slagtilfælde)
  • Kendt diabetes
  • Kendt intolerance over for ETR
  • Tilstedeværelse af en dokumenteret lægemiddelmutation (undtagen K103M)
  • Regime inklusive ikke-boostet ATZ
  • Kendt hyperlipidæmi før ARV-initiering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etravirin skifte
Patienter med behov for lipidsænkende lægemiddel skiftede fra boostet PI eller EFV til Etravirin
Medicin: stoppe statin og skifte til et antiretroviralt lægemiddel med mindre indflydelse på lipidmetabolismen
Skift fra et boostet PI- eller efavirenz-baseret ART-regime til etravirin 400 mg/dag én gang dagligt for patienter med behov for lipidsænkende medicin (statin) efter en måneds udvaskning af statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke længere kvalificerer sig til statinbehandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende lipidændringer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calmy Alexandra

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calmy Alexandra, Md, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETRALL DR3215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner