Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PH-797804 po dobu 12 týdnů u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) na pozadí tiotropiumbromidu
15. října 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného jednou denně PH-797804 po dobu 12 týdnů u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí ( COPD) Na Pozadí Tiotropiumbromidu
PH-797804 je perorální protizánětlivý lék, který může snížit zánět spojený s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
PH-797804 bude podáván pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), aby se vyhodnotil její potenciální profil bezpečnosti a účinnosti u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
730
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Pfizer Investigational Site
-
Troyan, Bulharsko, 5600
- Pfizer Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Toyota, Aichi, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-ken
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Zama, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Saiki, Oita, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0181
- Pfizer Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Gatesville, Western Cape, Jižní Afrika, 7764
- Pfizer Investigational Site
-
Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Pfizer Investigational Site
-
Budaors, Maďarsko, 2040
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Pfizer Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Pfizer Investigational Site
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01069
- Pfizer Investigational Site
-
Gelnhausen, Německo, 63571
- Pfizer Investigational Site
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30159
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Německo, 34121
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Německo, 23552
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Německo, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bojnice, Slovensko, 972 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 841 04
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Slovensko, 066 01
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Slovensko, 033 01
- Pfizer Investigational Site
-
Namestovo, Slovensko, 029 01
- Pfizer Investigational Site
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
- Pfizer Investigational Site
-
Sturovo, Slovensko, 943 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Spojené státy, 32226
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Williston, Florida, Spojené státy, 32696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Česká republika, 36009
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Česká republika, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Melnik, Česká republika, 27601
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, Česká republika, 108 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Česká republika, 153 00
- Pfizer Investigational Site
-
Rokycany, Česká republika, 337 22
- Pfizer Investigational Site
-
Teplice, Česká republika, 41501
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alicante
-
Petrer, Alicante, Španělsko, 03610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Španělsko, 17190
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 412 63
- Pfizer Investigational Site
-
Linkoping, Švédsko, 58216
- Pfizer Investigational Site
-
Lund, Švédsko, 22185
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Skene, Švédsko, 511 62
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 40 až 80 let včetně.
- Jedinci s diagnózou středně těžké až těžké CHOPN (GOLD) po dobu alespoň 6 měsíců a splňující kritéria pro stadium II-III onemocnění: Subjekty musí mít postbronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,7 a postbronchodilatační FEV1 30 – 80 % (včetně) předpokládané hodnoty pro věk, výšku, rasu a pohlaví za použití norem ECCS Evropského společenství pro uhlí a ocel nebo norem NHANES III.
- Subjekty musí mít kuřáckou anamnézu alespoň 10 balených let* a splňovat jedno z následujících kritérií: Jsou současnými kuřáky nebo jsou to bývalí kuřáci, kteří se zdrželi kouření po dobu alespoň 6 měsíců.
- Subjekty léčené tiotropiumbromidem (SPIRIVA HandiHaler) 18 mikrogramů denně po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
- Subjekty musí mít stabilní onemocnění po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem. Během screeningové a zaváděcí fáze musí být subjekty schopny adekvátně zvládat symptomy onemocnění pomocí záchranné medikace tiotropium bromid +/- salbutamol (albuterol) (subjekty by neměly používat > 10 dávek [100 mikrogramů/vstřiků] denně déle než 2 po sobě jdoucí dny ), bez spoléhání se na jiné terapie včetně perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů, jiných dlouhodobě působících bronchodilatancií, terapie nebulizátorem, teofylinem, roflumilastem nebo běžným kyslíkem.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo hospitalizaci pro léčbu CHOPN do 3 měsíců od screeningu.
- Anamnéza infekce dolních cest dýchacích nebo významná nestabilita onemocnění během měsíce předcházejícího screeningu nebo během doby mezi screeningem a randomizací.
- Anamnéza nebo přítomnost respiračního selhání, cor pulmonale nebo selhání pravé komory.
- Subjekty s domácí oxygenoterapií (buď PRN nebo dlouhodobá oxygenoterapie).
- Jakákoli jasně zdokumentovaná anamnéza astmatu dospělých nebo jiných chronických respiračních poruch (např. bronchiektázie, plicní fibróza, pneumokonióza).
- Známá předchozí diagnóza hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV (není vyžadován specifický screening).
- Anamnéza rakoviny (jiné než kožní bazocelulární buňky) v předchozích 5 letech.
- Aktivní nebo v anamnéze GI krvácení jakékoli etiologie, peptický vřed, erozivní ezofagitida, obstrukce vývodu žaludku nebo zánětlivé onemocnění střev.
- Pravidelné užívání aspirinu v dávce vyšší než 325 mg/den.
- Anamnéza během předchozích 6 měsíců: infarkt myokardu, srdeční arytmie (např. fibrilace síní, paroxysmální fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie), selhání levé komory, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, bypass koronární tepny (CAG) nebo cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických záchvatů).
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Současné: Jakýkoli stav, který může ovlivnit perorální absorpci léku (např. gastrektomie nebo klinicky významná diabetická gastroenteropatie).
- Jakékoli klinicky významné kožní léze popsané v Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Version 3.0.
- Jakákoli klinicky významná aktivní systémová nebo kožní infekce včetně herpetických lézí.
- Městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu New York Heart Association (NYHA) Třída III-IV.
- Abnormality EKG při screeningu nebo randomizaci, včetně těch, které jsou uvedeny níže: Subjekty s předrandomizačním důkazem prodloužení QTcF (definovaným jako >450 ms) při screeningu nebo na začátku (týden 0) nejsou způsobilé pro randomizaci. Toto hodnocení je založeno na potvrzeném průměru trojitých záznamů EKG a provádí ho zkoušející v době odběru EKG.
- Převládající srdeční rytmus jiný než normální sinusový rytmus, např. fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie.
- Atrioventrikulární (AV) blokáda větší než prvního stupně.
- Klidová srdeční frekvence >100 nebo <40 tepů za minutu.
- Důkazy o předchozím infarktu myokardu při absenci klinické anamnézy v souladu s těmito nálezy.
- Důkaz akutní ischemie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
|
Placebo perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-787904 (rameno1)
|
0,25 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
1 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
3 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
6 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
10 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-787904 (rameno 2)
|
0,25 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
1 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
3 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
6 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
10 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-787904 (rameno 3)
|
0,25 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
1 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
3 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
6 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
10 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-787904 (rameno 4)
|
0,25 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
1 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
3 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
6 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
10 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PH-787904 (rameno 5)
|
0,25 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
1 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
3 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
6 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
10 mg perorální tableta plus tiotropium-bromid 18 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu1 od výchozí hodnoty (před léčbou a před bronchodilatací) v týdnu 12.
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna minimálního objemu před bronchodilatací před bronchodilatací1 ve 2., 6. a 10. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6 a 10
|
Výchozí stav, týden 2, 6 a 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty minimálního objemu nuceného výdechu před bronchodilatací6 v týdnech 2, 6, 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 12
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty minimální vitální kapacity před bronchodilatací v týdnech 2, 6, 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 12
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty minimální inspirační kapacity před bronchodilatací v týdnech 2, 6, 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 12
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v minimálním objemu, objemu před bronchodilatačním nuceným výdechem 1, objemu 6. nuceného výdechu, nucené vitální kapacity a inspirační kapacity během 12týdenní léčby
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
|
Změna od výchozích hodnot u léčiva po studii, objemu před bronchodilatačním nuceným výdechem1, objemu nuceného výdechu6, nucené vitální kapacity a inspirační kapacity v týdnech 0 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, 12
|
Výchozí stav, týden 0, 12
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u léčiva po studii, objemu nuceného výdechu po bronchodilataci1, objemu nuceného výdechu6, nucené vitální kapacity a inspirační kapacity v týdnech 0 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, týden 12
|
Výchozí stav, týden 0, týden 12
|
|
Změna od výchozích příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (EXACT-PRO Daily Diary) během 12týdenní léčby.
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Chronic Respiratory Questionnaire – Self Administered Standard (CRQ-SAS) v týdnech 2, 6, 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10 a 12
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10 a 12
|
|
Globální dojem změny pacienta ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty (Baseline Dyspnea Index) u dušnosti (Transition Dyspnea Index) v týdnech 2, 6, 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10 a 12
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 10 a 12
|
|
Globální dojem změny klinického lékaře ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
|
Záchranné použití bronchodilatátoru (v denním deníku) po dobu 12 týdnů léčby
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6631033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .