Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortizonová náhrada u pacientů se sekundární adrenální insuficiencí (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10. června 2014 aktualizováno: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie účinků nízké a vysoké dávky hydrokortizonové substituční terapie na kognici, kvalitu života, metabolický profil a somatosenzaci u pacientů se sekundární adrenální insuficiencí

Cílem této studie je zjistit, zda je fyziologicky nízká dávka hydrokortizonu (HC) lepší pro kognici ve srovnání s fyziologicky vysokou dávkou HC. Kromě toho bude popsána kvalita života, metabolický profil a somatosenzace ve vztahu k dávce HC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Odůvodnění: Široká škála režimů substituce hydrokortizonu (HC) je považována za fyziologickou pro pacienty s nedostatečností nadledvin. Je však pravděpodobné, že kognice je negativně ovlivněna vyšší expozicí kortizolu v mozku. Nebyly provedeny žádné studie k posouzení účinků léčebných režimů s nízkou fyziologickou substituční dávkou HC na kognici ve srovnání s vysokou fyziologickou substituční dávkou HC. Tyto léčebné režimy by měly brát v úvahu tělesnou hmotnost a vícenásobné dávkování. Kromě toho by měly být substituční dávky monitorovány klinickým hodnocením a biochemickou analýzou na nežádoucí účinky spojené s nadměrnou nebo nedostatečnou náhradou.
  • Intervence: Pacienti se sekundární adrenální insuficiencí budou randomizováni do dvou skupin, které budou dostávat buď nízkou dávku HC (0,2–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 10 týdnů a následně 10 týdnů vysokou dávku HC (0,4–0,6 mg/kg tělesné hmotnosti) ) nebo naopak. Na začátku a po obou léčebných obdobích budou pacienti testováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sekundární adrenální insuficiencí.
  • Věk ≥ 18 - 75 let
  • ≥ Jeden rok po léčbě nádoru chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií
  • Na stabilní souběžné medikaci po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie
  • Tělesná hmotnost 50-100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost právního souhlasu
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Zneužívání drog/závislost
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze / v současnosti
  • Užívání antiepileptik (např. karbamezapin)
  • Cushingova nemoc
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 s léky, o kterých je známo, že vyvolávají hypoglykémii (např. Deriváty sulfonylmočoviny
  • Současná léčba druhé malignity
  • Máte závažný zdravotní stav (např. jaterní, respirační nebo kardiovaskulární), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat interpretaci výsledků a hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Anamnéza častého hypokortizolismu
  • Hospitalizace během studia
  • Práce na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: První nízká dávka HC následovaná vysokou dávkou HC
První nízká dávka hydrokortizonu = 0,2-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 týdnů s následnou vysokou dávkou hydrokortizonu = 0,4-0,6 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: Hydrokortison
Pacienti dostávají buď nízkou dávku HC (0,2-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 10 týdnů a následně 10 týdnů vysokou dávku HC (0,4-0,6 mg/kg tělesné hmotnosti) nebo naopak.
ACTIVE_COMPARATOR: První vysoká dávka HC následovaná nízkou dávkou HC
Nejprve vysoká dávka hydrokortizonu = 0,4–0,6 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 týdnů, poté nízká dávka hydrokortizonu = 0,2–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: Hydrokortison
Pacienti dostávají buď nízkou dávku HC (0,2-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 10 týdnů a následně 10 týdnů vysokou dávku HC (0,4-0,6 mg/kg tělesné hmotnosti) nebo naopak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).

Testované kognitivní domény: paměť, výkonné funkce, pozornost a sociální kognice.

Psychologické testy se skládají z ústních a písemných otázek nebo počítačových úloh.

Údaje jsou uvedeny jako Z-skóre na základě normativních údajů. Vyšší Z-skóre představuje lepší výkon.
Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Dotazníky kvality života musí účastník vyplnit ve svém domově a musí je vrátit poštou.
Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Změna metabolického profilu po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory, (hypofyzární) hormony a kostní markery.
Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Změna somatosenzace po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Měření somatosenzace: práh mechanické detekce, práh mechanické bolesti, citlivost na mechanickou bolest, dynamická mechanická alodynie, poměr navíjení a práh tlakové bolesti.
Po dokončení léčebného období 1 (to je po 10 týdnech od výchozího stavu) a po období léčby 2 (to je po 20 týdnech od výchozího stavu).
Změna vnímaných běžných somatických potíží po 10 týdnech léčby nízkou dávkou hydrokortizonu ve srovnání s 10 týdny léčby vysokou dávkou hydrokortizonu.
Časové okno: během léčebného období 1 (to je od týdne 1 do týdne 10 od výchozí hodnoty) a během období léčby 2 (to je od týdne 11 do týdne 20 od výchozí hodnoty).
Pacienti hlásí běžné somatické obtíže vyplněním strukturovaných denních deníků.
během léčebného období 1 (to je od týdne 1 do týdne 10 od výchozí hodnoty) a během období léčby 2 (to je od týdne 11 do týdne 20 od výchozí hodnoty).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit