Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortisonerstatning hos patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10. juni 2014 opdateret af: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

En randomiseret dobbeltblind cross-over undersøgelse af virkningerne af lavdosis og højdosis hydrocortisonerstatningsterapi på kognition, livskvalitet, metabolisk profil og somatosensation hos patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en fysiologisk lav hydrocortison (HC) dosis er bedre for kognition sammenlignet med en fysiologisk høj HC dosis. Derudover vil livskvalitet, metabolisk profil og somatosensation blive beskrevet i forhold til HC dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Begrundelse: En bred vifte af hydrocortison (HC) substitutionsdosisregimer anses for fysiologiske for patienter med binyrebarkinsufficiens. Det er dog sandsynligt, at kognition er negativt påvirket af højere cortisol eksponering for hjernen. Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​behandlingsregimer med en lav fysiologisk HC-substitutionsdosis på kognition sammenlignet med en høj fysiologisk HC-substitutionsdosis. Disse behandlingsregimer bør tage højde for kropsvægt og multiple doseringer. Derudover bør substitutionsdoser overvåges ved klinisk evaluering og biokemisk analyse for bivirkninger forbundet med over- eller undererstatning.
  • Intervention: Patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens vil blive randomiseret i to grupper til enten at modtage en lav dosis HC (0,2-0,3 mg/kg kropsvægt) i 10 uger efterfulgt af 10 ugers høj dosis HC (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) ) eller omvendt. Ved baseline og efter begge behandlingsperioder vil patienterne blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens.
  • Alder ≥ 18 - 75 år
  • ≥ Et år efter tumorbehandling med operation og/eller strålebehandling
  • På stabil samtidig medicin i mindst seks måneder før påbegyndelse af studiet
  • Kropsvægt 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til juridisk samtykke
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse
  • Stofmisbrug/afhængighed
  • Historie om/aktuelle psykiatriske lidelser
  • Brug af antiepileptika (f. carbamezapin)
  • Cushings sygdom
  • Type 1-diabetes eller type 2-diabetes med medicin, der vides at inducere hypoglykæmi (f. Sulfonylurinstofderivater
  • Nuværende behandling for anden malignitet
  • Har en betydelig medicinsk tilstand (f. lever, respiratorisk eller kardiovaskulær), som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​resultater og sikkerheds- eller effektivitetsevalueringer.
  • En historie med hyppig hypocortisolisme
  • Hospitalsindlæggelse under studiet
  • Arbejde på skift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Først lav dosis HC efterfulgt af høj dosis HC
Første lave dosis hydrocortison = 0,2-0,3 mg/kg kropsvægt i 10 uger efterfulgt af en høj dosis hydrocortison = 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt
Medicin: Hydrocortison
Patienterne får enten en lav dosis HC (0,2-0,3 mg/kg kropsvægt) i 10 uger efterfulgt af 10 ugers høj dosis HC (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) eller omvendt.
ACTIVE_COMPARATOR: Første højdosis HC efterfulgt af lavdosis HC
Først en høj dosis hydrocortison = 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt i 10 uger efterfulgt af en lav dosis hydrocortison = 0,2-0,3 mg/kg kropsvægt
Medicin: Hydrocortison
Patienterne får enten en lav dosis HC (0,2-0,3 mg/kg kropsvægt) i 10 uger efterfulgt af 10 ugers høj dosis HC (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) eller omvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).

Kognitive domæner, der skal testes: hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og social kognition.

De psykologiske test består af mundtlige og skriftlige spørgsmål eller computeropgaver.

Data er givet som Z-score baseret på normative data. Højere Z-score repræsenterer en bedre præstation.
Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Spørgeskemaer om livskvalitet skal udfyldes af deltageren på hans/hendes hjemsted og skal returneres med posten.
Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Ændring i metabolisk profil efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer, (hypofyse)hormoner og knoglemarkører.
Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Ændring i somatosensation efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Mål for somatosensation: den mekaniske detektionstærskel, den mekaniske smertetærskel, mekanisk smertefølsomhed, dynamisk mekanisk allodyni, vindforhold og tryksmertetærskel.
Efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dvs. efter 10 uger fra baseline) og efter behandlingsperiode 2 (det vil sige efter 20 uger fra baseline).
Ændring i opfattede almindelige somatiske klager efter 10 ugers behandling med en lav dosis hydrocortison sammenlignet med 10 ugers behandling med en høj dosis hydrocortison.
Tidsramme: i behandlingsperiode 1 (dvs. fra uge 1 til uge 10 fra baseline) og i behandlingsperiode 2 (dvs. fra uge 11 til uge 20 fra baseline).
Patienterne rapporterer almindelige somatiske plager ved at udfylde strukturerede daglige dagbøger.
i behandlingsperiode 1 (dvs. fra uge 1 til uge 10 fra baseline) og i behandlingsperiode 2 (dvs. fra uge 11 til uge 20 fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner