Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortisonersättning hos patienter med sekundär binjurebarksvikt (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)

10 juni 2014 uppdaterad av: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen

En randomiserad dubbelblind cross-over-studie av effekterna av lågdos och högdos hydrokortisonersättningsterapi på kognition, livskvalitet, metabolisk profil och somatosensation hos patienter med sekundär binjurebarkinsufficiens

Syftet med denna studie är att undersöka om en fysiologiskt låg dos hydrokortison (HC) är bättre för kognition jämfört med en fysiologiskt hög dos av HC. Dessutom kommer livskvalitet, metabol profil och somatosensation att beskrivas i relation till HC-dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bakgrund: En stor variation av substitutionsdosregimer för hydrokortison (HC) anses vara fysiologiska för patienter med binjurebarksvikt. Det är dock troligt att kognition påverkas negativt av högre kortisolexponering i hjärnan. Inga studier har utförts för att bedöma effekterna av behandlingsregimer med låg fysiologisk HC-substitutionsdos på kognition jämfört med en hög fysiologisk HC-substitutionsdos. Dessa behandlingsregimer bör ta hänsyn till kroppsvikt och multipel dosering. Dessutom bör substitutionsdoser övervakas genom klinisk utvärdering och biokemisk analys för biverkningar associerade med över- eller underersättning.
  • Intervention: Patienter med sekundär binjurebarksvikt kommer att randomiseras i två grupper för att antingen få en låg dos HC (0,2-0,3 mg/kg kroppsvikt) i 10 veckor följt av 10 veckor med hög dos HC (0,4-0,6 mg/kg kroppsvikt) ) eller tvärtom. Vid baslinjen och efter båda behandlingsperioderna kommer patienterna att testas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sekundär binjurebarksvikt.
  • Ålder ≥ 18 - 75 år
  • ≥ Ett år efter tumörbehandling med operation och/eller strålbehandling
  • På stabil samtidig medicinering i minst sex månader innan studiestart
  • Kroppsvikt 50-100 kg

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga av juridiskt samtycke
  • Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning
  • Narkotikamissbruk/beroende
  • Historik om / aktuella psykiatriska störningar
  • Användning av antiepileptika (t.ex. karbamezapin)
  • Cushings sjukdom
  • Typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes med medicin som är känd för att inducera hypoglykemi (t. Sulfonylureaderivat
  • Nuvarande behandling för andra malignitet
  • Har ett betydande medicinskt tillstånd (t.ex. lever, andning eller kardiovaskulär) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa tolkningen av resultat och säkerhets- eller effektutvärderingar.
  • En historia av frekvent hypokortisolism
  • Sjukhusinläggning under studien
  • Arbeta i skift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Först låg dos HC följt av hög dos HC
Första lågdosen hydrokortison = 0,2-0,3 mg/kg kroppsvikt i 10 veckor följt av en hög dos hydrokortison = 0,4-0,6 mg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Hydrokortison
Patienterna får antingen en låg dos HC (0,2-0,3 mg/kg kroppsvikt) i 10 veckor följt av 10 veckors hög dos HC (0,4-0,6 mg/kg kroppsvikt) eller vice versa.
ACTIVE_COMPARATOR: Först hög dos HC följt av låg dos HC
Först en hög dos hydrokortison = 0,4-0,6 mg/kg kroppsvikt i 10 veckor följt av en låg dos hydrokortison = 0,2-0,3 mg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Hydrokortison
Patienterna får antingen en låg dos HC (0,2-0,3 mg/kg kroppsvikt) i 10 veckor följt av 10 veckors hög dos HC (0,4-0,6 mg/kg kroppsvikt) eller vice versa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition efter 10 veckors behandling med en låg dos hydrokortison jämfört med 10 veckors behandling med en hög dos hydrokortison.
Tidsram: Efter avslutad behandlingsperiod 1 (det vill säga efter 10 veckor från baslinjen) och efter behandlingsperiod 2 (det vill säga efter 20 veckor från baslinjen).

Kognitiva domäner som ska testas: minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och social kognition.

De psykologiska proven består av muntliga och skriftliga frågor eller datoruppgifter.

Data ges som Z-poäng baserat på normativa data. Högre Z-poäng representerar en bättre prestation.
Efter avslutad behandlingsperiod 1 (det vill säga efter 10 veckor från baslinjen) och efter behandlingsperiod 2 (det vill säga efter 20 veckor från baslinjen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet efter 10 veckors behandling med en låg dos hydrokortison jämfört med 10 veckors behandling med en hög dos hydrokortison.
Tidsram: Efter avslutad behandlingsperiod 1 (det vill säga efter 10 veckor från baslinjen) och efter behandlingsperiod 2 (det vill säga efter 20 veckor från baslinjen).
Enkäter om livskvalitet måste fyllas i av deltagaren på hans/hennes hemort och måste returneras per post.
Efter avslutad behandlingsperiod 1 (det vill säga efter 10 veckor från baslinjen) och efter behandlingsperiod 2 (det vill säga efter 20 veckor från baslinjen).
Förändring i metabolisk profil efter 10 veckors behandling med en låg dos hydrokortison jämfört med 10 veckors behandling med en hög dos hydrokortison.
Tidsram: Efter avslutad behandlingsperiod 1 (det vill säga efter 10 veckor från baslinjen) och efter behandlingsperiod 2 (det vill säga efter 20 veckor från baslinjen).
Kardiovaskulära och metabola riskfaktorer, (hypofys)hormoner och benmarkörer.
Efter avslutad behandlingsperiod 1 (det vill säga efter 10 veckor från baslinjen) och efter behandlingsperiod 2 (det vill säga efter 20 veckor från baslinjen).
Förändring i somatosensation efter 10 veckors behandling med en låg dos hydrokortison jämfört med 10 veckors behandling med en hög dos hydrokortison.
Tidsram: Efter avslutad behandlingsperiod 1 (det vill säga efter 10 veckor från baslinjen) och efter behandlingsperiod 2 (det vill säga efter 20 veckor från baslinjen).
Mått på somatosensation: den mekaniska detektionströskeln, den mekaniska smärttröskeln, mekanisk smärtkänslighet, dynamisk mekanisk allodyni, vindförhållande och trycksmärttröskeln.
Efter avslutad behandlingsperiod 1 (det vill säga efter 10 veckor från baslinjen) och efter behandlingsperiod 2 (det vill säga efter 20 veckor från baslinjen).
Förändring i upplevda vanliga somatiska besvär efter 10 veckors behandling med en låg dos hydrokortison jämfört med 10 veckors behandling med en hög dos hydrokortison.
Tidsram: under behandlingsperiod 1 (det vill säga från vecka 1 till vecka 10 från baslinjen) och under behandlingsperiod 2 (det vill säga från vecka 11 till vecka 20 från baslinjen).
Patienterna rapporterar vanliga somatiska besvär genom att fylla i strukturerade dagliga dagböcker.
under behandlingsperiod 1 (det vill säga från vecka 1 till vecka 10 från baslinjen) och under behandlingsperiod 2 (det vill säga från vecka 11 till vecka 20 från baslinjen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 35668.042.11
  • 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera