Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica di Etravirina per pazienti con infezione da HIV che necessitano di farmaci ipolipemizzanti (ETRALL)

11 dicembre 2013 aggiornato da: Calmy Alexandra

Studio prospettico multicentrico di fase III che valuta Etravirine per i pazienti con infezione da HIV che necessitano di farmaci ipolipemizzanti: lo studio ETRALL

La dislipidemia, caratterizzata da un aumento dei trigliceridi e del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e da livelli ridotti di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), è comune negli individui con infezione da HIV ed è stata associata all'infezione da HIV stessa e alla terapia antiretrovirale (ART). Queste anomalie sono marcatori ben consolidati del rischio cardiovascolare (CVD) nella popolazione generale. Gli studi hanno suggerito un aumento del rischio di CVD associato all'esposizione alla ART oltre a quello trasmesso dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. Nella popolazione HIV per ridurre i parametri lipidici, la strategia clinica più comune rimane quella di aggiungere un trattamento con statine.

Studi recenti hanno suggerito che l'interruttore ART può rappresentare un'interessante alternativa alle statine per ridurre i livelli plasmatici di lipidi.

Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza con cui la sostituzione di LPV/r (lopinavir/ritonavir), ATZ/r (atazanavir/ritonavir), DRV/r (darunavir/ritonavir) o EFV (efavirenz) con ETR (Etravirin ) nei pazienti dislipidemici con viremia soppressa eliminerebbe la necessità di somministrare statine.

Viene proposto uno studio prospettico di fase III in cui il trattamento con statine di pazienti HIV dislipidemici con farmaci antiretrovirali (ARV) verrà interrotto per 4 settimane.

Alla settimana 4, i pazienti qualificati per un farmaco ipolipemizzante (calcolato LDL-C≥ 3mmol/L) sostituiranno EFV, LPV/r, DRV/r o ATZ/r con ETR. Verrà determinata la percentuale di pazienti che non si qualificano più per un trattamento con statine a 12 settimane (ovvero dopo 8 settimane di trattamento ETR). Inoltre, le variazioni del livello lipidico saranno valutate a 12 settimane. I marcatori infiammatori saranno misurati al basale, al cambio di farmaco e alla fine dello studio

Il farmaco in studio sarà fornito dal produttore del farmaco (Janssen-Cilag, AG). La conformità per il farmaco in studio verrà effettuata alla settimana 4 e alla settimana 12, il farmaco in studio restituito verrà conteggiato e l'importo notificato sul Case Report Form (CRF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bale, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel Klinik für Infektiologie & Spitalhygiene
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Inselspital PKT2B / Poliklinik für Infektiologie
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • HUG /Division des Maladies infectieuses Unité VIH/SIDA
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds Service des Maladies infectieuses
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV / Service des maladies infectieuses Médecine 2
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital / Infektiologie und Spitalhygiene Departement Innere Medizin
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In trattamento con statine per almeno 3 mesi (fluvastatina, simvastatina, pravastatina, rosuvastatina o atorvastatina) per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
  • Acido ribonucleico HIV (RNA) inferiore a 50 copie/mL, durata minima 3 mesi
  • In terapia antiretrovirale stabile (> 3 mesi) che includa almeno uno dei seguenti farmaci: LPV/r, ATZ/r, DRV/r o EFV
  • Nessuna fuga virologica precedente o fuga virologica documentata con un genotipo al momento del fallimento che mostrava solo una mutazione K103M.

Criteri di esclusione:

  • Probabilità di complicanze cardiovascolari > 20% secondo le linee guida Swiss GSLA ("Groupe de travail Lipide et Athérosclérose"/Swiss Atherosclerosis Association)
  • Precedenti malattie cardiovascolari (compreso l'ictus)
  • Diabete noto
  • Intolleranza nota all'ETR
  • Presenza di una mutazione farmacologica documentata (esclusa la K103M)
  • Regime che include ATZ non potenziato
  • Iperlipidemia nota prima dell'inizio dell'ARV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruttore Etravirina
I pazienti che necessitavano di un farmaco ipolipemizzante sono passati da PI potenziato o EFV a Etravirina
Droga: interrompere la statina e passare a un farmaco antiretrovirale con minore impatto sul metabolismo lipidico
Passare da un regime ART potenziato a base di PI o efavirenz a etravirina 400 mg/die una volta al giorno per i pazienti che necessitano di farmaci ipolipemizzanti (statina) dopo un mese di sospensione della statina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non si qualificano più per il trattamento con statine
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazioni dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calmy Alexandra

Collaboratori

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Calmy Alexandra, Md, PhD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETRALL DR3215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi