Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PH-797804 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 hétig közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél tiotropium-bromid hátterében

2014. október 15. frissítette: Pfizer

2B. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta egyszer orálisan beadott PH-797804 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 héten keresztül közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben ( tüdőbetegségben) szenvedő felnőtteknél COPD) A tiotropium-bromid hátterében

A PH-797804 egy orális gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely csökkentheti a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos gyulladást. A PH-797804-et krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknek adják, hogy értékeljék a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) kapcsolatos potenciális biztonságossági és hatásossági profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

730

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aires, Argentína, 1426
    - Pfizer Investigational Site
Bulgária
- - Ruse, Bulgária, 7002
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevlievo, Bulgária, 5400
    - Pfizer Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Pfizer Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1000
    - Pfizer Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgária, 6003
    - Pfizer Investigational Site
  - Troyan, Bulgária, 5600
    - Pfizer Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Pfizer Investigational Site
Cseh Köztársaság
- - Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 36009
    - Pfizer Investigational Site
  - Liberec, Cseh Köztársaság, 460 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Melnik, Cseh Köztársaság, 27601
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 10, Cseh Köztársaság, 108 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Cseh Köztársaság, 153 00
    - Pfizer Investigational Site
  - Rokycany, Cseh Köztársaság, 337 22
    - Pfizer Investigational Site
  - Teplice, Cseh Köztársaság, 41501
    - Pfizer Investigational Site
Dél-Afrika
- - Cape Town, Dél-Afrika, 7500
    - Pfizer Investigational Site
  - Cape Town, Dél-Afrika, 7530
    - Pfizer Investigational Site
  - Durban, Dél-Afrika, 4001
    - Pfizer Investigational Site
  - Durban, Dél-Afrika, 4126
    - Pfizer Investigational Site
  - Pretoria, Dél-Afrika, 0181
    - Pfizer Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
    - Pfizer Investigational Site
- Western Cape
  - Gatesville, Western Cape, Dél-Afrika, 7764
    - Pfizer Investigational Site
  - Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
    - Pfizer Investigational Site
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
    - Pfizer Investigational Site
  - Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
    - Pfizer Investigational Site
  - Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32226
    - Pfizer Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
    - Pfizer Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
    - Pfizer Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
    - Pfizer Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
    - Pfizer Investigational Site
  - Williston, Florida, Egyesült Államok, 32696
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    - Pfizer Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Pfizer Investigational Site
  - Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    - Pfizer Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Pfizer Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    - Pfizer Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
    - Pfizer Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
    - Pfizer Investigational Site
  - Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
    - Pfizer Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
    - Pfizer Investigational Site
Japán
- - Fukuoka, Japán
    - Pfizer Investigational Site
  - Kumamoto, Japán
    - Pfizer Investigational Site
  - Osaka, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japán
    - Pfizer Investigational Site
  - Toyota, Aichi, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Aichi-ken
  - Seto-shi, Aichi-ken, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Chiba
  - Noda, Chiba, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Fukuoka
  - Yanagawa, Fukuoka, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Kagawa
  - Takamatsu, Kagawa, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Kanagawa
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
    - Pfizer Investigational Site
  - Zama, Kanagawa, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Oita
  - Saiki, Oita, Japán
    - Pfizer Investigational Site
- Tokyo
  - Meguro-ku, Tokyo, Japán
    - Pfizer Investigational Site
  - Setagaya, Tokyo, Japán
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G3K 2P8
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
    - Pfizer Investigational Site
  - St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
    - Pfizer Investigational Site
Lengyelország
- - Warszawa, Lengyelország, 04-141
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Lengyelország, 53-301
    - Pfizer Investigational Site
  - Wroclaw, Lengyelország, 54-239
    - Pfizer Investigational Site
Magyarország
- - Balassagyarmat, Magyarország, 2660
    - Pfizer Investigational Site
  - Budaors, Magyarország, 2040
    - Pfizer Investigational Site
  - Budapest, Magyarország, 1122
    - Pfizer Investigational Site
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Pfizer Investigational Site
  - Szeged, Magyarország, 6722
    - Pfizer Investigational Site
  - Szombathely, Magyarország, 9700
    - Pfizer Investigational Site
  - Torokbalint, Magyarország, 2045
    - Pfizer Investigational Site
Németország
- - Berlin, Németország, 10117
    - Pfizer Investigational Site
  - Berlin, Németország, 13125
    - Pfizer Investigational Site
  - Dresden, Németország, 01069
    - Pfizer Investigational Site
  - Gelnhausen, Németország, 63571
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosshansdorf, Németország, 22927
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 20253
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 20354
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Németország, 30159
    - Pfizer Investigational Site
  - Kassel, Németország, 34121
    - Pfizer Investigational Site
  - Luebeck, Németország, 23552
    - Pfizer Investigational Site
  - Schwerin, Németország, 19055
    - Pfizer Investigational Site
Spanyolország
- Alicante
  - Petrer, Alicante, Spanyolország, 03610
    - Pfizer Investigational Site
- Badajoz
  - Merida, Badajoz, Spanyolország, 06800
    - Pfizer Investigational Site
- Girona
  - Salt, Girona, Spanyolország, 17190
    - Pfizer Investigational Site
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
    - Pfizer Investigational Site
Svédország
- - Goteborg, Svédország, 412 63
    - Pfizer Investigational Site
  - Linkoping, Svédország, 58216
    - Pfizer Investigational Site
  - Lund, Svédország, 22185
    - Pfizer Investigational Site
  - Malmo, Svédország, 211 52
    - Pfizer Investigational Site
  - Skene, Svédország, 511 62
    - Pfizer Investigational Site
Szlovákia
- - Bardejov, Szlovákia, 085 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Bojnice, Szlovákia, 972 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Bratislava, Szlovákia, 826 06
    - Pfizer Investigational Site
  - Bratislava, Szlovákia, 841 04
    - Pfizer Investigational Site
  - Humenne, Szlovákia, 066 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Kosice, Szlovákia, 040 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Liptovsky Hradok, Szlovákia, 033 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Namestovo, Szlovákia, 029 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Poprad, Szlovákia, 058 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Spisska Nova Ves, Szlovákia, 052 01
    - Pfizer Investigational Site
  - Sturovo, Szlovákia, 943 01
    - Pfizer Investigational Site
Tajvan
- - Taipei, Tajvan, 100
    - Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

40 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok.
Azok az alanyok, akiknél legalább 6 hónapja mérsékelt vagy súlyos COPD (GOLD) diagnosztizáltak, és akik megfelelnek a II-III. stádiumú betegség kritériumainak: Az alanyok hörgőtágító FEV1/FVC-arányának <0,7-nek és hörgőtágító FEV1-nek kell lennie. az életkor, magasság, rassz és nem becsült értékének 30-80%-a (beleértve), az Európai Közösség szén- és acélipari ECCS szabványai vagy NHANES III szabványai szerint.
Az alanyoknak legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal* kell rendelkezniük, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: Jelenleg dohányosok, vagy olyan volt dohányosok, akik legalább 6 hónapig tartózkodtak a dohányzástól.
Napi 18 mikrogramm tiotropium-bromiddal (SPIRIVA HandiHaler) kezelt alanyok legalább 1 hónapig a szűrés előtt.
Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig stabil betegségnek kell lenniük. A szűrési és bejáratási fázis alatt az alanyoknak képesnek kell lenniük a betegség tüneteinek megfelelő kezelésére tiotropium-bromid +/- szalbutamol (albuterol) mentőgyógyszerrel (az alanyok ne alkalmazzanak napi 10-nél nagyobb adagot [100 mikrogramm/beadás] 2 egymást követő napon túl. ), anélkül, hogy egyéb terápiákra támaszkodna, beleértve az orális vagy inhalációs kortikoszteroidokat, egyéb hosszú hatású hörgőtágítókat, porlasztóterápiát, teofilint, roflumilasztot vagy normál oxigént.

Kizárási kritériumok:

A COPD súlyosbodása, amely orális szteroid kezelést vagy kórházi kezelést igényel a COPD kezelésére a szűrést követő 3 hónapon belül.
Alsó légúti fertőzés vagy jelentős betegség instabilitás a kórtörténetben a szűrést megelőző hónapban vagy a szűrés és a randomizálás közötti időszakban.
Légzési elégtelenség, cor pulmonale vagy jobb kamrai elégtelenség anamnézisében vagy jelenléte.
Otthoni oxigénterápiában részesülő alanyok (akár PRN, akár hosszú távú oxigénterápia).
Bármilyen egyértelműen dokumentált felnőttkori asztma vagy egyéb krónikus légzőszervi rendellenesség (pl. bronchiectasis, tüdőfibrózis, pneumokoniózis) anamnézisében.
Hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés ismert korábbi diagnózisa (specifikus szűrés nem szükséges).
Rák előfordulása (a bőr alapsejt kivételével) az elmúlt 5 évben.
Bármilyen etiológiájú GI-vérzés, gyomorfekély, erozív oesophagitis, gyomorkivezetés elzáródása vagy gyulladásos bélbetegség a kórelőzményében.
Az aszpirin rendszeres alkalmazása napi 325 mg-ot meghaladó dózisban.
Előzményben az elmúlt 6 hónapban: miokardiális infarktus, szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció, paroxizmális pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, supraventrikuláris tachycardia, kamrai tachycardia), bal kamrai elégtelenség, instabil angina, coronaria angioplasztika, koszorúér-plasztika (AB) vagy cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat).
A családban előfordult hosszú QT-szindróma.
Előfordulás: Bármely olyan állapot, amely esetleg befolyásolja az orális gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia vagy klinikailag jelentős diabéteszes gastroenteropathia).
Bármely klinikailag jelentős bőrelváltozás a bőrgyógyászati mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziójában leírtak szerint.
Bármely klinikailag jelentős aktív szisztémás vagy bőrfertőzés, beleértve a herpetikus elváltozásokat is.
Kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztály.
EKG-rendellenességek a szűrés vagy a randomizálás során, beleértve az alábbiakban felsoroltakat: Azok az alanyok, akiknél a randomizáció előtti QTcF-megnyúlás (meghatározása szerint >450 ms) a szűréskor vagy a kiinduláskor (0. hét) nem jogosultak randomizálásra. Ez az értékelés a három ismétlődő EKG-felvétel megerősített átlagán alapul, és a vizsgálatot végző személy az EKG-gyűjtés időpontjában végzi el.
A normál szinuszritmustól eltérő uralkodó szívritmus, pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, supraventricularis tachycardia.
Az első fokozatnál nagyobb atrioventricularis (AV) blokk.
Nyugalmi pulzusszám >100 vagy <40 bpm.
Korábbi szívinfarktusra utaló bizonyítékok klinikai anamnézis hiányában, összhangban vannak ezekkel a megállapításokkal.
Az akut ischaemia bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Placebo	Drog: Placebo Placebo orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: PH-787904 (1. kar)	Drog: PH-797804 0,25 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 1 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 3 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 6 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 10 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: PH-787904 (2. kar)	Drog: PH-797804 0,25 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 1 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 3 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 6 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 10 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: PH-787904 (3. kar)	Drog: PH-797804 0,25 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 1 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 3 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 6 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 10 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: PH-787904 (4. kar)	Drog: PH-797804 0,25 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 1 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 3 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 6 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 10 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: PH-787904 (5-ös kar)	Drog: PH-797804 0,25 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 1 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 3 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 6 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül Drog: PH-797804 10 mg orális tabletta plusz 18 mikrogramm tiotropium-bromid naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb (előkezelés és hörgőtágító) kényszerkilégzési térfogat 1-ben a 12. héten. Időkeret: Alapállapot, 12. hét	Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a mélypontban, a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban1 a 2., 6. és 10. héten Időkeret: Alapállapot, 2., 6. és 10. hét	Alapállapot, 2., 6. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a mélypontban, a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban 6 a 2., 6., 10. és 12. héten Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 10. és 12. hét	Alaphelyzet, 2., 6., 10. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a mélypontban, a hörgőtágító előtti kényszerített életkapacitásban a 2., 6., 10. és 12. héten Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 10. és 12. hét	Alaphelyzet, 2., 6., 10. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a mélypontban, a hörgőtágító előtti belégzési kapacitásban a 2., 6., 10. és 12. héten Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 10. és 12. hét	Alaphelyzet, 2., 6., 10. és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a mélypontban, a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban 1, a kényszerített kilégzési térfogatban 6, a kényszerített életkapacitásban és a belégzési kapacitásban 12 hetes kezelés alatt Időkeret: Alapállapot, 12. hét	Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat utáni gyógyszerben, a hörgőtágító előtti kényszerített kilégzési térfogatban1, a kényszerített kilégzési térfogatban 6, a kényszerített életkapacitásban és a belégzési kapacitásban a 0. és 12. héten Időkeret: Alapállapot, 0., 12. hét	Alapállapot, 0., 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat utáni gyógyszer, a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1, a kényszerített kilégzési térfogat 6, a kényszerített életkapacitás és a belégzési kapacitás a 0. és 12. héten Időkeret: Alapállapot, 0. hét, 12. hét	Alapállapot, 0. hét, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteiben (EXACT-PRO napi napló) 12 hetes kezelés alatt. Időkeret: Alapállapot, 12. hét	Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus légúti kérdőívben – Önbeadott standard (CRQ-SAS) a 2., 6., 10. és 12. héten Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10. és 12. hét	Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10. és 12. hét
A betegek globális benyomása a változásról a 12. héten Időkeret: Alapállapot, 12. hét	Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest (alapvonali dyspnea index) a nehézlégzésben (átmeneti dyspnea index) a 2., 6., 10. és 12. héten Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10. és 12. hét	Alaphelyzet, 2., 4., 6., 10. és 12. hét
A klinikusok globális benyomása a változásról a 12. héten Időkeret: Alapállapot, 12. hét	Alapállapot, 12. hét
Megmentő hörgőtágító használat (napi naplónként) 12 hetes terápia során Időkeret: Alapállapot, 12. hét	Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

A6631033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PH-797804

Pfizer

Befejezve

Orális p38-inhibitor, amely az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek biztonságosságát, hatékonyságát és PK-ját vizsgálja

Ízületi gyulladás, rheumatoid

Csehország, Lengyelország, Ausztrália, Orosz Föderáció, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Észtország, Dél-Afrika, Peru, Brazília, Chile, India
Pfizer

Befejezve

Egy tanulmány az élelmiszereknek a PH-797804 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára

Egészséges önkéntesek

Szingapúr
Pfizer

Befejezve

Fázis II, tanulmány a PH-797804 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél.

Krónikus obstruktív légúti betegség

Ausztrália, Hollandia, Kanada, Koreai Köztársaság, Argentína, Magyarország, Dél-Afrika, Franciaország, Orosz Föderáció, Chile, Csehország, Görögország, Egyesült Királyság
Pfizer

Befejezve

Egyszeri dózisú lipopoliszacharid (LPS) tanulmány egészséges önkénteseken

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Egyesült Királyság
Pfizer

Befejezve

PH-797804 Versus Placebo a posztherpetikus neuralgiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésére

Neuralgia, posztherpetikus

Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Chile, Orosz Föderáció, Ukrajna
Pfizer

Befejezve

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálat a PH-797804 három készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és relatív orális biológiai hozzáférhetőségének felmérésére

Egészséges

Szingapúr
Pfizer

Befejezve

Tanulmány a PH-797804 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 hétig szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionát kombinációt szedő, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Egyesült Államok, Svédország, Ausztrália, Magyarország, Bulgária, Dél-Afrika, Lengyelország, Szlovákia, India, Kanada, Argentína, Cseh Köztársaság, Chile, Új Zéland, Egyesült Királyság
Pfizer

Befejezve

Egy tanulmány a P38-gátló (PH-797804) biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik metotrexátot is szednek

Ízületi gyulladás, rheumatoid

Egyesült Államok
Pfizer

Befejezve

Klinikai vizsgálat a PH-797804 fájdalomcsillapításának vizsgálatára önmagában vagy naproxennel térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Osteoarthritis

Egyesült Államok
Pfizer

Befejezve

A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval

Egészséges

Egyesült Államok

Tanulmány a PH-797804 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 hétig közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél tiotropium-bromid hátterében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (BECSLÉS)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a PH-797804

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek