Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PH-797804 i 12 uger hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på baggrund af tiotropiumbromid

15. oktober 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 2B, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallel gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret PH-797804 én gang dagligt i 12 uger hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL) På en baggrund af Tiotropiumbromid

PH-797804 er et oralt antiinflammatorisk lægemiddel, der kan reducere den inflammation, der er forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). PH-797804 vil blive doseret til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at evaluere dets potentielle sikkerheds- og effektprofil ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32226
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Pfizer Investigational Site
      • Williston, Florida, Forenede Stater, 32696
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Saiki, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 841 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Humenne, Slovakiet, 066 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet, 033 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Namestovo, Slovakiet, 029 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Pfizer Investigational Site
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 412 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 58216
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Skene, Sverige, 511 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4126
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Gatesville, Western Cape, Sydafrika, 7764
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36009
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Melnik, Tjekkiet, 27601
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 108 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Pfizer Investigational Site
      • Budaors, Ungarn, 2040
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive i alderen 40 og 80 år.
  • Forsøgspersoner med diagnosen moderat til svær KOL (GOLD) i mindst 6 måneder, og som opfylder kriterierne for stadium II-III sygdom: Forsøgspersoner skal have et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold <0,7 og et post-bronkodilaterende FEV1 på 30 - 80 % (inklusive) af den forudsagte værdi for alder, højde, race og køn ved brug af European Community for Coal and Steel ECCS standarder eller NHANES III standarder.
  • Forsøgspersoner skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår* og opfylde et af følgende kriterier: De er nuværende rygere, eller de er tidligere rygere, som har afholdt sig fra at ryge i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersoner behandlet med tiotropiumbromid (SPIRIVA HandiHaler) 18 mikrogram dagligt i mindst 1 måned før screening.
  • Forsøgspersoner skal have haft stabil sygdom i mindst 1 måned før screening. Under screeningen og indkøringsfasen skal forsøgspersoner være i stand til at håndtere sygdomssymptomer tilstrækkeligt med tiotropiumbromid +/- salbutamol (albuterol) redningsmedicin (personer bør ikke bruge >10 aktiveringer [100 mikrogram/aktiveringer] dagligt i mere end 2 på hinanden følgende dage ), uden afhængighed af andre behandlinger, herunder orale eller inhalerede kortikosteroider, andre langtidsvirkende bronkodilatatorer, forstøverbehandling, theophyllin, roflumilast eller almindelig oxygen.

Ekskluderingskriterier:

  • En KOL-eksacerbation, der kræver behandling med orale steroider eller hospitalsindlæggelse til behandling af KOL inden for 3 måneder efter screening.
  • Anamnese med en nedre luftvejsinfektion eller betydelig sygdomsinstabilitet i måneden forud for screening eller i tiden mellem screening og randomisering.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af respirationssvigt, cor pulmonale eller højre ventrikelsvigt.
  • Forsøgspersoner med iltbehandling i hjemmet (enten PRN eller langvarig iltbehandling).
  • Enhver klart dokumenteret anamnese med astma hos voksne eller andre kroniske luftvejslidelser (f.eks. bronkiektasi, lungefibrose, pneumokoniose).
  • Kendt tidligere diagnose af hepatitis B eller C eller HIV-infektion (specifik screening er ikke påkrævet).
  • Anamnese med cancer (bortset fra kutan basalcelle) i de foregående 5 år.
  • Aktiv eller tidligere historie med GI-blødning af enhver ætiologi, mavesår, erosiv esophagitis, maveudløbsobstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Regelmæssig brug af aspirin i en dosis større end 325 mg/dag.
  • Anamnese inden for de foregående 6 måneder med: myokardieinfarkt, hjertearytmi (f.eks. atrieflimren, paroxysmal atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi), venstre ventrikelsvigt, ustabil angina, koronar angioplastik (CAB-grafting, coronar angioplastik, G). eller cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald).
  • En familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Presenterer med: Enhver tilstand, der muligvis påvirker oral lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati).
  • Alle klinisk signifikante hudlæsioner som beskrevet i Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) version 3.0.
  • Enhver klinisk signifikant aktiv systemisk eller kutan infektion inklusive herpetiske læsioner.
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • EKG-abnormaliteter ved screening eller randomisering, inklusive dem, der er anført nedenfor: Forsøgspersoner med præ-randomiseringsbevis på QTcF-forlængelse (defineret som >450 ms) ved screening eller baseline (uge 0) er ikke kvalificerede til randomisering. Denne vurdering er baseret på et bekræftet gennemsnit af de tredobbelte EKG-optagelser og foretages af investigator på tidspunktet for EKG-opsamling.
  • Fremherskende hjerterytme ud over normal sinusrytme, f.eks. atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi.
  • Atrioventrikulær (AV) blokering større end første grad.
  • Hvilepuls >100 eller <40 slag/min.
  • Bevis for tidligere myokardieinfarkt i fravær af klinisk historie i overensstemmelse med disse fund.
  • Tegn på akut iskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PH-787904 (arm1)
Medicin: PH-797804
0,25 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
1 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
3 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
6 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
10 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PH-787904 (arm2)
Medicin: PH-797804
0,25 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
1 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
3 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
6 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
10 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PH-787904 (arm3)
Medicin: PH-797804
0,25 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
1 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
3 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
6 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
10 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PH-787904 (arm4)
Medicin: PH-797804
0,25 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
1 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
3 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
6 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
10 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PH-787904 (arm5)
Medicin: PH-797804
0,25 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
1 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
3 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
6 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger
Medicin: PH-797804
10 mg oral tablet plus tiotropiumbromid 18 mikrogram én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt (forbehandling og præ-bronkodilatator) Forced Expiratory Volume1 i uge 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt, pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume1 i uge 2, 6 og 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 10
Baseline, uge ​​2, 6 og 10
Ændring fra baseline i lavpunkt, præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume6 i uge 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 12
Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 12
Ændring fra baseline i lavpunkt, præ-bronkodilatator Forced Vital Capacity i uge 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 12
Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 12
Ændring fra baseline i bund, præ-bronkodilatator inspiratorisk kapacitet i uge 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 12
Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dal, præbronkodilatator Forced Expiratory Volume 1, Forced Expiratory Volume 6, Forced Vital Capacity og Inspiratory Capacity over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i lægemiddel efter undersøgelse, præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume1, Forced Expiratory Volume6, Forced Vital Capacity og Inspiratory Capacity i uge 0 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, 12
Baseline, uge ​​0, 12
Ændring fra baseline i post-undersøgelseslægemiddel, post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume1, Forced Expiratory Volume6, Forced Vital Capacity og Inspiratory Capacity i uge 0 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​12
Baseline, uge ​​0, uge ​​12
Ændring fra baseline i symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (EXACT-PRO Daily Diary) over 12 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administrated Standard (CRQ-SAS) i uge 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10 og 12
Patients globale indtryk af forandring i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline (Baseline Dyspnø Index) i dyspnø (Transition Dyspnea Index) i uge 2, 6, 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 10 og 12
Kliniker globalt indtryk af forandring i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Redningsbrug af bronkodilatator (pr. daglig dagbog) over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6631033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner