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Reemplazo de hidrocortisona en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10 de junio de 2014 actualizado por: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

Un estudio cruzado aleatorizado doble ciego de los efectos de la terapia de reemplazo de hidrocortisona en dosis bajas y altas en la cognición, la calidad de vida, el perfil metabólico y la somatosensación en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria

El objetivo de este estudio es investigar si una dosis de hidrocortisona (HC) fisiológicamente baja es mejor para la cognición en comparación con una dosis de HC fisiológicamente alta. Además, se describirá la calidad de vida, el perfil metabólico y la somatosensación en relación con la dosis de HC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Justificación: una amplia variedad de regímenes de dosis de sustitución de hidrocortisona (HC) se consideran fisiológicos para pacientes con insuficiencia suprarrenal. Sin embargo, es probable que la cognición se vea negativamente influenciada por una mayor exposición al cortisol en el cerebro. No se han realizado estudios para evaluar los efectos de los regímenes de tratamiento con una dosis de sustitución de HC fisiológica baja sobre la cognición en comparación con una dosis de sustitución de HC fisiológica alta. Estos regímenes de tratamiento deben tener en cuenta el peso corporal y las dosis múltiples. Además, las dosis de sustitución deben monitorearse mediante evaluación clínica y análisis bioquímicos para detectar efectos adversos asociados con el reemplazo excesivo o insuficiente.
  • Intervención: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para recibir una dosis baja de HC (0,2-0,3 mg/kg de peso corporal) durante 10 semanas, seguida de 10 semanas de dosis alta de HC (0,4-0,6 mg/kg de peso corporal). ) o viceversa. Al inicio del estudio y después de ambos períodos de tratamiento, se evaluará a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria.
  • Edad ≥ 18 - 75 años
  • ≥ Un año después del tratamiento del tumor con cirugía y/o radioterapia
  • Con medicamentos concomitantes estables durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio
  • Peso corporal 50-100 kg

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de consentimiento legal
  • Deterioro cognitivo documentado
  • Abuso/dependencia de drogas
  • Antecedentes de / trastornos psiquiátricos actuales
  • Uso de antiepilépticos (p. carbamezapina)
  • Enfermedad de Cushing
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con medicamentos que se sabe que inducen hipoglucemia (p. Derivados de sulfonilureas
  • Tratamiento actual para la segunda malignidad
  • Tiene una condición médica importante (p. hepática, respiratoria o cardiovascular) que, en opinión del investigador, pueden interferir con la interpretación de los resultados y las evaluaciones de seguridad o eficacia.
  • Una historia de hipocortisolismo frecuente.
  • Hospitalización durante el estudio
  • Trabajo en turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Primera dosis baja de HC seguida de dosis alta de HC
Primera dosis baja de hidrocortisona = 0,2-0,3 mg/kg de peso corporal durante 10 semanas seguido de una dosis alta de hidrocortisona = 0,4-0,6 mg/kg de peso corporal
Droga: Hidrocortisona
Los pacientes reciben una dosis baja de HC (0,2-0,3 mg/kg de peso corporal) durante 10 semanas seguidas de 10 semanas de dosis altas de HC (0,4-0,6 mg/kg de peso corporal) o viceversa.
COMPARADOR_ACTIVO: Primera dosis alta de HC seguida de dosis baja de HC
Primero una dosis alta de hidrocortisona = 0,4-0,6 mg/kg de peso corporal durante 10 semanas seguido de una dosis baja de hidrocortisona = 0,2-0,3 mg/kg de peso corporal
Droga: Hidrocortisona
Los pacientes reciben una dosis baja de HC (0,2-0,3 mg/kg de peso corporal) durante 10 semanas seguidas de 10 semanas de dosis altas de HC (0,4-0,6 mg/kg de peso corporal) o viceversa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición después de 10 semanas de tratamiento con una dosis baja de hidrocortisona en comparación con 10 semanas de tratamiento con una dosis alta de hidrocortisona.
Periodo de tiempo: Después de completar el período de tratamiento 1 (es decir, después de 10 semanas desde el inicio) y después del período de tratamiento 2 (es decir, después de 20 semanas desde el inicio).

Dominios cognitivos a evaluar: memoria, funcionamiento ejecutivo, atención y cognición social.

Las pruebas psicológicas consisten en preguntas orales y escritas o tareas informáticas.

Los datos se dan como puntajes Z basados ​​en datos normativos. Las puntuaciones Z más altas representan un mejor rendimiento.
Después de completar el período de tratamiento 1 (es decir, después de 10 semanas desde el inicio) y después del período de tratamiento 2 (es decir, después de 20 semanas desde el inicio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida después de 10 semanas de tratamiento con una dosis baja de hidrocortisona en comparación con 10 semanas de tratamiento con una dosis alta de hidrocortisona.
Periodo de tiempo: Después de completar el período de tratamiento 1 (es decir, después de 10 semanas desde el inicio) y después del período de tratamiento 2 (es decir, después de 20 semanas desde el inicio).
Los cuestionarios de calidad de vida deben ser completados por el participante en su lugar de origen y deben ser devueltos por correo.
Después de completar el período de tratamiento 1 (es decir, después de 10 semanas desde el inicio) y después del período de tratamiento 2 (es decir, después de 20 semanas desde el inicio).
Cambio en el perfil metabólico después de 10 semanas de tratamiento con una dosis baja de hidrocortisona en comparación con 10 semanas de tratamiento con una dosis alta de hidrocortisona.
Periodo de tiempo: Después de completar el período de tratamiento 1 (es decir, después de 10 semanas desde el inicio) y después del período de tratamiento 2 (es decir, después de 20 semanas desde el inicio).
Factores de riesgo cardiovascular y metabólico, hormonas (pituitarias) y marcadores óseos.
Después de completar el período de tratamiento 1 (es decir, después de 10 semanas desde el inicio) y después del período de tratamiento 2 (es decir, después de 20 semanas desde el inicio).
Cambio en la somatosensación después de 10 semanas de tratamiento con una dosis baja de hidrocortisona en comparación con 10 semanas de tratamiento con una dosis alta de hidrocortisona.
Periodo de tiempo: Después de completar el período de tratamiento 1 (es decir, después de 10 semanas desde el inicio) y después del período de tratamiento 2 (es decir, después de 20 semanas desde el inicio).
Medidas de somatosensación: el umbral de detección mecánica, el umbral de dolor mecánico, la sensibilidad al dolor mecánico, la alodinia mecánica dinámica, la relación de enrollamiento y el umbral de dolor por presión.
Después de completar el período de tratamiento 1 (es decir, después de 10 semanas desde el inicio) y después del período de tratamiento 2 (es decir, después de 20 semanas desde el inicio).
Cambio en las quejas somáticas comunes percibidas después de 10 semanas de tratamiento con una dosis baja de hidrocortisona en comparación con 10 semanas de tratamiento con una dosis alta de hidrocortisona.
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento 1 (es decir, de la semana 1 a la semana 10 desde el inicio) y durante el período de tratamiento 2 (es decir, de la semana 11 a la semana 20 desde el inicio).
Los pacientes reportan quejas somáticas comunes completando diarios estructurados.
durante el período de tratamiento 1 (es decir, de la semana 1 a la semana 10 desde el inicio) y durante el período de tratamiento 2 (es decir, de la semana 11 a la semana 20 desde el inicio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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