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Prospektive Bewertung von Etravirin für HIV-infizierte Patienten, die lipidsenkende Medikamente benötigen (ETRALL)

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Calmy Alexandra

Prospektive multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung von Etravirin für HIV-infizierte Patienten, die lipidsenkende Medikamente benötigen: die ETRALL-Studie

Dyslipidämie, gekennzeichnet durch erhöhte Triglycerid- und Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterinspiegel und verringerte High-Density-Lipoprotein(HDL)-Cholesterinspiegel, tritt häufig bei HIV-infizierten Personen auf und wurde mit der HIV-Infektion selbst und einer antiretroviralen Therapie (ART) in Verbindung gebracht. Diese Anomalien sind gut etablierte Marker für das kardiovaskuläre (CVD) Risiko in der Allgemeinbevölkerung. Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit einer ART-Exposition hin, das über das hinausgeht, was durch traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren vermittelt wird. In der HIV-Population bleibt zur Reduzierung der Lipidparameter die üblichste klinische Strategie, eine Statinbehandlung hinzuzufügen.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass ART-Switch eine interessante Alternative zu Statinen darstellen kann, um die Lipidplasmaspiegel zu senken.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Häufigkeit, mit der der Ersatz von LPV/r (Lopinavir/Ritonavir), ATZ/r (Atazanavir/Ritonavir), DRV/r (Darunavir/Ritonavir) oder EFV (Efavirenz) durch ETR (Etravirin ) bei dyslipidämischen Patienten mit supprimierter Virämie würde die Gabe von Statinen überflüssig machen.

Es wird eine prospektive Phase-III-Studie vorgeschlagen, in der die Statinbehandlung von HIV-Patienten mit Dyslipidämie unter antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) für 4 Wochen unterbrochen wird.

In Woche 4 ersetzen Patienten, die für ein lipidsenkendes Medikament (berechneter LDL-C≥ 3 mmol/l) geeignet sind, EFV, LPV/r, DRV/r oder ATZ/r durch ETR. Der Anteil der Patienten, die sich nach 12 Wochen (d. h. nach 8 Wochen ETR-Behandlung) nicht mehr für eine Statinbehandlung qualifizieren, wird bestimmt. Zusätzlich werden die Veränderungen des Lipidspiegels nach 12 Wochen beurteilt. Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn, beim Medikamentenwechsel und am Ende der Studie gemessen

Das Studienmedikament wird vom Medikamentenhersteller (Janssen-Cilag, AG) bereitgestellt. Die Compliance für das Studienmedikament erfolgt in Woche 4 und Woche 12. Zurückgegebene Studienmedikamente werden gezählt und die Menge auf dem Case Report Form (CRF) angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bale, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Klinik für Infektiologie & Spitalhygiene
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital PKT2B / Poliklinik für Infektiologie
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG /Division des Maladies infectieuses Unité VIH/SIDA
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds Service des Maladies infectieuses
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV / Service des maladies infectieuses Médecine 2
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital / Infektiologie und Spitalhygiene Departement Innere Medizin
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Statinbehandlung für mindestens 3 Monate (Fluvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Atorvastatin) zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • HIV-Ribonukleinsäure (RNA) unter 50 Kopien/ml, Mindestdauer 3 Monate
  • Bei einer stabilen (> 3 Monate) ARV-Behandlung mit mindestens einem der folgenden Medikamente: LPV/r, ATZ/r, DRV/r oder EFV
  • Kein früheres virologisches Entweichen oder virologisches Entweichen dokumentiert mit einem Genotyp zum Zeitpunkt des Versagens, der nur eine K103M-Mutation aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinlichkeit von kardiovaskulären Komplikationen von > 20 % gemäss Richtlinien der Schweizer GSLA ("Groupe de travail Lipide et Athérosclérose"/Swiss Atherosclerosis Association).
  • Vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Schlaganfall)
  • Bekannter Diabetes
  • Bekannte Unverträglichkeit von ETR
  • Vorhandensein einer dokumentierten Arzneimittelmutation (außer K103M)
  • Regime einschließlich nicht geboosterter ATZ
  • Bekannte Hyperlipidämie vor Beginn der ARV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etravirin-Schalter
Patienten, die ein lipidsenkendes Medikament benötigten, wechselten von geboostertem PI oder EFV zu Etravirin
Arzneimittel: Stoppen Sie das Statin und wechseln Sie zu einem antiretroviralen Medikament mit weniger Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel
Umstellung von einem geboosterten PI- oder Efavirenz-basierten ART-Schema auf Etravirin 400 mg/Tag einmal täglich bei Patienten, die Lipidsenker (Statine) benötigen, nach einem Monat Ausspülen des Statins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich nicht mehr für eine Statinbehandlung qualifizieren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Lipidveränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calmy Alexandra

Mitarbeiter

Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Calmy Alexandra, Md, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETRALL DR3215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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