Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PH-797804 przez 12 tygodni u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na tle bromku tiotropiowego
15 października 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2B w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania raz dziennie PH-797804 przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ( POChP) Na Tle Bromku Tiotropium
PH-797804 to doustny lek przeciwzapalny, który może zmniejszać stan zapalny związany z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
PH-797804 zostanie podany pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w celu oceny jego potencjalnego profilu bezpieczeństwa i skuteczności w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
730
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
- Pfizer Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Gatesville, Western Cape, Afryka Południowa, 7764
- Pfizer Investigational Site
-
Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Pfizer Investigational Site
-
Troyan, Bułgaria, 5600
- Pfizer Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alicante
-
Petrer, Alicante, Hiszpania, 03610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Hiszpania, 17190
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Toyota, Aichi, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-ken
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Zama, Kanagawa, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Saiki, Oita, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Pfizer Investigational Site
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Pfizer Investigational Site
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Niemcy, 23552
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 53-301
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Republika Czeska, 36009
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Republika Czeska, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Melnik, Republika Czeska, 27601
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, Republika Czeska, 108 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 153 00
- Pfizer Investigational Site
-
Rokycany, Republika Czeska, 337 22
- Pfizer Investigational Site
-
Teplice, Republika Czeska, 41501
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32226
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Williston, Florida, Stany Zjednoczone, 32696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 412 63
- Pfizer Investigational Site
-
Linkoping, Szwecja, 58216
- Pfizer Investigational Site
-
Lund, Szwecja, 22185
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Szwecja, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Skene, Szwecja, 511 62
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bojnice, Słowacja, 972 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 841 04
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Słowacja, 066 01
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Słowacja, 033 01
- Pfizer Investigational Site
-
Namestovo, Słowacja, 029 01
- Pfizer Investigational Site
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
- Pfizer Investigational Site
-
Sturovo, Słowacja, 943 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Pfizer Investigational Site
-
Budaors, Węgry, 2040
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1122
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Pfizer Investigational Site
-
Szeged, Węgry, 6722
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Pfizer Investigational Site
-
Torokbalint, Węgry, 2045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
- Osoby z rozpoznaną, od co najmniej 6 miesięcy, POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (GOLD) i spełniające kryteria stopnia zaawansowania choroby II-III: Pacjenci muszą mieć stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od 30 do 80% (włącznie) przewidywanej wartości dla wieku, wzrostu, rasy i płci przy użyciu norm ECCS Wspólnoty Europejskiej dla Węgla i Stali lub norm NHANES III.
- Pacjenci muszą mieć historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat* i spełniać jedno z następujących kryteriów: są obecnymi palaczami lub byłymi palaczami, którzy powstrzymali się od palenia przez co najmniej 6 miesięcy.
- Osoby leczone bromkiem tiotropium (SPIRIVA HandiHaler) w dawce 18 mikrogramów na dobę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci muszą mieć stabilną chorobę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Podczas badania przesiewowego i fazy wstępnej pacjenci muszą być w stanie odpowiednio radzić sobie z objawami choroby za pomocą leku doraźnego zawierającego bromek tiotropiowy +/- salbutamol (albuterol) (pacjenci nie powinni stosować >10 dawek [100 mikrogramów/dawek] dziennie przez więcej niż 2 kolejne dni ), bez polegania na innych terapiach, w tym kortykosteroidach doustnych lub wziewnych, innych długo działających lekach rozszerzających oskrzela, nebulizatorach, teofilinie, roflumilastie lub zwykłym tlenie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie POChP wymagające leczenia sterydami doustnymi lub hospitalizacji w celu leczenia POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia infekcji dolnych dróg oddechowych lub znaczna niestabilność choroby w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe lub w czasie między badaniem przesiewowym a randomizacją.
- Historia lub obecność niewydolności oddechowej, serca płucnego lub niewydolności prawej komory.
- Pacjenci z tlenoterapią w domu (PRN lub długotrwała tlenoterapia).
- Każda wyraźnie udokumentowana historia astmy u dorosłych lub innych przewlekłych zaburzeń oddechowych (np. rozstrzeni oskrzeli, zwłóknienia płuc, pylicy płuc).
- Znana wcześniejsza diagnoza zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV (specyficzne badania przesiewowe nie są wymagane).
- Historia raka (innego niż podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Czynny lub przebyty w wywiadzie krwotok z przewodu pokarmowego o dowolnej etiologii, wrzód trawienny, nadżerkowe zapalenie przełyku, niedrożność ujścia żołądka lub nieswoiste zapalenie jelit.
- Regularne stosowanie aspiryny w dawce większej niż 325 mg/dobę.
- Wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, napadowe migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy), niewydolność lewej komory, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne).
- Historia rodzinna zespołu długiego QT.
- Przedstawienie z: Jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku doustnie (np. wycięcie żołądka lub klinicznie istotna gastroenteropatia cukrzycowa).
- Wszelkie istotne klinicznie zmiany skórne opisane w Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) wersja 3.0.
- Każda klinicznie istotna czynna infekcja ogólnoustrojowa lub skórna, w tym zmiany opryszczkowe.
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia Klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego lub randomizacji, w tym wymienione poniżej: Osoby, u których przed randomizacją wykazano wydłużenie odstępu QTcF (zdefiniowane jako >450 ms) podczas badania przesiewowego lub na początku badania (tydzień 0), nie kwalifikują się do randomizacji. Ocena ta opiera się na potwierdzonej średniej z trzech powtórzeń zapisów EKG i jest dokonywana przez badacza w momencie zbierania EKG.
- Dominujący rytm serca inny niż prawidłowy rytm zatokowy, np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy.
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) większy niż pierwszego stopnia.
- Tętno spoczynkowe >100 lub <40 uderzeń na minutę.
- Dowody na wcześniejszy zawał mięśnia sercowego przy braku historii klinicznej zgodnej z tymi ustaleniami.
- Dowody ostrego niedokrwienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
|
Placebo tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PH-787904 (ramię 1)
|
0,25 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 1 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 3 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
6 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
10 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PH-787904 (ramię 2)
|
0,25 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 1 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 3 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
6 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
10 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PH-787904 (ramię3)
|
0,25 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 1 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 3 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
6 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
10 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PH-787904 (ramię 4)
|
0,25 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 1 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 3 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
6 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
10 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PH-787904 (ramię 5)
|
0,25 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 1 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
Tabletka doustna 3 mg plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
6 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
10 mg tabletka doustna plus bromek tiotropiowy 18 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w najmniejszym stopniu (przed leczeniem i przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) natężonej objętości wydechowej1 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w minimalnej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela1 w tygodniach 2, 6 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 6 i 10
|
Linia bazowa, tydzień 2, 6 i 10
|
|
Zmiana od wartości początkowej w minimalnej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela6 w tygodniach 2, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 6, 10 i 12
|
Linia bazowa, tydzień 2, 6, 10 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w minimalnej natężonej pojemności życiowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w tygodniach 2, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 6, 10 i 12
|
Linia bazowa, tydzień 2, 6, 10 i 12
|
|
Zmiana minimalnej pojemności wdechowej w stosunku do wartości wyjściowych, przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w tygodniach 2, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 6, 10 i 12
|
Linia bazowa, tydzień 2, 6, 10 i 12
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w minimalnej, natężonej objętości wydechowej 1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, natężonej objętości wydechowej 6, natężonej pojemności życiowej i pojemności wdechowej w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w zakresie natężonej objętości wydechowej1, natężonej objętości wydechowej6, natężonej pojemności życiowej i pojemności wdechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, w tygodniach 0 i 12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 0, 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 0, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, natężonej objętości wydechowej1, natężonej objętości wydechowej6, natężonej pojemności życiowej i pojemności wdechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w tygodniach 0 i 12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 0, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (Dziennik EXACT-PRO) w ciągu 12 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Chronic Respiratory Questionnaire — standard do samodzielnego stosowania (CRQ-SAS) w tygodniach 2, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 10 i 12
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 10 i 12
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wyjściowy wskaźnik duszności) w zakresie duszności (wskaźnik duszności przejściowej) w tygodniach 2, 6, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 10 i 12
|
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 10 i 12
|
|
Ogólne wrażenie zmian u klinicysty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela (według dziennika) przez 12 tygodni terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6631033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .