Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PH-797804 durante 12 semanas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave en un contexto de bromuro de tiotropio
15 de octubre de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de PH-797804 administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave ( EPOC) sobre un fondo de bromuro de tiotropio
PH-797804 es un medicamento antiinflamatorio oral que puede reducir la inflamación asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
PH-797804 se dosificará a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para evaluar su posible perfil de seguridad y eficacia en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
730
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01069
- Pfizer Investigational Site
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Gelnhausen, Alemania, 63571
- Pfizer Investigational Site
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, Alemania, 30159
- Pfizer Investigational Site
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Kassel, Alemania, 34121
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, Alemania, 23552
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Pfizer Investigational Site
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Troyan, Bulgaria, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, Eslovaquia, 972 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 841 04
- Pfizer Investigational Site
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Humenne, Eslovaquia, 066 01
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Hradok, Eslovaquia, 033 01
- Pfizer Investigational Site
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Namestovo, Eslovaquia, 029 01
- Pfizer Investigational Site
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
- Pfizer Investigational Site
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Sturovo, Eslovaquia, 943 01
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Petrer, Alicante, España, 03610
- Pfizer Investigational Site
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Badajoz
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Merida, Badajoz, España, 06800
- Pfizer Investigational Site
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Girona
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Salt, Girona, España, 17190
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Pfizer Investigational Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32226
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Pfizer Investigational Site
-
Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Pfizer Investigational Site
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Pfizer Investigational Site
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Pfizer Investigational Site
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Pfizer Investigational Site
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Pfizer Investigational Site
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Budaors, Hungría, 2040
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Pfizer Investigational Site
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Szeged, Hungría, 6722
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Torokbalint, Hungría, 2045
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Toyota, Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Aichi-ken
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Seto-shi, Aichi-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Noda, Chiba, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Zama, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Saiki, Oita, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Pfizer Investigational Site
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Karlovy Vary, República Checa, 36009
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, República Checa, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Melnik, República Checa, 27601
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, República Checa, 108 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 153 00
- Pfizer Investigational Site
-
Rokycany, República Checa, 337 22
- Pfizer Investigational Site
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Teplice, República Checa, 41501
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Pfizer Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Sudáfrica, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0181
- Pfizer Investigational Site
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Gatesville, Western Cape, Sudáfrica, 7764
- Pfizer Investigational Site
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Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suecia, 412 63
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suecia, 58216
- Pfizer Investigational Site
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Lund, Suecia, 22185
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suecia, 211 52
- Pfizer Investigational Site
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Skene, Suecia, 511 62
- Pfizer Investigational Site
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-
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Taipei, Taiwán, 100
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre, inclusive, las edades de 40 y 80 años.
- Sujetos con un diagnóstico, durante al menos 6 meses, de EPOC de moderada a grave (GOLD) y que cumplen los criterios para la enfermedad en estadio II-III: Los sujetos deben tener un cociente FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7 y un FEV1 posbroncodilatador del 30 al 80 % (inclusive) del valor predicho para la edad, la altura, la raza y el sexo utilizando los estándares ECCS de la Comunidad Europea para el Carbón y el Acero o los estándares NHANES III.
- Los sujetos deben tener un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año* y cumplir con uno de los siguientes criterios: Son fumadores actuales o son ex fumadores que se han abstenido de fumar durante al menos 6 meses.
- Sujetos tratados con bromuro de tiotropio (SPIRIVA HandiHaler) 18 microgramos diarios durante al menos 1 mes antes de la selección.
- Los sujetos deben haber tenido una enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la selección. Durante la fase de selección y de preinclusión, los sujetos deben ser capaces de controlar los síntomas de la enfermedad adecuadamente con bromuro de tiotropio +/- medicación de rescate con salbutamol (albuterol) (los sujetos no deben usar >10 aplicaciones [100 microgramos/aplicaciones] al día durante más de 2 días consecutivos ), sin depender de otras terapias, incluidos los corticosteroides orales o inhalados, otros broncodilatadores de acción prolongada, terapia con nebulizadores, teofilina, roflumilast u oxígeno regular.
Criterio de exclusión:
- Una exacerbación de la EPOC que requiera tratamiento con esteroides orales u hospitalización para el tratamiento de la EPOC dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Antecedentes de una infección del tracto respiratorio inferior o inestabilidad significativa de la enfermedad durante el mes anterior a la selección o durante el tiempo entre la selección y la aleatorización.
- Antecedentes o presencia de insuficiencia respiratoria, cor pulmonale o insuficiencia ventricular derecha.
- Sujetos con oxigenoterapia domiciliaria (ya sea PRN o oxigenoterapia a largo plazo).
- Cualquier antecedente claramente documentado de asma en adultos u otros trastornos respiratorios crónicos (p. ej., bronquiectasias, fibrosis pulmonar, neumoconiosis).
- Diagnóstico previo conocido de hepatitis B o C o infección por VIH (no se requiere un examen específico).
- Antecedentes de cáncer (que no sea de células basales cutáneas) en los 5 años anteriores.
- Antecedentes activos o pasados de hemorragia gastrointestinal de cualquier etiología, úlcera péptica, esofagitis erosiva, obstrucción de la salida gástrica o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Uso habitual de aspirina a dosis superior a 325 mg/día.
- Antecedentes en los 6 meses anteriores de: infarto de miocardio, arritmia cardíaca (p. ej., fibrilación auricular, fibrilación auricular paroxística, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular), insuficiencia ventricular izquierda, angina inestable, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular (incluyendo ataques isquémicos transitorios).
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
- Presentación con: Cualquier afección que posiblemente afecte la absorción oral del fármaco (p. ej., gastrectomía o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa).
- Cualquier lesión cutánea clínicamente significativa según se describe en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos para Dermatología (CTCAE) Versión 3.0.
- Cualquier infección sistémica o cutánea activa clínicamente significativa, incluidas las lesiones herpéticas.
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Anomalías del ECG en la selección o la aleatorización, incluidas las que se enumeran a continuación: Los sujetos con evidencia de prolongación del intervalo QTcF antes de la aleatorización (definida como >450 ms) en la selección o al inicio (semana 0) no son elegibles para la aleatorización. Esta evaluación se basa en una media confirmada de los registros de ECG por triplicado y la realiza el investigador en el momento de la obtención del ECG.
- Ritmo cardíaco predominante distinto del ritmo sinusal normal, por ejemplo, fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular.
- Bloqueo auriculoventricular (AV) mayor de primer grado.
- Frecuencia cardíaca en reposo >100 o <40 lpm.
- Evidencia de infarto de miocardio previo en ausencia de antecedentes clínicos consistentes con estos hallazgos.
- Evidencia de isquemia aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo
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Comprimido oral de placebo más bromuro de tiotropio, 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: PH-787904 (brazo1)
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Comprimido oral de 0,25 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 1 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 10 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
|
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EXPERIMENTAL: PH-787904 (brazo2)
|
Comprimido oral de 0,25 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 1 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 10 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: PH-787904 (brazo3)
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Comprimido oral de 0,25 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 1 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 10 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: PH-787904 (brazo4)
|
Comprimido oral de 0,25 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 1 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 10 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
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EXPERIMENTAL: PH-787904 (brazo5)
|
Comprimido oral de 0,25 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 1 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 3 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 6 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
Comprimido oral de 10 mg más bromuro de tiotropio 18 microgramos una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo (antes del tratamiento y antes del broncodilatador)1 en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo antes del broncodilatador1 en las semanas 2, 6 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6 y 10
|
Línea de base, semana 2, 6 y 10
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo antes del broncodilatador6 en las semanas 2, 6, 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 10 y 12
|
Línea de base, semana 2, 6, 10 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada mínima antes del broncodilatador en las semanas 2, 6, 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 10 y 12
|
Línea de base, semana 2, 6, 10 y 12
|
|
Cambio desde el valor inicial en la capacidad inspiratoria mínima previa al broncodilatador en las semanas 2, 6, 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 10 y 12
|
Línea de base, semana 2, 6, 10 y 12
|
|
Cambio promedio desde el inicio en el valle, volumen espiratorio forzado 1 antes del broncodilatador, volumen espiratorio forzado 6, capacidad vital forzada y capacidad inspiratoria durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el fármaco posterior al estudio, el volumen espiratorio forzado1 anterior al broncodilatador, el volumen espiratorio forzado6, la capacidad vital forzada y la capacidad inspiratoria en las semanas 0 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, 12
|
Línea de base, semana 0, 12
|
|
Cambio desde el inicio en el fármaco posterior al estudio, el volumen espiratorio forzado1 posbroncodilatador, el volumen espiratorio forzado6, la capacidad vital forzada y la capacidad inspiratoria en las semanas 0 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 0, semana 12
|
Línea de base, semana 0, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (diario diario EXACT-PRO) durante 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio Crónico - Estándar Autoadministrado (CRQ-SAS) en las Semanas 2, 6, 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10 y 12
|
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10 y 12
|
|
Impresión global del cambio del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el valor inicial (índice de disnea inicial) en la disnea (índice de disnea de transición) en las semanas 2, 6, 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 10 y 12
|
Línea de base, semana 2, 4, 6, 10 y 12
|
|
Impresión global del cambio del médico en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Uso de broncodilatadores de rescate (por diario) durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6631033
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