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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PH-797804 pendant 12 semaines chez des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère sur fond de bromure de tiotropium

15 octobre 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2B, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PH-797804 administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines chez des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère ( BPCO) Sur Fond De Bromure De Tiotropium

Le PH-797804 est un médicament anti-inflammatoire oral qui peut réduire l'inflammation associée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Le PH-797804 sera dosé aux patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) afin d'évaluer son profil potentiel d'innocuité et d'efficacité dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie pulmonaire obstructive chronique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Cape Town, Afrique du Sud, 7500
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7530
    - Pfizer Investigational Site
  - Durban, Afrique du Sud, 4001
    - Pfizer Investigational Site
  - Durban, Afrique du Sud, 4126
    - Pfizer Investigational Site
  - Pretoria, Afrique du Sud, 0181
    - Pfizer Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
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- Western Cape
  - Gatesville, Western Cape, Afrique du Sud, 7764
    - Pfizer Investigational Site
  - Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
    - Pfizer Investigational Site
Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10117
    - Pfizer Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - Pfizer Investigational Site
  - Dresden, Allemagne, 01069
    - Pfizer Investigational Site
  - Gelnhausen, Allemagne, 63571
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosshansdorf, Allemagne, 22927
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 20253
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 20354
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Allemagne, 30159
    - Pfizer Investigational Site
  - Kassel, Allemagne, 34121
    - Pfizer Investigational Site
  - Luebeck, Allemagne, 23552
    - Pfizer Investigational Site
  - Schwerin, Allemagne, 19055
    - Pfizer Investigational Site
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1426
    - Pfizer Investigational Site
Bulgarie
- - Ruse, Bulgarie, 7002
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevlievo, Bulgarie, 5400
    - Pfizer Investigational Site
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Pfizer Investigational Site
  - Sofia, Bulgarie, 1000
    - Pfizer Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6003
    - Pfizer Investigational Site
  - Troyan, Bulgarie, 5600
    - Pfizer Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
    - Pfizer Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G3K 2P8
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
    - Pfizer Investigational Site
  - St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
    - Pfizer Investigational Site
Espagne
- Alicante
  - Petrer, Alicante, Espagne, 03610
    - Pfizer Investigational Site
- Badajoz
  - Merida, Badajoz, Espagne, 06800
    - Pfizer Investigational Site
- Girona
  - Salt, Girona, Espagne, 17190
    - Pfizer Investigational Site
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
    - Pfizer Investigational Site
Hongrie
- - Balassagyarmat, Hongrie, 2660
    - Pfizer Investigational Site
  - Budaors, Hongrie, 2040
    - Pfizer Investigational Site
  - Budapest, Hongrie, 1122
    - Pfizer Investigational Site
  - Debrecen, Hongrie, 4032
    - Pfizer Investigational Site
  - Szeged, Hongrie, 6722
    - Pfizer Investigational Site
  - Szombathely, Hongrie, 9700
    - Pfizer Investigational Site
  - Torokbalint, Hongrie, 2045
    - Pfizer Investigational Site
Japon
- - Fukuoka, Japon
    - Pfizer Investigational Site
  - Kumamoto, Japon
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- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japon
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  - Toyota, Aichi, Japon
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- Aichi-ken
  - Seto-shi, Aichi-ken, Japon
    - Pfizer Investigational Site
- Chiba
  - Noda, Chiba, Japon
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- Fukuoka
  - Yanagawa, Fukuoka, Japon
    - Pfizer Investigational Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japon
    - Pfizer Investigational Site
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japon
    - Pfizer Investigational Site
- Kanagawa
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
    - Pfizer Investigational Site
  - Zama, Kanagawa, Japon
    - Pfizer Investigational Site
- Oita
  - Saiki, Oita, Japon
    - Pfizer Investigational Site
- Tokyo
  - Meguro-ku, Tokyo, Japon
    - Pfizer Investigational Site
  - Setagaya, Tokyo, Japon
    - Pfizer Investigational Site
Pologne
- - Warszawa, Pologne, 04-141
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Pologne, 53-301
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Pologne, 54-239
    - Pfizer Investigational Site
République tchèque
- - Karlovy Vary, République tchèque, 36009
    - Pfizer Investigational Site
  - Liberec, République tchèque, 460 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Melnik, République tchèque, 27601
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 10, République tchèque, 108 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, République tchèque, 153 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Rokycany, République tchèque, 337 22
    - Pfizer Investigational Site
  - Teplice, République tchèque, 41501
    - Pfizer Investigational Site
Slovaquie
- - Bardejov, Slovaquie, 085 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Bojnice, Slovaquie, 972 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Bratislava, Slovaquie, 826 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Bratislava, Slovaquie, 841 04
    - Pfizer Investigational Site
  - Humenne, Slovaquie, 066 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Kosice, Slovaquie, 040 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Liptovsky Hradok, Slovaquie, 033 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Namestovo, Slovaquie, 029 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Poprad, Slovaquie, 058 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Sturovo, Slovaquie, 943 01
    - Pfizer Investigational Site
Suède
- - Goteborg, Suède, 412 63
    - Pfizer Investigational Site
  - Linkoping, Suède, 58216
    - Pfizer Investigational Site
  - Lund, Suède, 22185
    - Pfizer Investigational Site
  - Malmo, Suède, 211 52
    - Pfizer Investigational Site
  - Skene, Suède, 511 62
    - Pfizer Investigational Site
Taïwan
- - Taipei, Taïwan, 100
    - Pfizer Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Montclair, California, États-Unis, 91763
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Brandon, Florida, États-Unis, 33511
    - Pfizer Investigational Site
  - Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
    - Pfizer Investigational Site
  - Chiefland, Florida, États-Unis, 32226
    - Pfizer Investigational Site
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Pfizer Investigational Site
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
    - Pfizer Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
    - Pfizer Investigational Site
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33603
    - Pfizer Investigational Site
  - Williston, Florida, États-Unis, 32696
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
    - Pfizer Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Pfizer Investigational Site
  - Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
    - Pfizer Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - Pfizer Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - Pfizer Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
    - Pfizer Investigational Site
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
    - Pfizer Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Midvale, Utah, États-Unis, 84047
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins entre et y compris les âges de 40 et 80 ans.
Sujets avec un diagnostic, depuis au moins 6 mois, de BPCO modérée à sévère (GOLD) et qui répondent aux critères de la maladie de stade II-III : les sujets doivent avoir un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 et un VEMS post-bronchodilatateur de 30 à 80 % (inclus) de la valeur prévue pour l'âge, la taille, la race et le sexe en utilisant les normes ECCS de la Communauté européenne du charbon et de l'acier ou les normes NHANES III.
Les sujets doivent avoir un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années* et répondre à l'un des critères suivants : Ils sont des fumeurs actuels, ou ils sont d'anciens fumeurs qui se sont abstenus de fumer pendant au moins 6 mois.
Sujets traités avec du bromure de tiotropium (SPIRIVA HandiHaler) 18 microgrammes par jour pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
Les sujets doivent avoir eu une maladie stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage. Pendant la phase de dépistage et de rodage, les sujets doivent être en mesure de gérer les symptômes de la maladie de manière adéquate avec le médicament de secours bromure de tiotropium +/- salbutamol (albutérol) (les sujets ne doivent pas utiliser > 10 actionnements [100 microgrammes/actionnements] par jour pendant plus de 2 jours consécutifs ), sans recours à d'autres thérapies, y compris les corticostéroïdes oraux ou inhalés, d'autres bronchodilatateurs à action prolongée, la thérapie par nébuliseur, la théophylline, le roflumilast ou l'oxygène ordinaire.

Critère d'exclusion:

Une exacerbation de MPOC nécessitant un traitement avec des stéroïdes oraux ou une hospitalisation pour le traitement de la MPOC dans les 3 mois suivant le dépistage.
Antécédents d'infection des voies respiratoires inférieures ou d'instabilité significative de la maladie au cours du mois précédant le dépistage ou pendant la période entre le dépistage et la randomisation.
Antécédents ou présence d'insuffisance respiratoire, de cœur pulmonaire ou d'insuffisance ventriculaire droite.
Sujets sous oxygénothérapie à domicile (PRN ou oxygénothérapie à long terme).
Tout antécédent clairement documenté d'asthme chez l'adulte ou d'autres troubles respiratoires chroniques (p. ex., bronchectasie, fibrose pulmonaire, pneumoconiose).
Diagnostic antérieur connu d'hépatite B ou C ou d'infection par le VIH (un dépistage spécifique n'est pas requis).
Antécédents de cancer (autre que basocellulaire cutané) au cours des 5 dernières années.
Antécédents actifs ou passés d'hémorragie gastro-intestinale de toute étiologie, ulcère peptique, œsophagite érosive, obstruction de la sortie gastrique ou maladie intestinale inflammatoire.
Utilisation régulière d'aspirine à une dose supérieure à 325 mg/jour.
Antécédents au cours des 6 derniers mois de : infarctus du myocarde, arythmie cardiaque (p. ex., fibrillation auriculaire, fibrillation auriculaire paroxystique, flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire), insuffisance ventriculaire gauche, angor instable, angioplastie coronarienne, pontage aortocoronarien (PAC) ou accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires).
Antécédents familiaux de syndrome du QT long.
Présentant : Toute affection pouvant affecter l'absorption de médicaments par voie orale (par exemple, une gastrectomie ou une gastro-entéropathie diabétique cliniquement significative).
Toute lésion cutanée cliniquement significative telle que décrite dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables en dermatologie (CTCAE) Version 3.0.
Toute infection systémique ou cutanée active cliniquement significative, y compris les lésions herpétiques.
Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement Classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
Anomalies de l'ECG lors de la sélection ou de la randomisation, y compris celles énumérées ci-dessous : les sujets présentant des preuves avant la randomisation d'un allongement de l'intervalle QTcF (défini comme > 450 ms) lors de la sélection ou au départ (semaine 0) ne sont pas éligibles pour la randomisation. Cette évaluation est basée sur une moyenne confirmée des enregistrements ECG en triple et est effectuée par l'investigateur au moment de la collecte de l'ECG.
Rythme cardiaque prédominant autre que le rythme sinusal normal, par exemple fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire.
Bloc auriculo-ventriculaire (AV) supérieur au premier degré.
Fréquence cardiaque au repos > 100 ou < 40 bpm.
Preuve d'infarctus du myocarde antérieur en l'absence d'antécédents cliniques compatibles avec ces résultats.
Preuve d'ischémie aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: QUADRUPLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo	Médicament: Placebo Comprimé oral placebo plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PH-787904 (bras1)	Médicament: PH-797804 0,25 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 1 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 3 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 6 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 10 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PH-787904 (bras2)	Médicament: PH-797804 0,25 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 1 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 3 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 6 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 10 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PH-787904 (bras3)	Médicament: PH-797804 0,25 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 1 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 3 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 6 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 10 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PH-787904 (arm4)	Médicament: PH-797804 0,25 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 1 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 3 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 6 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 10 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PH-787904 (arm5)	Médicament: PH-797804 0,25 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 1 mg comprimé oral plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 3 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 6 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines Médicament: PH-797804 Comprimé oral de 10 mg plus bromure de tiotropium 18 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du creux (pré-traitement et pré-bronchodilatateur) du volume expiratoire forcé1 à la semaine 12. Délai: Base de référence, semaine 12	Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal pré-bronchodilatateur1 aux semaines 2, 6 et 10 Délai: Baseline, semaine 2, 6 et 10	Baseline, semaine 2, 6 et 10
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal pré-bronchodilatateur6 aux semaines 2, 6, 10 et 12 Délai: Baseline, semaine 2, 6, 10 et 12	Baseline, semaine 2, 6, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux, la capacité vitale forcée pré-bronchodilatateur aux semaines 2, 6, 10 et 12 Délai: Baseline, semaine 2, 6, 10 et 12	Baseline, semaine 2, 6, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire minimale pré-bronchodilatateur aux semaines 2, 6, 10 et 12 Délai: Baseline, semaine 2, 6, 10 et 12	Baseline, semaine 2, 6, 10 et 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du creux, volume expiratoire forcé 1 avant bronchodilatateur, volume expiratoire forcé 6, capacité vitale forcée et capacité inspiratoire sur 12 semaines de traitement Délai: Base de référence, semaine 12	Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du médicament après l'étude, du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur1, du volume expiratoire forcé6, de la capacité vitale forcée et de la capacité inspiratoire aux semaines 0 et 12 Délai: Base de référence, semaine 0, 12	Base de référence, semaine 0, 12
Changement par rapport au départ du médicament post-étude, du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur1, du volume expiratoire forcé6, de la capacité vitale forcée et de la capacité inspiratoire aux semaines 0 et 12 Délai: Référence, semaine 0, semaine 12	Référence, semaine 0, semaine 12
Changement par rapport au départ des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (journal quotidien EXACT-PRO) sur 12 semaines de traitement. Délai: Base de référence, semaine 12	Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le questionnaire respiratoire chronique - Norme auto-administrée (CRQ-SAS) aux semaines 2, 6, 10 et 12 Délai: Baseline, semaine 2, 4, 6, 10 et 12	Baseline, semaine 2, 4, 6, 10 et 12
Impression globale de changement du patient à la semaine 12 Délai: Base de référence, semaine 12	Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ (Baseline Dyspnea Index) de la dyspnée (Transition Dyspnea Index) aux semaines 2, 6, 10 et 12 Délai: Baseline, semaine 2, 4, 6, 10 et 12	Baseline, semaine 2, 4, 6, 10 et 12
Impression globale de changement du clinicien à la semaine 12 Délai: Base de référence, semaine 12	Base de référence, semaine 12
Utilisation d'un bronchodilatateur de secours (selon le journal quotidien) pendant 12 semaines de traitement Délai: Base de référence, semaine 12	Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

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Essais cliniques sur PH-797804

Pfizer

Complété

Étude à dose unique sur les lipopolysaccharides (LPS) chez des volontaires sains

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Royaume-Uni
Pfizer

Complété

Une étude pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du PH-797804

Volontaires en bonne santé

Singapour
Pfizer

Complété

Un inhibiteur oral de p38 étudiant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Arthrite, rhumatoïde

Tchéquie, Pologne, Australie, Fédération Russe, Espagne, Corée, République de, Estonie, Afrique du Sud, Pérou, Brésil, Chili, Inde
Pfizer

Complété

PH-797804 versus placebo pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique

Névralgie post-zostérienne

Espagne, Suède, Royaume-Uni, Chili, Fédération Russe, Ukraine
Pfizer

Complété

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PH-797804 chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Australie, Pays-Bas, Canada, Corée, République de, Argentine, Hongrie, Afrique du Sud, France, Fédération Russe, Chili, Tchéquie, Grèce, Royaume-Uni
Pfizer

Complété

Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité orale relative de trois formulations de PH-797804

En bonne santé

Singapour
Pfizer

Complété

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PH-797804 pendant 12 semaines chez des adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère prenant l'association xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone

Maladie pulmonaire obstructive chronique

États-Unis, Suède, Australie, Hongrie, Bulgarie, Afrique du Sud, Pologne, Slovaquie, Inde, Canada, Argentine, République tchèque, Chili, Nouvelle-Zélande, Royaume-Uni
Pfizer

Complété

Une étude pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique d'un inhibiteur de P38 (PH-797804) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde qui prennent également du méthotrexate

Arthrite, rhumatoïde

États-Unis
Pfizer

Complété

Essai clinique pour examiner le soulagement de la douleur du PH-797804 seul ou avec du naproxène chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

Arthrose

États-Unis
Pfizer

Complété

A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval

En bonne santé

États-Unis

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PH-797804 pendant 12 semaines chez des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère sur fond de bromure de tiotropium

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