속발성 부신 기능 부전 환자의 히드로코르티손 대체 요법(SUPREME CORT) (SUPREME CORT)
2014년 6월 10일 업데이트: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen
속발성 부신 기능 부전 환자의 인지, 삶의 질, 대사 프로필 및 신체 감각에 대한 저용량 및 고용량 히드로코르티손 대체 요법의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 교차 연구
이 연구의 목적은 생리학적으로 낮은 하이드로코르티손(HC) 용량이 생리학적으로 높은 HC 용량과 비교하여 인지에 더 좋은지 여부를 조사하는 것입니다.
또한, 삶의 질, 대사 프로필 및 신체감각이 HC 용량과 관련하여 설명될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 근거: 다양한 히드로코르티손(HC) 대체 용량 요법이 부신 기능 부전 환자에게 생리학적으로 간주됩니다. 그러나 뇌에 코르티솔이 더 많이 노출되면 인지 기능이 부정적인 영향을 받을 가능성이 있습니다. 높은 생리학적 HC 치환 용량과 비교하여 낮은 생리학적 HC 치환 용량이 인지에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 치료 요법은 체중과 여러 용량을 고려해야 합니다. 또한 대체 용량은 임상 평가 및 생화학적 분석을 통해 과다 또는 과소 대체와 관련된 부작용에 대해 모니터링해야 합니다.
- 개입: 이차성 부신 기능 부전이 있는 환자는 10주 동안 저용량 HC(0.2-0.3mg/kg 체중)를 받은 후 10주 동안 고용량 HC(0.4-0.6mg/kg 체중)를 투여하기 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. ) 혹은 그 반대로도. 기준선과 두 치료 기간 후에 환자를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 속발성 부신 기능 부전 환자.
- 연령 ≥ 18 - 75세
- ≥ 수술 및/또는 방사선 요법으로 종양 치료 후 1년
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 병용 약물
- 체중 50~100kg
제외 기준:
- 법적 동의 불가능
- 기록된 인지 장애
- 약물 남용/의존
- / 현재 정신 장애의 병력
- 항간질제(예: 카르바메자핀)
- 쿠싱병
- 저혈당을 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하는 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병(f.e. 설포닐우레아 유도체
- 두 번째 악성 종양에 대한 현재 치료
- 심각한 의학적 상태(예: 간, 호흡기 또는 심혈관), 조사관의 의견으로는 결과 해석 및 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있습니다.
- 빈번한 코르티솔혈증의 병력
- 공부 중 입원
- 교대 근무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 첫 번째 저용량 HC 다음에 고용량 HC
하이드로코르티손의 첫 저용량 = 0.2-0.3
10주 동안 mg/kg 체중 후 고용량 하이드로코르티손 = 0.4-0.6 mg/kg 체중
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환자는 10주 동안 저용량 HC(0.2-0.3mg/kg 체중)를 받은 후 10주 동안 고용량 HC(0.4-0.6mg/kg 체중)를 받거나 그 반대의 경우를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 첫 번째 고용량 HC 다음에 저용량 HC
먼저 10주 동안 고용량의 하이드로코르티손 = 0.4-0.6 mg/kg 체중에 이어 저용량의 하이드로코르티손 = 0.2-0.3
mg/kg 체중
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환자는 10주 동안 저용량 HC(0.2-0.3mg/kg 체중)를 받은 후 10주 동안 고용량 HC(0.4-0.6mg/kg 체중)를 받거나 그 반대의 경우를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 히드로코르티손 치료 10주와 비교하여 저용량 히드로코르티손 치료 10주 후 인지의 변화.
기간: 치료 기간 1 완료 후(즉, 기준선에서 10주 후) 및 치료 기간 2 후(즉, 기준선에서 20주 후).
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테스트할 인지 영역: 기억력, 집행 기능, 주의력 및 사회적 인지. 심리 테스트는 구두 및 서면 질문 또는 컴퓨터 작업으로 구성됩니다. 데이터는 표준 데이터를 기반으로 Z 점수로 제공됩니다. Z 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
치료 기간 1 완료 후(즉, 기준선에서 10주 후) 및 치료 기간 2 후(즉, 기준선에서 20주 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 히드로코르티손 치료 10주와 비교하여 저용량 히드로코르티손 치료 10주 후 삶의 질 변화.
기간: 치료 기간 1 완료 후(즉, 기준선에서 10주 후) 및 치료 기간 2 후(즉, 기준선에서 20주 후).
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삶의 질 설문지는 참가자가 집에서 작성하고 우편으로 반송해야 합니다.
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치료 기간 1 완료 후(즉, 기준선에서 10주 후) 및 치료 기간 2 후(즉, 기준선에서 20주 후).
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고용량 히드로코르티손 치료 10주와 비교하여 저용량 히드로코르티손 치료 10주 후 대사 프로필의 변화.
기간: 치료 기간 1 완료 후(즉, 기준선에서 10주 후) 및 치료 기간 2 후(즉, 기준선에서 20주 후).
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심혈관 및 대사 위험 인자, (뇌하수체) 호르몬 및 골 표지자.
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치료 기간 1 완료 후(즉, 기준선에서 10주 후) 및 치료 기간 2 후(즉, 기준선에서 20주 후).
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고용량 히드로코르티손 치료 10주와 비교하여 저용량 히드로코르티손 치료 10주 후 신체감각의 변화.
기간: 치료 기간 1 완료 후(즉, 기준선에서 10주 후) 및 치료 기간 2 후(즉, 기준선에서 20주 후).
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신체감각 측정: 기계적 감지 역치, 기계적 통증 역치, 기계적 통증 민감도, 동적 기계적 이질통, 와인드업 비율 및 압박 통증 역치.
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치료 기간 1 완료 후(즉, 기준선에서 10주 후) 및 치료 기간 2 후(즉, 기준선에서 20주 후).
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고용량 히드로코르티손 치료 10주와 비교하여 저용량 히드로코르티손 치료 10주 후 인지된 일반적인 신체 증상의 변화.
기간: 치료 기간 1 동안(즉, 기준선으로부터 1주차부터 10주차까지) 및 치료 기간 2 동안(즉, 기준선으로부터 11주차부터 20주차까지).
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환자들은 구조화된 일일 일기를 작성하여 일반적인 신체적 불만을 보고합니다.
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치료 기간 1 동안(즉, 기준선으로부터 1주차부터 10주차까지) 및 치료 기간 2 동안(즉, 기준선으로부터 11주차부터 20주차까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sorgdrager FJH, Werumeus Buning J, Bos EH, Van Beek AP, Kema IP. Hydrocortisone Affects Fatigue and Physical Functioning Through Metabolism of Tryptophan: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3411-3419. doi: 10.1210/jc.2018-00582.
- Werumeus Buning J, Touw DJ, Brummelman P, Dullaart RPF, van den Berg G, van der Klauw MM, Kamp J, Wolffenbuttel BHR, van Beek AP. Pharmacokinetics of oral hydrocortisone - Results and implications from a randomized controlled trial. Metabolism. 2017 Jun;71:7-16. doi: 10.1016/j.metabol.2017.02.005. Epub 2017 Feb 13.
- Werumeus Buning J, van Faassen M, Brummelman P, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Kerstens MN, Stegeman CA, Muller Kobold AC, Kema IP, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. Effects of Hydrocortisone on the Regulation of Blood Pressure: Results From a Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3691-3699. doi: 10.1210/jc.2016-2216. Epub 2016 Aug 4.
- Werumeus Buning J, Brummelman P, Koerts J, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Sluiter WJ, Tucha O, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. Hydrocortisone Dose Influences Pain, Depressive Symptoms and Perceived Health in Adrenal Insufficiency: A Randomized Controlled Trial. Neuroendocrinology. 2016;103(6):771-8. doi: 10.1159/000442985. Epub 2015 Dec 9.
- Werumeus Buning J, Brummelman P, Koerts J, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Tucha O, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. The effects of two different doses of hydrocortisone on cognition in patients with secondary adrenal insufficiency--results from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 May;55:36-47. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .