Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PH-797804 per 12 settimane negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave su uno sfondo di bromuro di tiotropio
15 ottobre 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del PH-797804 somministrato una volta al giorno per via orale per 12 settimane negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave ( BPCO) Su Uno Sfondo Di Tiotropio Bromuro
PH-797804 è un farmaco antinfiammatorio orale che può ridurre l'infiammazione associata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
PH-797804 sarà somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per valutare il suo potenziale profilo di sicurezza ed efficacia nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
730
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Pfizer Investigational Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Pfizer Investigational Site
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Troyan, Bulgaria, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 13125
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Germania, 01069
- Pfizer Investigational Site
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Gelnhausen, Germania, 63571
- Pfizer Investigational Site
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Grosshansdorf, Germania, 22927
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20253
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, Germania, 30159
- Pfizer Investigational Site
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Kassel, Germania, 34121
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, Germania, 23552
- Pfizer Investigational Site
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Schwerin, Germania, 19055
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Osaka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Toyota, Aichi, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Aichi-ken
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Seto-shi, Aichi-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Noda, Chiba, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Yanagawa, Fukuoka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Zama, Kanagawa, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Oita
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Saiki, Oita, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Pfizer Investigational Site
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 36009
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Melnik, Repubblica Ceca, 27601
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10, Repubblica Ceca, 108 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, Repubblica Ceca, 153 00
- Pfizer Investigational Site
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Rokycany, Repubblica Ceca, 337 22
- Pfizer Investigational Site
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Teplice, Repubblica Ceca, 41501
- Pfizer Investigational Site
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Pfizer Investigational Site
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Bojnice, Slovacchia, 972 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 841 04
- Pfizer Investigational Site
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Humenne, Slovacchia, 066 01
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- Pfizer Investigational Site
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Liptovsky Hradok, Slovacchia, 033 01
- Pfizer Investigational Site
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Namestovo, Slovacchia, 029 01
- Pfizer Investigational Site
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Poprad, Slovacchia, 058 01
- Pfizer Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
- Pfizer Investigational Site
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Sturovo, Slovacchia, 943 01
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Petrer, Alicante, Spagna, 03610
- Pfizer Investigational Site
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Badajoz
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Merida, Badajoz, Spagna, 06800
- Pfizer Investigational Site
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Girona
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Salt, Girona, Spagna, 17190
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Pfizer Investigational Site
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32226
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Pfizer Investigational Site
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Williston, Florida, Stati Uniti, 32696
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Pfizer Investigational Site
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Pfizer Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Pfizer Investigational Site
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Pfizer Investigational Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Pfizer Investigational Site
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Pfizer Investigational Site
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-
Utah
-
Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Pfizer Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Sud Africa, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0181
- Pfizer Investigational Site
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
-
Gatesville, Western Cape, Sud Africa, 7764
- Pfizer Investigational Site
-
Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Svezia, 412 63
- Pfizer Investigational Site
-
Linkoping, Svezia, 58216
- Pfizer Investigational Site
-
Lund, Svezia, 22185
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Svezia, 211 52
- Pfizer Investigational Site
-
Skene, Svezia, 511 62
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Pfizer Investigational Site
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Budaors, Ungheria, 2040
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1122
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Pfizer Investigational Site
-
Szeged, Ungheria, 6722
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Torokbalint, Ungheria, 2045
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi.
- Soggetti con diagnosi, da almeno 6 mesi, di BPCO da moderata a grave (GOLD) e che soddisfano i criteri per la malattia in stadio II-III: i soggetti devono avere un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7 e un FEV1 post-broncodilatatore del 30 - 80% (incluso) del valore previsto per età, altezza, razza e sesso utilizzando gli standard ECCS della Comunità europea per il carbone e l'acciaio o gli standard NHANES III.
- I soggetti devono avere una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno* e soddisfare uno dei seguenti criteri: Sono fumatori attuali o sono ex fumatori che si sono astenuti dal fumo per almeno 6 mesi.
- Soggetti trattati con tiotropio bromuro (SPIRIVA HandiHaler) 18 microgrammi al giorno per almeno 1 mese prima dello screening.
- I soggetti devono aver avuto una malattia stabile per almeno 1 mese prima dello screening. Durante la fase di screening e di rodaggio, i soggetti devono essere in grado di gestire adeguatamente i sintomi della malattia con tiotropio bromuro +/- salbutamolo (albuterolo) farmaco di soccorso (i soggetti non devono usare >10 erogazioni [100 microgrammi/applicazioni] al giorno per più di 2 giorni consecutivi ), senza fare affidamento su altre terapie inclusi corticosteroidi orali o inalatori, altri broncodilatatori a lunga durata d'azione, terapia con nebulizzatore, teofillina, roflumilast o ossigeno regolare.
Criteri di esclusione:
- Una riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento con steroidi orali o ricovero in ospedale per il trattamento della BPCO entro 3 mesi dallo screening.
- Storia di un'infezione del tratto respiratorio inferiore o di una significativa instabilità della malattia durante il mese precedente lo screening o durante il tempo tra lo screening e la randomizzazione.
- Anamnesi o presenza di insufficienza respiratoria, cuore polmonare o insufficienza ventricolare destra.
- Soggetti con ossigenoterapia domiciliare (PRN o ossigenoterapia a lungo termine).
- Qualsiasi storia chiaramente documentata di asma dell'adulto o di altri disturbi respiratori cronici (p. es., bronchiectasie, fibrosi polmonare, pneumoconiosi).
- Pregressa diagnosi nota di epatite B o C o infezione da HIV (non è richiesto uno screening specifico).
- Storia di cancro (diverso dalle cellule basali cutanee) nei 5 anni precedenti.
- Storia attiva o pregressa di emorragia gastrointestinale di qualsiasi eziologia, ulcera peptica, esofagite erosiva, ostruzione dello sbocco gastrico o malattia infiammatoria intestinale.
- Uso regolare di aspirina a una dose superiore a 325 mg/giorno.
- Anamnesi nei 6 mesi precedenti di: infarto del miocardio, aritmia cardiaca (p. es., fibrillazione atriale, fibrillazione atriale parossistica, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare), insufficienza ventricolare sinistra, angina instabile, angioplastica coronarica, bypass coronarico (CABG) o accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori).
- Una storia familiare di sindrome del QT lungo.
- Presenta: qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento orale del farmaco (ad es. gastrectomia o gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa).
- Qualsiasi lesione cutanea clinicamente significativa come descritto nei Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Versione 3.0.
- Qualsiasi infezione sistemica o cutanea attiva clinicamente significativa, comprese le lesioni erpetiche.
- Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV.
- Anomalie dell'ECG allo screening o alla randomizzazione, incluse quelle elencate di seguito: I soggetti con evidenza pre-randomizzazione di prolungamento dell'intervallo QTcF (definito come >450 ms) allo screening o al basale (settimana 0) non sono idonei per la randomizzazione. Questa valutazione si basa su una media confermata delle registrazioni ECG in triplo ed è effettuata dallo sperimentatore al momento della raccolta dell'ECG.
- Ritmo cardiaco predominante diverso dal normale ritmo sinusale, ad esempio fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sopraventricolare.
- Blocco atrioventricolare (AV) superiore al primo grado.
- Frequenza cardiaca a riposo >100 o <40 bpm.
- Evidenza di precedente infarto miocardico in assenza di storia clinica coerente con questi risultati.
- Evidenza di ischemia acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Placebo
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Placebo compresse orali più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: PH-787904 (braccio1)
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Compressa orale da 0,25 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 1 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 3 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 6 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 10 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: PH-787904 (braccio2)
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Compressa orale da 0,25 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 1 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 3 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 6 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 10 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: PH-787904 (braccio3)
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Compressa orale da 0,25 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 1 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 3 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 6 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 10 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
|
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SPERIMENTALE: PH-787904 (braccio4)
|
Compressa orale da 0,25 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 1 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 3 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 6 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 10 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: PH-787904 (braccio5)
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Compressa orale da 0,25 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 1 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 3 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 6 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
Compressa orale da 10 mg più tiotropio bromuro 18 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di valle (pre-trattamento e pre-broncodilatatore)1 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di valle pre-broncodilatatore1 alle settimane 2, 6 e 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 6 e 10
|
Basale, settimana 2, 6 e 10
|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di valle pre-broncodilatatore6 alle settimane 2, 6, 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 6, 10 e 12
|
Basale, settimana 2, 6, 10 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata pre-broncodilatatore alle settimane 2, 6, 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 6, 10 e 12
|
Basale, settimana 2, 6, 10 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria pre-broncodilatatrice alle settimane 2, 6, 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 6, 10 e 12
|
Basale, settimana 2, 6, 10 e 12
|
|
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore 1, del volume espiratorio forzato 6, della capacità vitale forzata e della capacità inspiratoria nell'arco di 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale del farmaco post-studio, volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore1, volume espiratorio forzato6, capacità vitale forzata e capacità inspiratoria alle settimane 0 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, 12
|
Basale, settimana 0, 12
|
|
Variazione rispetto al basale del farmaco post-studio, volume espiratorio forzato post-broncodilatatore1, volume espiratorio forzato6, capacità vitale forzata e capacità inspiratoria alle settimane 0 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 12
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Basale, settimana 0, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (diario giornaliero EXACT-PRO) nell'arco di 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administered Standard (CRQ-SAS) alle settimane 2, 6, 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 10 e 12
|
Basale, settimana 2, 4, 6, 10 e 12
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale (Indice di dispnea al basale) nella dispnea (Indice di dispnea di transizione) alle settimane 2, 6, 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 10 e 12
|
Basale, settimana 2, 4, 6, 10 e 12
|
|
Impressione globale del cambiamento del medico alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Uso di broncodilatatori di salvataggio (per diario giornaliero) per 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6631033
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