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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PH-797804 über 12 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vor dem Hintergrund von Tiotropiumbromid

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem PH-797804 über 12 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD) auf einem Hintergrund von Tiotropiumbromid

PH-797804 ist ein orales entzündungshemmendes Medikament, das die Entzündung reduzieren kann, die mit der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verbunden ist. PH-797804 wird Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht, um sein potenzielles Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Saiki, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 412 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Schweden, 58216
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Schweden, 22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Skene, Schweden, 511 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 841 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slowakei, 066 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Namestovo, Slowakei, 029 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Gatesville, Western Cape, Südafrika, 7764
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 36009
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tschechische Republik, 27601
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Rokycany, Tschechische Republik, 337 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 41501
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Pfizer Investigational Site
      • Budaors, Ungarn, 2040
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32226
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Williston, Florida, Vereinigte Staaten, 32696
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen einschließlich 40 und 80 Jahren.
  • Patienten mit einer seit mindestens 6 Monaten diagnostizierten mittelschweren bis schweren COPD (GOLD) und die die Kriterien für eine Erkrankung im Stadium II-III erfüllen: Die Patienten müssen ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,7 und einen Post-Bronchodilatator-FEV1 aufweisen von 30 - 80 % (einschließlich) des vorhergesagten Werts für Alter, Größe, Rasse und Geschlecht unter Verwendung der ECCS-Standards der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl oder NHANES III-Standards.
  • Die Probanden müssen eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren* haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen: Sie sind aktuelle Raucher oder sie sind Ex-Raucher, die seit mindestens 6 Monaten nicht mehr rauchen.
  • Probanden, die mindestens 1 Monat vor dem Screening mit Tiotropiumbromid (SPIRIVA HandiHaler) 18 Mikrogramm täglich behandelt wurden.
  • Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Krankheit gehabt haben. Während der Screening- und Einlaufphase müssen die Patienten in der Lage sein, die Krankheitssymptome mit der Notfallmedikation Tiotropiumbromid +/- Salbutamol (Albuterol) angemessen zu bewältigen (die Patienten sollten nicht mehr als 10 Sprühstöße [100 Mikrogramm/Sprühstöße] täglich an mehr als 2 aufeinander folgenden Tagen anwenden ), ohne auf andere Therapien angewiesen zu sein, einschließlich oraler oder inhalativer Kortikosteroide, anderer langwirksamer Bronchodilatatoren, Verneblertherapie, Theophyllin, Roflumilast oder normalem Sauerstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Eine COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit oralen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert.
  • Vorgeschichte einer Infektion der unteren Atemwege oder signifikante Krankheitsinstabilität während des Monats vor dem Screening oder während der Zeit zwischen Screening und Randomisierung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischer Insuffizienz, Cor pulmonale oder rechtsventrikulärer Insuffizienz.
  • Probanden mit Sauerstofftherapie zu Hause (entweder PRN oder Langzeit-Sauerstofftherapie).
  • Jede eindeutig dokumentierte Vorgeschichte von Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen (z. B. Bronchiektasen, Lungenfibrose, Pneumokoniose).
  • Bekannte frühere Diagnose einer Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion (ein spezifisches Screening ist nicht erforderlich).
  • Vorgeschichte von Krebs (außer kutanen Basalzellen) in den letzten 5 Jahren.
  • Aktive oder vergangene Vorgeschichte von GI-Blutungen jeglicher Ätiologie, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, Magenausgangsobstruktion oder entzündliche Darmerkrankung.
  • Regelmäßige Anwendung von Aspirin in einer Dosis von mehr als 325 mg/Tag.
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate von: Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie), linksventrikuläres Versagen, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie, koronare Bypass-Operation (CABG) oder zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken).
  • Eine Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms.
  • Vorstellung mit: Jedem Zustand, der möglicherweise die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie oder klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie).
  • Alle klinisch signifikanten Hautläsionen, wie in Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Version 3.0 beschrieben.
  • Jede klinisch signifikante aktive systemische oder kutane Infektion, einschließlich Herpesläsionen.
  • Behandlungsbedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  • EKG-Anomalien beim Screening oder bei der Randomisierung, einschließlich der unten aufgeführten: Patienten mit Anzeichen einer QTcF-Verlängerung (definiert als > 450 ms) vor der Randomisierung beim Screening oder bei Baseline (Woche 0) kommen nicht für eine Randomisierung infrage. Diese Bewertung basiert auf einem bestätigten Mittelwert der dreifachen EKG-Aufzeichnungen und wird vom Prüfarzt zum Zeitpunkt der EKG-Erfassung vorgenommen.
  • Vorherrschender anderer Herzrhythmus als der normale Sinusrhythmus, z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie.
  • Atrioventrikulärer (AV) Block größer als ersten Grades.
  • Ruhepuls >100 oder <40 bpm.
  • Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt ohne klinische Vorgeschichte, die mit diesen Befunden übereinstimmen.
  • Nachweis einer akuten Ischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PH-787904 (Arm1)
Arzneimittel: PH-797804
0,25 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
1 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
3 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
6 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
10 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PH-787904 (Arm2)
Arzneimittel: PH-797804
0,25 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
1 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
3 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
6 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
10 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PH-787904 (Arm3)
Arzneimittel: PH-797804
0,25 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
1 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
3 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
6 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
10 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PH-787904 (Arm4)
Arzneimittel: PH-797804
0,25 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
1 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
3 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
6 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
10 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: PH-787904 (arm5)
Arzneimittel: PH-797804
0,25 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
1 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
3 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
6 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
10 mg Tablette zum Einnehmen plus Tiotropiumbromid 18 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tiefstwert (vor Behandlung und vor Bronchodilatator) Forciertes Ausatmungsvolumen1 in Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tiefpunkt, erzwungenes Ausatmungsvolumen vor Bronchodilatator1 in den Wochen 2, 6 und 10
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6 und 10
Baseline, Woche 2, 6 und 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tiefpunkt, erzwungenes Ausatmungsvolumen vor Bronchodilatator6 in den Wochen 2, 6, 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 12
Baseline, Woche 2, 6, 10 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tiefpunkt, forcierte Vitalkapazität vor Bronchodilatator in den Wochen 2, 6, 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 12
Baseline, Woche 2, 6, 10 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der minimalen Inspirationskapazität vor Bronchodilatator in den Wochen 2, 6, 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 12
Baseline, Woche 2, 6, 10 und 12
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tal, Pre-Bronchodilatator forciertes expiratorisches Volumen 1, forciertes expiratorisches Volumen 6, forcierte Vitalkapazität und inspiratorische Kapazität über 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Medikaments nach der Studie, des forcierten expiratorischen Volumens1, des forcierten expiratorischen Volumens6 vor dem Bronchodilatator, der forcierten Vitalkapazität und der inspiratorischen Kapazität in den Wochen 0 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, 12
Baseline, Woche 0, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Medikation nach der Studie, dem forcierten Exspirationsvolumen1, dem forcierten Exspirationsvolumen6, der forcierten Vitalkapazität und der inspiratorischen Kapazität nach Bronchodilatator in den Wochen 0 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, Woche 12
Baseline, Woche 0, Woche 12
Veränderung der Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (EXACT-PRO Daily Diary) gegenüber dem Ausgangswert über eine 12-wöchige Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Chronic Respiratory Questionnaire – Self Administered Standard (CRQ-SAS) in den Wochen 2, 6, 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10 und 12
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10 und 12
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Änderung der Dyspnoe (Übergangs-Dyspnoe-Index) gegenüber dem Ausgangswert (Basislinien-Dyspnoe-Index) in den Wochen 2, 6, 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 10 und 12
Baseline, Woche 2, 4, 6, 10 und 12
Allgemeiner klinischer Eindruck der Veränderung in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Notfall-Bronchodilatator-Einsatz (pro Tagestagebuch) über 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6631033

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