Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení etravirinu u pacientů infikovaných HIV, kteří potřebují léky na snížení hladiny lipidů (ETRALL)

11. prosince 2013 aktualizováno: Calmy Alexandra

Prospektivní multicentrická studie fáze III hodnotící etravirin pro pacienty infikované HIV, kteří potřebují léky na snížení hladiny lipidů: studie ETRALL

Dyslipidémie, charakterizovaná zvýšeným cholesterolem triglyceridů a lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) a sníženými hladinami cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL), je běžná u jedinců infikovaných HIV a je spojována se samotnou infekcí HIV a antiretrovirovou terapií (ART). Tyto abnormality jsou dobře zavedené markery kardiovaskulárního (CVD) rizika v běžné populaci. Studie naznačují zvýšené riziko KVO spojené s expozicí ART nad rámec tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů. U HIV populace ke snížení lipidových parametrů zůstává nejběžnější klinickou strategií přidání léčby statiny.

Nedávné studie naznačují, že ART switch může představovat zajímavou alternativu ke statinům ke snížení plazmatických hladin lipidů.

Účelem této studie je vyhodnotit frekvenci, s jakou je nahrazení LPV/r (lopinavir/ritonavir), ATZ/r (atazanavir/ritonavir), DRV/r (darunavir/ritonavir) nebo EFV (efavirenz) ETR (Etravirin) ) u dyslipidemických pacientů s potlačenou virémií by eliminovala nutnost podávání statinů.

Navrhuje se prospektivní studie fáze III, ve které bude léčba statiny u dyslipidemických pacientů s HIV na antiretrovirových léčivech (ARV) přerušena během 4 týdnů.

Ve 4. týdnu nahradí pacienti kvalifikovaní pro lék snižující hladinu lipidů (vypočtený LDL-C≥ 3 mmol/l) EFV, LPV/r, DRV/r nebo ATZ/r ETR. Bude stanoven podíl pacientů, kteří již nesplňují podmínky pro léčbu statiny po 12 týdnech (tj. po 8 týdnech léčby ETR). Kromě toho budou po 12 týdnech hodnoceny změny hladiny lipidů. Zánětlivé markery budou měřeny na začátku studie, při změně léku a na konci studie

Studovaný lék poskytne výrobce léku (Janssen-Cilag, AG). Shoda pro studované léčivo bude provedena ve 4. a 12. týdnu, vrácené studované léčivo bude započítáno a množství oznámeno na formuláři hlášení případu (CRF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bale, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel Klinik für Infektiologie & Spitalhygiene
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital PKT2B / Poliklinik für Infektiologie
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • HUG /Division des Maladies infectieuses Unité VIH/SIDA
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds Service des Maladies infectieuses
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV / Service des maladies infectieuses Médecine 2
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital / Infektiologie und Spitalhygiene Departement Innere Medizin
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba statiny po dobu nejméně 3 měsíců (fluvastatin, simvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo atorvastatin) pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  • HIV ribonukleová kyselina (RNA) pod 50 kopií/ml, minimální trvání 3 měsíce
  • Při stabilní (> 3 měsíce) ARV léčbě zahrnující alespoň jeden z následujících léků: LPV/r, ATZ/r, DRV/r nebo EFV
  • Žádný předchozí virologický únik nebo virologický únik dokumentovaný s genotypem v době selhání vykazující pouze mutaci K103M.

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobnost kardiovaskulárních komplikací > 20 % podle doporučení švýcarské GSLA ("Groupe de travail Lipide et Athérosclérose"/Swiss Atherosclerosis Association)
  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění (včetně mrtvice)
  • Známý diabetes
  • Známá nesnášenlivost ETR
  • Přítomnost zdokumentované lékové mutace (kromě K103M)
  • Režim včetně nezesíleného ATZ
  • Známá hyperlipidémie před zahájením ARV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etravirinový spínač
Pacienti, kteří potřebují lék na snížení lipidů, přešli z posíleného PI nebo EFV na etravirin
Lék: vysadit statin a přejít na antiretrovirové léčivo s menším dopadem na metabolismus lipidů
Přechod z režimu ART s posíleným PI nebo efavirenzem na etravirin 400 mg/den jednou denně u pacientů, kteří potřebují léky na snížení hladiny lipidů (statin) po jednom měsíci vymytí statinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří již nemají nárok na léčbu statiny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny lipidů nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calmy Alexandra

Spolupracovníci

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calmy Alexandra, Md, PhD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETRALL DR3215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit