Estudo para avaliar a eficácia e segurança de PH-797804 por 12 semanas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave em um fundo de brometo de tiotrópio
15 de outubro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de grupo paralelo de fase 2B, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de PH-797804 administrado oralmente uma vez ao dia por 12 semanas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave ( DPOC) em um fundo de brometo de tiotrópio
PH-797804 é um medicamento anti-inflamatório oral que pode reduzir a inflamação associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
PH-797804 será administrado a pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) para avaliar seu potencial perfil de segurança e eficácia na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
730
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- Pfizer Investigational Site
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Gelnhausen, Alemanha, 63571
- Pfizer Investigational Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30159
- Pfizer Investigational Site
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Kassel, Alemanha, 34121
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, Alemanha, 23552
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Pfizer Investigational Site
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Troyan, Bulgária, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, Eslováquia, 972 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 841 04
- Pfizer Investigational Site
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Humenne, Eslováquia, 066 01
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Hradok, Eslováquia, 033 01
- Pfizer Investigational Site
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Namestovo, Eslováquia, 029 01
- Pfizer Investigational Site
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
- Pfizer Investigational Site
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Sturovo, Eslováquia, 943 01
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Petrer, Alicante, Espanha, 03610
- Pfizer Investigational Site
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Badajoz
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Merida, Badajoz, Espanha, 06800
- Pfizer Investigational Site
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Girona
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Salt, Girona, Espanha, 17190
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Pfizer Investigational Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32226
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
- Pfizer Investigational Site
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-
Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Pfizer Investigational Site
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Pfizer Investigational Site
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Pfizer Investigational Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Pfizer Investigational Site
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Budaors, Hungria, 2040
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Pfizer Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6722
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Toyota, Aichi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Aichi-ken
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Seto-shi, Aichi-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Noda, Chiba, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Zama, Kanagawa, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Saiki, Oita, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- Pfizer Investigational Site
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Karlovy Vary, República Checa, 36009
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, República Checa, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Melnik, República Checa, 27601
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, República Checa, 108 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 153 00
- Pfizer Investigational Site
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Rokycany, República Checa, 337 22
- Pfizer Investigational Site
-
Teplice, República Checa, 41501
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suécia, 412 63
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suécia, 58216
- Pfizer Investigational Site
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Lund, Suécia, 22185
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Suécia, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Skene, Suécia, 511 62
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Pfizer Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4126
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0181
- Pfizer Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
-
Gatesville, Western Cape, África do Sul, 7764
- Pfizer Investigational Site
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Parow, Western Cape, África do Sul, 7505
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, as idades de 40 e 80 anos.
- Indivíduos com diagnóstico, há pelo menos 6 meses, de DPOC moderada a grave (GOLD) e que atendem aos critérios para doença em estágio II-III: os indivíduos devem ter uma relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7 e VEF1 pós-broncodilatador de 30 - 80% (inclusive) do valor previsto para idade, altura, raça e sexo usando os padrões ECCS da Comunidade Européia para Carvão e Aço ou padrões NHANES III.
- Os indivíduos devem ter um histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano* e atender a um dos seguintes critérios: são fumantes atuais ou ex-fumantes que se abstiveram de fumar por pelo menos 6 meses.
- Indivíduos tratados com brometo de tiotrópio (SPIRIVA HandiHaler) 18 microgramas diariamente por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Os indivíduos devem ter doença estável por pelo menos 1 mês antes da triagem. Durante a triagem e a fase inicial, os indivíduos devem ser capazes de controlar os sintomas da doença adequadamente com brometo de tiotrópio +/- salbutamol (albuterol) medicação de resgate (os indivíduos não devem usar > 10 atuações [100 microgramas/atuações] diariamente por mais de 2 dias consecutivos ), sem dependência de outras terapias, incluindo corticosteroides orais ou inalatórios, outros broncodilatadores de ação prolongada, terapia com nebulizadores, teofilina, roflumilaste ou oxigênio regular.
Critério de exclusão:
- Uma exacerbação da DPOC que requer tratamento com esteróides orais ou hospitalização para o tratamento da DPOC dentro de 3 meses após a triagem.
- História de infecção do trato respiratório inferior ou instabilidade significativa da doença durante o mês anterior à triagem ou durante o período entre a triagem e a randomização.
- História ou presença de insuficiência respiratória, cor pulmonale ou insuficiência ventricular direita.
- Indivíduos com oxigenoterapia domiciliar (PRN ou oxigenoterapia de longo prazo).
- Qualquer história claramente documentada de asma adulta ou outros distúrbios respiratórios crônicos (por exemplo, bronquiectasia, fibrose pulmonar, pneumoconiose).
- Diagnóstico prévio conhecido de infecção por Hepatite B ou C ou HIV (triagem específica não é necessária).
- História de câncer (exceto células basais cutâneas) nos últimos 5 anos.
- História ativa ou pregressa de hemorragia GI de qualquer etiologia, ulceração péptica, esofagite erosiva, obstrução da saída gástrica ou doença inflamatória intestinal.
- Uso regular de aspirina em dose superior a 325 mg/dia.
- História nos últimos 6 meses de: infarto do miocárdio, arritmia cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial, fibrilação atrial paroxística, flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular), insuficiência ventricular esquerda, angina instável, angioplastia coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios).
- História familiar de síndrome do QT longo.
- Apresentando-se com: Qualquer condição que possivelmente afete a absorção oral de medicamentos (por exemplo, gastrectomia ou gastroenteropatia diabética clinicamente significativa).
- Quaisquer lesões cutâneas clinicamente significativas, conforme descrito no Common Terminology Criteria for Adverse Events for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Versão 3.0.
- Qualquer infecção sistêmica ou cutânea ativa clinicamente significativa, incluindo lesões herpéticas.
- Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Anormalidades de ECG na triagem ou randomização, incluindo as listadas abaixo: Indivíduos com evidência pré-randomização de prolongamento de QTcF (definido como >450 ms) na triagem ou linha de base (Semana 0) não são elegíveis para randomização. Esta avaliação é baseada em uma média confirmada dos registros triplicados do ECG e é feita pelo investigador no momento da coleta do ECG.
- Ritmo cardíaco predominante diferente do ritmo sinusal normal, por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular.
- Bloqueio atrioventricular (AV) maior que primeiro grau.
- Frequência cardíaca em repouso >100 ou <40 bpm.
- Evidência de infarto do miocárdio prévio na ausência de história clínica compatível com esses achados.
- Evidência de isquemia aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo
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Placebo comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
|
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EXPERIMENTAL: PH-787904 (arm1)
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0,25 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
1 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
10 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: PH-787904 (arm2)
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0,25 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
1 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
10 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: PH-787904 (arm3)
|
0,25 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
1 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
10 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: PH-787904 (arm4)
|
0,25 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
1 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
10 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: PH-787904 (arm5)
|
0,25 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
1 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
10 mg comprimido oral mais brometo de tiotrópio 18 microgramas uma vez ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no vale (pré-tratamento e pré-broncodilatador) Volume Expiratório Forçado1 na Semana 12.
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no vale, volume expiratório forçado pré-broncodilatador1 nas semanas 2, 6 e 10
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 10
|
Linha de base, semanas 2, 6 e 10
|
|
Mudança da linha de base no vale, Volume Expiratório Forçado pré-broncodilatador6 nas Semanas 2, 6, 10 e 12
Prazo: Linha de base, semana 2, 6, 10 e 12
|
Linha de base, semana 2, 6, 10 e 12
|
|
Mudança da linha de base no vale, capacidade vital forçada pré-broncodilatadora nas semanas 2, 6, 10 e 12
Prazo: Linha de base, semana 2, 6, 10 e 12
|
Linha de base, semana 2, 6, 10 e 12
|
|
Alteração da linha de base na capacidade inspiratória mínima pré-broncodilatadora nas semanas 2, 6, 10 e 12
Prazo: Linha de base, semana 2, 6, 10 e 12
|
Linha de base, semana 2, 6, 10 e 12
|
|
Alteração média desde a linha de base no vale, volume expiratório forçado pré-broncodilatador 1, volume expiratório forçado 6, capacidade vital forçada e capacidade inspiratória ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração da linha de base no medicamento pós-estudo, volume expiratório forçado pré-broncodilatador1, volume expiratório forçado6, capacidade vital forçada e capacidade inspiratória nas semanas 0 e 12
Prazo: Linha de base, semana 0, 12
|
Linha de base, semana 0, 12
|
|
Alteração da linha de base no medicamento pós-estudo, volume expiratório forçado pós-broncodilatador1, volume expiratório forçado6, capacidade vital forçada e capacidade inspiratória nas semanas 0 e 12
Prazo: Linha de base, semana 0, semana 12
|
Linha de base, semana 0, semana 12
|
|
Mudança da linha de base nos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (EXACT-PRO Daily Diary) ao longo de 12 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Mudança da linha de base no Questionário Respiratório Crônico - Padrão Auto-Administrado (CRQ-SAS) nas Semanas 2, 6, 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 10 e 12
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 10 e 12
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração da linha de base (Índice de dispneia de linha de base) em dispneia (Índice de dispneia de transição) nas semanas 2, 6, 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 10 e 12
|
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 10 e 12
|
|
Impressão Global de Mudança do Clínico na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
|
Uso de broncodilatador de resgate (por diário) durante 12 semanas de terapia
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Linha de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6631033
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