Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PH-797804 gedurende 12 weken bij volwassenen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) op een achtergrond van tiotropiumbromide
15 oktober 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van eenmaal daags oraal toegediende PH-797804 gedurende 12 weken bij volwassenen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte ( COPD) Op Een Achtergrond Van Tiotropiumbromide
PH-797804 is een oraal ontstekingsremmend geneesmiddel dat de ontsteking kan verminderen die gepaard gaat met chronische obstructieve longziekte (COPD).
PH-797804 zal worden toegediend aan patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) om het potentiële veiligheids- en werkzaamheidsprofiel bij chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
730
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Pfizer Investigational Site
-
Troyan, Bulgarije, 5600
- Pfizer Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Pfizer Investigational Site
-
Gelnhausen, Duitsland, 63571
- Pfizer Investigational Site
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22927
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Duitsland, 23552
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Pfizer Investigational Site
-
Budaors, Hongarije, 2040
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Pfizer Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, 6722
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Pfizer Investigational Site
-
Torokbalint, Hongarije, 2045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Toyota, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-ken
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Zama, Kanagawa, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Saiki, Oita, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bojnice, Slowakije, 972 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 841 04
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Slowakije, 066 01
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Slowakije, 033 01
- Pfizer Investigational Site
-
Namestovo, Slowakije, 029 01
- Pfizer Investigational Site
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
- Pfizer Investigational Site
-
Sturovo, Slowakije, 943 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alicante
-
Petrer, Alicante, Spanje, 03610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Spanje, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanje, 17190
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 36009
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Melnik, Tsjechische Republiek, 27601
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, Tsjechische Republiek, 108 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 153 00
- Pfizer Investigational Site
-
Rokycany, Tsjechische Republiek, 337 22
- Pfizer Investigational Site
-
Teplice, Tsjechische Republiek, 41501
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32226
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Williston, Florida, Verenigde Staten, 32696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
- Pfizer Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Gatesville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7764
- Pfizer Investigational Site
-
Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 412 63
- Pfizer Investigational Site
-
Linkoping, Zweden, 58216
- Pfizer Investigational Site
-
Lund, Zweden, 22185
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Zweden, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Skene, Zweden, 511 62
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief de leeftijd van 40 en 80 jaar.
- Proefpersonen met een diagnose, gedurende ten minste 6 maanden, van matige tot ernstige COPD (GOLD) en die voldoen aan de criteria voor ziekte van stadium II-III: Proefpersonen moeten een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,7 en een post-bronchusverwijdende FEV1 hebben van 30 - 80% (inclusief) van de voorspelde waarde voor leeftijd, lengte, ras en geslacht volgens ECCS-normen van de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal of NHANES III-normen.
- Proefpersonen moeten een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren* hebben en aan een van de volgende criteria voldoen: Ze zijn huidige rokers, of ze zijn ex-rokers die zich gedurende ten minste 6 maanden hebben onthouden van roken.
- Proefpersonen behandeld met tiotropiumbromide (SPIRIVA HandiHaler) 18 microgram per dag gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiele ziekte hebben gehad. Tijdens de screening- en inloopfase moeten proefpersonen in staat zijn ziektesymptomen adequaat te beheersen met tiotropiumbromide +/- salbutamol (albuterol) noodmedicatie (proefpersonen mogen niet meer dan 2 opeenvolgende dagen >10 verstuivingen [100 microgram/verstuivingen] per dag gebruiken ), zonder afhankelijkheid van andere therapieën, waaronder orale of inhalatiecorticosteroïden, andere langwerkende luchtwegverwijders, verneveltherapie, theofylline, roflumilast of gewone zuurstof.
Uitsluitingscriteria:
- Een COPD-exacerbatie die behandeling met orale steroïden of ziekenhuisopname vereist voor de behandeling van COPD binnen 3 maanden na screening.
- Geschiedenis van een lagere luchtweginfectie of significante ziekte-instabiliteit tijdens de maand voorafgaand aan de screening of in de tijd tussen screening en randomisatie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie, cor pulmonale of rechterventrikelinsufficiëntie.
- Proefpersonen met zuurstoftherapie thuis (PRN of langdurige zuurstoftherapie).
- Elke duidelijk gedocumenteerde geschiedenis van astma bij volwassenen of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. bronchiëctasie, longfibrose, pneumoconiose).
- Bekende eerdere diagnose van hepatitis B of C of HIV-infectie (specifieke screening is niet vereist).
- Voorgeschiedenis van kanker (anders dan cutane basale cellen) in de afgelopen 5 jaar.
- Actieve of verleden van gastro-intestinale bloeding van welke etiologie dan ook, peptische ulceratie, erosieve oesofagitis, obstructie van de maaguitgang of inflammatoire darmaandoening.
- Regelmatig gebruik van aspirine in een dosis van meer dan 325 mg/dag.
- Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van: myocardinfarct, hartritmestoornissen (bijv. Atriale fibrillatie, paroxismale atriale fibrillatie, atriale flutter, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie), linkerventrikelfalen, onstabiele angina, coronaire angioplastiek, coronaire bypass-transplantatie (CABG) of cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen).
- Een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
- Presenteren met: Elke aandoening die mogelijk de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie of klinisch significante diabetische gastro-enteropathie).
- Alle klinisch significante huidlaesies zoals beschreven in Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) versie 3.0.
- Elke klinisch significante actieve systemische of huidinfectie inclusief herpetische laesies.
- Congestief hartfalen dat behandeling vereist New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
- ECG-afwijkingen bij screening of randomisatie, waaronder de onderstaande: Proefpersonen met prerandomisatie-bewijs van QTcF-verlenging (gedefinieerd als >450 ms) bij screening of baseline (week 0) komen niet in aanmerking voor randomisatie. Deze beoordeling is gebaseerd op een bevestigd gemiddelde van de ECG-opnamen in drievoud en wordt gemaakt door de onderzoeker op het moment van ECG-verzameling.
- Overheersend hartritme anders dan normaal sinusritme, bijv. Atriale fibrillatie, atriale flutter, supraventriculaire tachycardie.
- Atrioventriculair (AV) blok groter dan eerstegraads.
- Hartslag in rust >100 of <40 bpm.
- Bewijs van eerder myocardinfarct bij afwezigheid van klinische geschiedenis die consistent is met deze bevindingen.
- Bewijs van acute ischemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo
|
Placebo orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: PH-787904 (arm1)
|
0,25 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
1 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
3 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
6 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
10 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: PH-787904 (arm2)
|
0,25 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
1 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
3 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
6 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
10 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: PH-787904 (arm3)
|
0,25 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
1 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
3 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
6 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
10 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: PH-787904 (arm4)
|
0,25 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
1 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
3 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
6 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
10 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: PH-787904 (arm5)
|
0,25 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
1 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
3 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
6 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
10 mg orale tablet plus tiotropiumbromide 18 microgram eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal (vóór behandeling en pre-bronchodilatator) geforceerd expiratoir volume1 in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal, pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume1 in week 2, 6 en 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6 en 10
|
Basislijn, week 2, 6 en 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal, pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume6 in week 2, 6, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 10 en 12
|
Basislijn, week 2, 6, 10 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal, pre-bronchusverwijdende geforceerde vitale capaciteit in week 2, 6, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 10 en 12
|
Basislijn, week 2, 6, 10 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal, pre-bronchusverwijdende inspiratoire capaciteit in week 2, 6, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 10 en 12
|
Basislijn, week 2, 6, 10 en 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dal, pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume 1, geforceerd expiratoir volume 6, geforceerde vitale capaciteit en inspiratoire capaciteit gedurende een behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-studiegeneesmiddel, pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume1, geforceerd expiratoir volume6, geforceerde vitale capaciteit en inspiratoire capaciteit in week 0 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, 12
|
Basislijn, week 0, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-studiegeneesmiddel, post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume1, geforceerd expiratoir volume6, geforceerde vitale capaciteit en inspiratoire capaciteit in week 0 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, week 12
|
Basislijn, week 0, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van chronische obstructieve longziekte (EXACT-PRO Daily Diary) gedurende een behandeling van 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administered Standard (CRQ-SAS) in week 2, 6, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10 en 12
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 10 en 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (Baseline Dyspnea Index) in dyspnoe (Transition Dyspnea Index) in week 2, 6, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 10 en 12
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 10 en 12
|
|
Clinicus Global Impression of Change in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Gebruik van bronchusverwijders redden (volgens dagelijks dagboek) gedurende 12 weken therapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6631033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .