Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PH-797804 i 12 uker hos voksne med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på bakgrunn av tiotropiumbromid

15. oktober 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig oral administrert PH-797804 i 12 uker hos voksne med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS) På bakgrunn av Tiotropiumbromid

PH-797804 er et oralt antiinflammatorisk legemiddel som kan redusere betennelsen som er assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). PH-797804 vil bli dosert til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å evaluere dens potensielle sikkerhets- og effektprofil ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32226
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Williston, Florida, Forente stater, 32696
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Saiki, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 841 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slovakia, 066 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Namestovo, Slovakia, 029 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spania, 03610
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spania, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spania, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 412 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 58216
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Skene, Sverige, 511 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Gatesville, Western Cape, Sør-Afrika, 7764
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 36009
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tsjekkisk Republikk, 27601
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk, 337 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 41501
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Pfizer Investigational Site
      • Budaors, Ungarn, 2040
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med alderen 40 til 80 år.
  • Personer med en diagnose, i minst 6 måneder, av moderat til alvorlig KOLS (GOLD) og som oppfyller kriteriene for stadium II-III sykdom: Forsøkspersonene må ha et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold <0,7 og et post-bronkodilaterende FEV1 på 30 - 80 % (inklusive) av den anslåtte verdien for alder, høyde, rase og kjønn ved bruk av European Community for Coal and Steel ECCS-standarder eller NHANES III-standarder.
  • Forsøkspersonene må ha en røykehistorie på minst 10 pakkeår* og oppfylle ett av følgende kriterier: De er nåværende røykere, eller de er tidligere røykere som har avstått fra røyking i minst 6 måneder.
  • Pasienter behandlet med tiotropiumbromid (SPIRIVA HandiHaler) 18 mikrogram daglig i minst 1 måned før screening.
  • Forsøkspersonene må ha hatt stabil sykdom i minst 1 måned før screening. Under screeningen og innkjøringsfasen må forsøkspersonene være i stand til å håndtere sykdomssymptomer på en adekvat måte med tiotropiumbromid +/- salbutamol (albuterol) redningsmedisin (pasientene bør ikke bruke >10 aktiveringer [100 mikrogram/aktiveringer] daglig i mer enn 2 påfølgende dager ), uten å være avhengig av andre terapier, inkludert orale eller inhalerte kortikosteroider, andre langtidsvirkende bronkodilatatorer, forstøverbehandling, teofyllin, roflumilast eller vanlig oksygen.

Ekskluderingskriterier:

  • En KOLS-eksaserbasjon som krever behandling med orale steroider eller sykehusinnleggelse for behandling av KOLS innen 3 måneder etter screening.
  • Anamnese med en nedre luftveisinfeksjon eller betydelig sykdomsustabilitet i løpet av måneden før screening eller i tiden mellom screening og randomisering.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av respirasjonssvikt, cor pulmonale eller høyre ventrikkelsvikt.
  • Personer med oksygenbehandling hjemme (enten PRN eller langvarig oksygenbehandling).
  • Enhver tydelig dokumentert historie med astma hos voksne eller andre kroniske luftveislidelser (f.eks. bronkiektasi, lungefibrose, pneumokoniose).
  • Kjent tidligere diagnose av hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon (spesifikk screening er ikke nødvendig).
  • Anamnese med kreft (annet enn kutan basalcelle) de siste 5 årene.
  • Aktiv eller tidligere historie med GI-blødninger av enhver etiologi, magesår, erosiv øsofagitt, obstruksjon av gastrisk utløp eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Regelmessig bruk av aspirin i en dose større enn 325 mg/dag.
  • Anamnese innen de siste 6 månedene med: hjerteinfarkt, hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer, paroksysmal atrieflimmer, atrieflutter, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi), venstre ventrikkelsvikt, ustabil angina, koronar angioplastikk (CABpass grafting, koronar angioplastikk) eller cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall).
  • En familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Presenterer med: Enhver tilstand som muligens påvirker oral legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati).
  • Eventuelle klinisk signifikante hudlesjoner som beskrevet i Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) versjon 3.0.
  • Enhver klinisk signifikant aktiv systemisk eller kutan infeksjon inkludert herpetiske lesjoner.
  • Kongestiv hjertesvikt som krever behandling New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • EKG-avvik ved screening eller randomisering, inkludert de som er oppført nedenfor: Forsøkspersoner med pre-randomisering bevis på QTcF-forlengelse (definert som >450 ms) ved screening eller baseline (uke 0) er ikke kvalifisert for randomisering. Denne vurderingen er basert på et bekreftet gjennomsnitt av triplikat-EKG-registreringene og gjøres av utrederen på tidspunktet for EKG-samlingen.
  • Overveiende hjerterytme annet enn normal sinusrytme, f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, supraventrikulær takykardi.
  • Atrioventrikulær (AV) blokkering større enn første grad.
  • Hvilepuls >100 eller <40 bpm.
  • Bevis på tidligere hjerteinfarkt i fravær av klinisk historie i samsvar med disse funnene.
  • Bevis på akutt iskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PH-787904 (arm1)
Legemiddel: PH-797804
0,25 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
1 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
3 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
6 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
10 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PH-787904 (arm2)
Legemiddel: PH-797804
0,25 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
1 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
3 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
6 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
10 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PH-787904 (arm3)
Legemiddel: PH-797804
0,25 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
1 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
3 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
6 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
10 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PH-787904 (arm4)
Legemiddel: PH-797804
0,25 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
1 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
3 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
6 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
10 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PH-787904 (arm5)
Legemiddel: PH-797804
0,25 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
1 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
3 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
6 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PH-797804
10 mg oral tablett pluss tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnfall (forbehandling og pre-bronkodilatator) Forced Expiratory Volume1 ved uke 12.
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnen, pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume1 ved uke 2, 6 og 10
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 10
Baseline, uke 2, 6 og 10
Endring fra baseline i bunnen, pre-bronkodilator Forced Expiratory Volume6 i uke 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 12
Baseline, uke 2, 6, 10 og 12
Endring fra baseline i bunnen, pre-bronkodilatator tvungen vitalkapasitet i uke 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 12
Baseline, uke 2, 6, 10 og 12
Endring fra baseline i bunn, pre-bronkodilator inspiratorisk kapasitet ved uke 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6, 10 og 12
Baseline, uke 2, 6, 10 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bunnen, pre-bronkodilator Forced Expiratory Volume 1, Forced Expiratory Volume 6, Forced Vital Capacity og Inspiratory Capacity over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i post-studie medikament, pre-bronkodilator Forced Expiratory Volume1, Forced Expiratory Volume6, Forced Vital Capacity og Inspiratory Capacity ved uke 0 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 0, 12
Grunnlinje, uke 0, 12
Endring fra baseline i medikamentet etter studien, post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume1, Forced Expiratory Volume6, Forced Vital Capacity og Inspiratory Capacity ved uke 0 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 0, uke 12
Baseline, uke 0, uke 12
Endring fra baseline i symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (EXACT-PRO Daily Diary) over 12 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administrated Standard (CRQ-SAS) i uke 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 10 og 12
Baseline, uke 2, 4, 6, 10 og 12
Pasientens globale inntrykk av endring ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline (Baseline Dyspné Index) i dyspné (Transition Dyspnéa Index) i uke 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10 og 12
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 10 og 12
Kliniker globalt inntrykk av endring ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Rescue bronkodilatator bruk (per daglig dagbok) over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6631033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PH-797804

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere