Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PH-797804 в течение 12 недель у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени на фоне тиотропия бромида

15 октября 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности однократного перорального приема PH-797804 в течение 12 недель у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени ( ХОБЛ) на фоне тиотропия бромида

PH-797804 — это пероральный противовоспалительный препарат, который может уменьшать воспаление, связанное с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). PH-797804 будет вводиться пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для оценки его потенциального профиля безопасности и эффективности при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Болгария, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Pfizer Investigational Site
      • Budaors, Венгрия, 2040
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Германия, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Испания, 03610
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Испания, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Испания, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Словакия, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 841 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Словакия, 066 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Словакия, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Namestovo, Словакия, 029 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Sturovo, Словакия, 943 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32226
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Williston, Florida, Соединенные Штаты, 32696
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 36009
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Чешская Республика, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Чешская Республика, 27601
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Rokycany, Чешская Республика, 337 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Teplice, Чешская Республика, 41501
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 412 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Швеция, 58216
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Швеция, 22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Швеция, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Skene, Швеция, 511 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Gatesville, Western Cape, Южная Африка, 7764
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Pfizer Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Saiki, Oita, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 80 лет включительно.
  • Субъекты с диагнозом ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (GOLD) в течение как минимум 6 месяцев и отвечающие критериям стадии II-III заболевания: Субъекты должны иметь постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и постбронхорасширяющее ОФВ1 от 30 до 80% (включительно) прогнозируемого значения для возраста, роста, расы и пола с использованием стандартов Европейского сообщества для угля и стали ECCS или стандартов NHANES III.
  • Субъекты должны иметь стаж курения не менее 10 пачек-лет* и соответствовать одному из следующих критериев: они курят в настоящее время или бывшие курильщики, которые воздерживались от курения в течение как минимум 6 месяцев.
  • Субъекты, получавшие бромид тиотропия (SPIRIVA HandiHaler) 18 мкг в день в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
  • Субъекты должны иметь стабильное заболевание в течение как минимум 1 месяца до скрининга. Во время фазы скрининга и вводной фазы субъекты должны быть в состоянии адекватно справляться с симптомами заболевания с помощью спасательного препарата тиотропия бромид +/- сальбутамол (альбутерол) (субъекты не должны использовать> 10 срабатываний [100 мкг / срабатывание] ежедневно в течение более 2 дней подряд. ), не полагаясь на другие методы лечения, включая пероральные или ингаляционные кортикостероиды, другие бронходилататоры длительного действия, небулайзерную терапию, теофиллин, рофлумиласт или обычный кислород.

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ, требующее лечения пероральными стероидами или госпитализации для лечения ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Инфекция нижних дыхательных путей в анамнезе или значительная нестабильность заболевания в течение месяца, предшествующего скринингу, или в период между скринингом и рандомизацией.
  • История или наличие дыхательной недостаточности, легочного сердца или правожелудочковой недостаточности.
  • Субъекты с домашней кислородной терапией (либо PRN, либо длительная кислородная терапия).
  • Любой четко документированный анамнез взрослой астмы или других хронических респираторных заболеваний (например, бронхоэктазы, легочный фиброз, пневмокониоз).
  • Известный предыдущий диагноз гепатита В или С или ВИЧ-инфекции (специфический скрининг не требуется).
  • Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи) в предшествующие 5 лет.
  • Активное или имеющееся в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение любой этиологии, пептическая язва, эрозивный эзофагит, обструкция выходного отверстия желудка или воспалительное заболевание кишечника.
  • Регулярное употребление аспирина в дозе более 325 мг/сут.
  • История в течение предыдущих 6 месяцев: инфаркт миокарда, сердечная аритмия (например, фибрилляция предсердий, пароксизмальная фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия), левожелудочковая недостаточность, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки).
  • Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  • Проявления: Любое состояние, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов (например, гастрэктомия или клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия).
  • Любые клинически значимые кожные поражения, как описано в Общих терминологических критериях нежелательных явлений в дерматологии (CTCAE), версия 3.0.
  • Любая клинически значимая активная системная или кожная инфекция, включая герпетические поражения.
  • Застойная сердечная недостаточность, требующая лечения Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс III-IV.
  • Отклонения ЭКГ при скрининге или рандомизации, в том числе перечисленные ниже: Субъекты с признаками удлинения интервала QTcF до рандомизации (определяемого как >450 мс) при скрининге или на исходном уровне (0-я неделя) не подлежат рандомизации. Эта оценка основана на подтвержденном среднем трехкратном повторении записи ЭКГ и проводится исследователем во время сбора ЭКГ.
  • Преобладающий сердечный ритм, отличный от нормального синусового ритма, например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, наджелудочковая тахикардия.
  • Атриовентрикулярная (АВ) блокада выше первой степени.
  • ЧСС в покое >100 или <40 ударов в минуту.
  • Данные о перенесенном ранее инфаркте миокарда при отсутствии анамнеза согласуются с этими выводами.
  • Признаки острой ишемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PH-787904 (рука1)
Лекарство: РН-797804
0,25 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
1 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
3 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
Таблетки 6 мг для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
10 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PH-787904 (рука2)
Лекарство: РН-797804
0,25 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
1 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
3 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
Таблетки 6 мг для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
10 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PH-787904 (рука3)
Лекарство: РН-797804
0,25 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
1 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
3 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
Таблетки 6 мг для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
10 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PH-787904 (рука4)
Лекарство: РН-797804
0,25 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
1 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
3 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
Таблетки 6 мг для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
10 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PH-787904 (рука5)
Лекарство: РН-797804
0,25 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
1 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
3 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
Таблетки 6 мг для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: РН-797804
10 мг таблетки для приема внутрь плюс тиотропия бромид 18 мкг один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального (до лечения и до бронходилятатора) объема форсированного выдоха 1 на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального объема форсированного выдоха до приема бронходилататора на 2-й, 6-й и 10-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 10 неделя
Исходный уровень, 2, 6 и 10 неделя
Изменение минимального объема форсированного выдоха до приема бронходилататора по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 6-й, 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 10 и 12
Исходный уровень, недели 2, 6, 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной форсированной жизненной емкости легких до приема бронходилататора на 2-й, 6-й, 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 10 и 12
Исходный уровень, недели 2, 6, 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной емкости вдоха до введения бронходилататора на 2-й, 6-й, 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6, 10 и 12
Исходный уровень, недели 2, 6, 10 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем минимального объема форсированного выдоха до применения бронходилататора, объема форсированного выдоха 6, форсированной жизненной емкости легких и емкости вдоха за 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем после исследуемого препарата, объема форсированного выдоха 1, объема форсированного выдоха 6, форсированной жизненной емкости легких и емкости вдоха на 0-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, 12
Исходный уровень, неделя 0, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в постисследованном препарате, форсированном выдохе после бронходилататора1, форсированном выдохе6, форсированной жизненной емкости легких и емкости вдоха на 0-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0, неделя 12
Исходный уровень, неделя 0, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов хронической обструктивной болезни легких (ежедневный дневник EXACT-PRO) в течение 12 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике хронических респираторных заболеваний - Самостоятельный стандарт (CRQ-SAS) на 2, 6, 10 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 10 и 12
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 10 и 12
Общее впечатление пациента об изменениях на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходный индекс одышки) одышки (переходный индекс одышки) на 2, 6, 10 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 10 и 12
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 10 и 12
Общее впечатление клинициста об изменениях на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя
Спасательное использование бронхолитиков (в ежедневном дневнике) в течение 12 недель терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6631033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться