중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인을 대상으로 티오트로피움브로마이드를 배경으로 12주 동안 PH-797804의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 10월 15일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인을 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 투여된 PH-797804의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2B상, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구( COPD) Tiotropium Bromide의 배경
PH-797804는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 염증을 감소시킬 수 있는 경구용 항염증제입니다.
PH-797804는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 투여되어 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 잠재적 안전성 및 효능 프로파일을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Pfizer Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4126
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Pfizer Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Gatesville, Western Cape, 남아프리카, 7764
- Pfizer Investigational Site
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, 독일, 01069
- Pfizer Investigational Site
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Gelnhausen, 독일, 63571
- Pfizer Investigational Site
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20253
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, 독일, 30159
- Pfizer Investigational Site
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Kassel, 독일, 34121
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, 독일, 23552
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Pfizer Investigational Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, 미국, 32226
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Pfizer Investigational Site
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Williston, Florida, 미국, 32696
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Pfizer Investigational Site
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
- Pfizer Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Pfizer Investigational Site
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Troyan, 불가리아, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, 스웨덴, 412 63
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, 스웨덴, 58216
- Pfizer Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 22185
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, 스웨덴, 211 52
- Pfizer Investigational Site
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Skene, 스웨덴, 511 62
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Petrer, Alicante, 스페인, 03610
- Pfizer Investigational Site
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Badajoz
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Merida, Badajoz, 스페인, 06800
- Pfizer Investigational Site
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Girona
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Salt, Girona, 스페인, 17190
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Pfizer Investigational Site
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, 슬로바키아, 972 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 841 04
- Pfizer Investigational Site
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Humenne, 슬로바키아, 066 01
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Hradok, 슬로바키아, 033 01
- Pfizer Investigational Site
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Namestovo, 슬로바키아, 029 01
- Pfizer Investigational Site
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- Pfizer Investigational Site
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Sturovo, 슬로바키아, 943 01
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Toyota, Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Aichi-ken
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Seto-shi, Aichi-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Noda, Chiba, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Zama, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Saiki, Oita, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 36009
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, 체코 공화국, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Melnik, 체코 공화국, 27601
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10, 체코 공화국, 108 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코 공화국, 153 00
- Pfizer Investigational Site
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Rokycany, 체코 공화국, 337 22
- Pfizer Investigational Site
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Teplice, 체코 공화국, 41501
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-301
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Pfizer Investigational Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Pfizer Investigational Site
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Budaors, 헝가리, 2040
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Pfizer Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6722
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 COPD(GOLD) 진단을 받았고 II-III기 질환의 기준을 충족하는 피험자: 피험자는 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만이고 기관지확장제 후 FEV1이 있어야 합니다. 석탄 및 철강 ECCS 표준 또는 NHANES III 표준에 대한 유럽 공동체를 사용하여 연령, 키, 인종 및 성별에 대한 예측 값의 30 - 80%(포함).
- 피험자는 최소 10갑년*의 흡연력이 있어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 현재 흡연자이거나 최소 6개월 동안 금연한 과거 흡연자입니다.
- 티오트로피움 브로마이드(SPIRIVA HandiHaler)를 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매일 18마이크로그램으로 치료받은 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 질병을 가지고 있어야 합니다. 스크리닝 및 준비 단계 동안 피험자는 티오트로피움 브로마이드 +/- 살부타몰(알부테롤) 구조 약물로 질병 증상을 적절하게 관리할 수 있어야 합니다(피험자는 연속 2일 이상 매일 >10회 작동[100마이크로그램/작동]을 사용해서는 안 됨) ), 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드, 기타 지속성 기관지확장제, 분무기 요법, 테오필린, 로플루미라스트 또는 일반 산소를 포함한 다른 요법에 의존하지 않습니다.
제외 기준:
- 선별검사 3개월 이내에 COPD 치료를 위해 경구용 스테로이드 치료 또는 입원이 필요한 COPD 악화.
- 스크리닝 전 달 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 시간 동안 하기도 감염 또는 유의한 질병 불안정의 병력.
- 호흡 부전, 폐성 심장 또는 우심실 부전의 병력 또는 존재.
- 가정 산소 요법(PRN 또는 장기 산소 요법)을 받는 피험자.
- 성인 천식 또는 기타 만성 호흡기 장애(예: 기관지확장증, 폐섬유증, 진폐증)의 명확하게 문서화된 병력.
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 알려진 이전 진단(특정 선별 검사가 필요하지 않음).
- 지난 5년 동안 암의 병력(피부 기저 세포 제외).
- 모든 병인의 GI 출혈, 소화성 궤양, 미란성 식도염, 위출구 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 활성 또는 과거 병력.
- 325mg/일 이상의 아스피린을 정기적으로 사용합니다.
- 이전 6개월 이내의 병력: 심근 경색, 심장 부정맥(예: 심방 세동, 발작성 심방 세동, 심방 조동, 상심실 빈맥, 심실 빈맥), 좌심실 부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 성형술, 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함).
- 긴 QT 증후군의 가족력.
- 제시: 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 위장병).
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology) 버전 3.0에 설명된 임상적으로 중요한 모든 피부 병변.
- 헤르페스 병변을 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 전신 또는 피부 감염.
- 치료가 필요한 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class III-IV.
- 아래 나열된 것을 포함하여 스크리닝 또는 무작위배정 시 ECG 이상: 스크리닝 또는 기준선(0주차)에서 QTcF 연장(>450ms로 정의)의 사전 무작위배정 증거가 있는 피험자는 무작위배정에 적합하지 않습니다. 이 평가는 3중 ECG 기록의 확인된 평균을 기반으로 하며 ECG 수집 시 조사자가 수행합니다.
- 심방세동, 심방조동, 상심실성 빈맥 등 정상동리듬 이외의 우세한 심장리듬.
- 1도 이상의 방실(AV) 차단.
- 안정시 심박수 >100 또는 <40 bpm.
- 이러한 결과와 일치하는 임상 병력이 없는 이전의 심근 경색의 증거.
- 급성 허혈의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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위약 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18마이크로그램 1일 1회 12주
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실험적: PH-787904(암1)
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0.25 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
1 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
3 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
12주 동안 1일 1회 6 mg 경구 정제 + 브롬화티오트로피움 18 마이크로그램
10 mg 경구 알약 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
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실험적: PH-787904(암2)
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0.25 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
1 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
3 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
12주 동안 1일 1회 6 mg 경구 정제 + 브롬화티오트로피움 18 마이크로그램
10 mg 경구 알약 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
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실험적: PH-787904(암3)
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0.25 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
1 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
3 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
12주 동안 1일 1회 6 mg 경구 정제 + 브롬화티오트로피움 18 마이크로그램
10 mg 경구 알약 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
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실험적: PH-787904(암4)
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0.25 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
1 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
3 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
12주 동안 1일 1회 6 mg 경구 정제 + 브롬화티오트로피움 18 마이크로그램
10 mg 경구 알약 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
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실험적: PH-787904(팔5)
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0.25 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
1 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
3 mg 경구 정제 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
12주 동안 1일 1회 6 mg 경구 정제 + 브롬화티오트로피움 18 마이크로그램
10 mg 경구 알약 + 티오트로피움 브로마이드 18 마이크로그램 1일 1회 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차 최저점(치료 전 및 기관지확장제 전) 강제 호기량1의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2주차, 6주차 및 10주차에 최저치, 기관지확장제 사용 전 강제 호기량1의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 6주 및 10주
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기준선, 2주, 6주 및 10주
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2주차, 6주차, 6주차, 10주차 및 12주차에 기관지확장제 사용 전 강제 호기량6의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 12주
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기준선, 2주, 6주, 10주 및 12주
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2주, 6주, 10주 및 12주에 기관지확장제 투여 전 강제 폐활량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 12주
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기준선, 2주, 6주, 10주 및 12주
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|
2주, 6주, 10주 및 12주에 최저점, 기관지확장제 사용 전 흡기 용량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 10주 및 12주
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기준선, 2주, 6주, 10주 및 12주
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12주간의 치료 동안 최저점, 기관지확장제 사용 전 강제 호기량 1, 강제 호기량 6, 강제 폐활량 및 흡기 용량의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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연구 후 약물, 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량1, 강제 호기량6, 강제 폐활량 및 0주 및 12주 흡기 용량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 0주, 12주
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기준선, 0주, 12주
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연구 후 약물, 기관지확장제 후 강제 호기량1, 강제 호기량6, 강제 폐활량 및 흡기 용량의 기준선에서 0주 및 12주차의 변화
기간: 기준선, 0주차, 12주차
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기준선, 0주차, 12주차
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12주 치료 동안 만성 폐쇄성 폐질환 증상(EXACT-PRO Daily Diary)의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2주, 6주, 10주 및 12주차에 만성 호흡기 설문지 - 자가 관리 표준(CRQ-SAS) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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12주차에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2주, 6주, 10주 및 12주에 호흡곤란(전환기 호흡곤란 지수)의 기준선(기준선 호흡곤란 지수)으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 6주, 10주 및 12주
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12주 차 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주간의 치료 동안 구조 기관지확장제 사용(매일 일기당)
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6631033
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