Tutkimus PH-797804:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tiotropiumbromidin taustalla
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä suun kautta annetun PH-797804:n tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti) COPD) tiotropiumbromidin taustalla
PH-797804 on suun kautta otettava anti-inflammatorinen lääke, joka voi vähentää tulehdusta, joka liittyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD).
PH-797804 annostellaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille sen mahdollisen turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
730
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Pfizer Investigational Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Pfizer Investigational Site
-
Troyan, Bulgaria, 5600
- Pfizer Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alicante
-
Petrer, Alicante, Espanja, 03610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Espanja, 06800
- Pfizer Investigational Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17190
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Pfizer Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Gatesville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7764
- Pfizer Investigational Site
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Toyota, Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi-ken
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Noda, Chiba, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Yanagawa, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Zama, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oita
-
Saiki, Oita, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 412 63
- Pfizer Investigational Site
-
Linkoping, Ruotsi, 58216
- Pfizer Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Ruotsi, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Skene, Ruotsi, 511 62
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01069
- Pfizer Investigational Site
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Pfizer Investigational Site
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30159
- Pfizer Investigational Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Saksa, 23552
- Pfizer Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- Pfizer Investigational Site
-
Humenne, Slovakia, 066 01
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia, 033 01
- Pfizer Investigational Site
-
Namestovo, Slovakia, 029 01
- Pfizer Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Pfizer Investigational Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
- Pfizer Investigational Site
-
Sturovo, Slovakia, 943 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 36009
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Melnik, Tšekin tasavalta, 27601
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 108 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 153 00
- Pfizer Investigational Site
-
Rokycany, Tšekin tasavalta, 337 22
- Pfizer Investigational Site
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 41501
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Pfizer Investigational Site
-
Budaors, Unkari, 2040
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Pfizer Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Pfizer Investigational Site
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Pfizer Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32226
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Williston, Florida, Yhdysvallat, 32696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 40–80-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukauden diagnoosi keskivaikea tai vaikea COPD (GOLD) ja jotka täyttävät vaiheen II-III taudin kriteerit: Koehenkilöillä on oltava keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde <0,7 ja keuhkoputkia laajentavan FEV1 30–80 % (mukaan lukien) ennustetusta arvosta iän, pituuden, rodun ja sukupuolen osalta käyttäen Euroopan yhteisön hiili- ja teräsalan ECCS-standardeja tai NHANES III -standardeja.
- Tutkittavien tupakoinnin historian on oltava vähintään 10 pakkausvuotta* ja heidän on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: He ovat nykyisin tupakoitsijoita tai he ovat entisiä tupakoimattomia, jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista vähintään 6 kuukautta.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin tiotropiumbromidilla (SPIRIVA HandiHaler) 18 mikrogrammaa päivässä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Koehenkilöillä on oltava stabiili sairaus vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Seulonta- ja sisäänajovaiheen aikana koehenkilöiden on kyettävä hallitsemaan sairauden oireita riittävästi tiotropiumbromidi +/- salbutamoli (albuteroli) -pelastuslääkkeellä (koehenkilöt eivät saa käyttää > 10 puristusta [100 mikrogrammaa/purkaus] päivittäin yli 2 peräkkäisenä päivänä ), turvautumatta muihin hoitoihin, mukaan lukien oraaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit, muut pitkävaikutteiset bronkodilataattorit, sumutinhoito, teofylliini, roflumilast tai tavallinen happi.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla tai sairaalahoitoa keuhkoahtaumatautien hoitoon kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiempi alempien hengitysteiden infektio tai merkittävä sairauden epävakaus seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana.
- Hengityksen vajaatoiminta, cor pulmonale tai oikean kammion vajaatoiminta anamneesissa tai olemassaolo.
- Kodin happihoitoa (joko PRN tai pitkäaikaista happihoitoa) saavat kohteet.
- Selkeästi dokumentoitu aikuisen astman tai muiden kroonisten hengitystiesairauksien (esim. bronkiektaasi, keuhkofibroosi, pneumokonioosi) historia.
- Aiempi tiedossa oleva diagnoosi B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio (erityistä seulontaa ei tarvita).
- Aiempi syöpä (muu kuin ihon tyvisolu) viimeisten 5 vuoden aikana.
- Aktiivinen tai aiempi GI-verenvuoto, johtuen mistä tahansa syystä, peptinen haavauma, erosiivinen ruokatorvitulehdus, mahalaukun ulostulotukkeuma tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aspiriinin säännöllinen käyttö yli 325 mg:n vuorokaudessa.
- Anamneesi viimeisen 6 kuukauden ajalta: sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, kohtauksellinen eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia), vasemman kammion vajaatoiminta, epästabiili angina, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimografiikka (AB) tai aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset).
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Esiintyminen: Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia).
- Kliinisesti merkittävät ihovauriot, jotka on kuvattu CTCAE:n versiossa 3.0.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen systeeminen tai ihoinfektio, mukaan lukien herpeettiset leesiot.
- Hoitoa vaativa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV.
- EKG:n poikkeavuudet seulonnassa tai satunnaistuksessa, mukaan lukien alla luetellut: Tutkittavat, joilla on satunnaistamista edeltävä näyttö QTcF-ajan pidentymisestä (määritelty >450 ms) seulonnassa tai lähtötilanteessa (viikko 0), eivät ole kelvollisia satunnaistukseen. Tämä arvio perustuu kolmen EKG-tallenteen vahvistettuun keskiarvoon, ja tutkija tekee sen EKG:n keräämisen yhteydessä.
- Vallitseva sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi, esim. eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia.
- Atrioventrikulaarinen (AV) esto suurempi kuin ensimmäisen asteen.
- Leposyke >100 tai <40 bpm.
- Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista ilman kliinistä historiaa, jotka vastaavat näitä löydöksiä.
- Todisteet akuutista iskemiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
|
Plasebo oraalinen tabletti plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: PH-787904 (arm1)
|
0,25 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
1 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
3 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
6 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
10 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: PH-787904 (arm2)
|
0,25 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
1 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
3 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
6 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
10 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: PH-787904 (arm3)
|
0,25 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
1 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
3 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
6 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
10 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: PH-787904 (arm4)
|
0,25 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
1 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
3 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
6 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
10 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: PH-787904 (arm5)
|
0,25 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
1 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
3 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
6 mg tabletti suun kautta plus 18 mikrogrammaa tiotropiumbromidia kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
10 mg tabletti suun kautta plus tiotropiumbromidi 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aallonpohjassa (esihoito ja esikeuhkoputkia laajentava lääke) pakotetun uloshengityksen tilavuus1 viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta aallonpohjassa, keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus1 viikoilla 2, 6 ja 10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 6 ja 10
|
Perustaso, viikko 2, 6 ja 10
|
|
Muutos perustasosta aallonpohjassa, ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus6 viikoilla 2, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 12
|
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 12
|
|
Muutos perustasosta keuhkoputkia laajentavan pakotetun elinkapasiteetin pohjassa viikoilla 2, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 12
|
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 12
|
|
Muutos perustasosta aallonpohjassa, ennen keuhkoputkia laajentavaa sisäänhengityskapasiteettia viikoilla 2, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 12
|
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 10 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta aallonpohjassa, keuhkoputkia edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1, pakotettu uloshengitystilavuus 6, pakotettu elinkyky ja sisäänhengityskapasiteetti 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen jälkeisessä lääkkeessä, keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus1, pakotettu uloshengitystilavuus6, pakotettu elinkyky ja sisäänhengityskapasiteetti viikoilla 0 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, 12
|
Perustaso, viikko 0, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen jälkeisessä lääkkeessä, keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus1, pakotettu uloshengitystilavuus6, pakotettu elinkyky ja sisäänhengityskapasiteetti viikoilla 0 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 12
|
Perustaso, viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireissa (EXACT-PRO Daily Diary) 12 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kroonisessa hengitystiekyselyssä – Itsenäinen standardi (CRQ-SAS) viikoilla 2, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hengenahdistusindeksin muutos lähtötilanteesta (perustason hengenahdistusindeksi) viikoilla 2, 6, 10 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10 ja 12
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 10 ja 12
|
|
Kliinikon globaali vaikutelma muutoksesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö (päivittäistä päiväkirjaa kohti) 12 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6631033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .