依曲韦林对需要降脂药物的 HIV 感染患者的前瞻性评价 (ETRALL)
2013年12月11日 更新者：Calmy Alexandra
评估依曲韦林对需要降脂药物的 HIV 感染患者的 III 期前瞻性多中心试验：ETRALL 试验
以甘油三酯和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇升高以及高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平降低为特征的血脂异常在 HIV 感染者中很常见，并且与 HIV 感染本身和抗逆转录病毒疗法 (ART) 相关。 这些异常是普通人群中公认的心血管 (CVD) 风险标志物。 研究表明，与 ART 接触相关的 CVD 风险增加超过了传统心血管风险因素所带来的风险。 在 HIV 人群中，为了降低脂质参数，最常用的临床策略仍然是添加他汀类药物治疗。
最近的研究表明，ART 转换可以代表一种有趣的他汀类药物替代品，以降低血浆脂质水平。
本研究的目的是评估 ETR（依曲韦林）替代 LPV/r（洛匹那韦/利托那韦）、ATZ/r（阿扎那韦/利托那韦）、DRV/r（地瑞那韦/利托那韦）或 EFV（依非韦伦）的频率) 在血脂异常患者中，病毒血症受到抑制，可以避免服用他汀类药物的必要性。
提出了一项前瞻性 III 期研究，在该研究中，抗逆转录病毒药物 (ARV) 的血脂异常 HIV 患者的他汀类药物治疗将在 4 周内中断。
在第 4 周，符合降脂药物条件（计算得出的 LDL-C≥ 3mmol/L）的患者将由 ETR 替代 EFV、LPV/r、DRV/r 或 ATZ/r。 将确定在 12 周时（即 ETR 治疗 8 周后）不再符合他汀类药物治疗条件的患者比例。 此外，将在 12 周时评估血脂水平变化。 将在基线、药物转换和研究结束时测量炎症标志物
研究药物将由药物制造商 (Janssen-Cilag, AG) 提供。 研究药物的依从性将在第 4 周和第 12 周完成，返回的研究药物将被计算并在病例报告表 (CRF) 上通知数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bale、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel Klinik für Infektiologie & Spitalhygiene
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Berne、瑞士、3010
- Inselspital PKT2B / Poliklinik für Infektiologie
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Geneva、瑞士、1211
- HUG /Division des Maladies infectieuses Unité VIH/SIDA
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La Chaux-de-Fonds、瑞士、2300
- Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds Service des Maladies infectieuses
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV / Service des maladies infectieuses Médecine 2
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St Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital / Infektiologie und Spitalhygiene Departement Innere Medizin
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Zurich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology Department of Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受至少 3 个月的他汀类药物治疗（氟伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀或阿托伐他汀）以进行心血管疾病的一级预防
- HIV 核糖核酸 (RNA) 低于 50 拷贝/mL，最短持续时间为 3 个月
- 接受稳定的（> 3 个月）抗逆转录病毒治疗，包括至少一种以下药物：LPV/r、ATZ/r、DRV/r 或 EFV
- 没有以前的病毒学逃逸或病毒学逃逸记录在失败时的基因型仅显示 K103M 突变。
排除标准：
- 根据瑞士 GSLA（“Groupe de travail Lipide et Athérosclérose”/瑞士动脉粥样硬化协会）指南，心血管并发症的概率 > 20%
- 既往心血管疾病（包括中风）
- 已知糖尿病
- 已知的 ETR 不耐受
- 存在记录在案的药物突变（不包括 K103M）
- 方案包括非增强型 ATZ
- 抗逆转录病毒治疗开始前已知的高脂血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依曲韦林开关
需要降脂药物的患者从增强型 PI 或 EFV 转为依曲韦林
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对于需要降脂药物（他汀类药物）一个月后停用他汀类药物的患者，从强化 PI 或依非韦伦的 ART 方案转换为依曲韦林 400 mg/天，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不再符合他汀类药物治疗条件的患者比例
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血脂变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Calmy Alexandra, Md, PhD、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ciaffi L, Cavassini M, Genne D, Delhumeau C, Spycher Elbes R, Hill A, Wandeler G, Fehr J, Stoeckle M, Schmid P, Hirschel B, Montecucco F, Calmy A; Swiss HIV Cohort Study. Switch to etravirine for HIV-positive patients receiving statin treatment: a prospective study. Eur J Clin Invest. 2015 Jul;45(7):720-30. doi: 10.1111/eci.12464.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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