Reposição de Hidrocortisona em Pacientes com Insuficiência Adrenal Secundária (SUPREME CORT) (SUPREME CORT)
10 de junho de 2014 atualizado por: A.P. van Beek, MD PhD, University Medical Center Groningen
Um estudo cruzado duplo-cego randomizado dos efeitos da terapia de reposição de hidrocortisona de baixa e alta dose na cognição, qualidade de vida, perfil metabólico e somatosensação em pacientes com insuficiência adrenal secundária
O objetivo deste estudo é investigar se uma dose fisiologicamente baixa de hidrocortisona (HC) é melhor para a cognição em comparação com uma dose fisiologicamente alta de HC.
Além disso, qualidade de vida, perfil metabólico e somatosensação serão descritos em relação à dose de HC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Justificativa: Uma grande variedade de regimes de dose de substituição de hidrocortisona (HC) é considerada fisiológica para pacientes com insuficiência adrenal. No entanto, é provável que a cognição seja influenciada negativamente pela maior exposição ao cortisol no cérebro. Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos dos regimes de tratamento com uma baixa dose fisiológica de substituição de HC na cognição em comparação com uma alta dose fisiológica de substituição de HC. Esses regimes de tratamento devem levar em consideração o peso corporal e a dosagem múltipla. Além disso, as doses de substituição devem ser monitoradas por avaliação clínica e análise bioquímica quanto a efeitos adversos associados à reposição excessiva ou insuficiente.
- Intervenção: Pacientes com insuficiência adrenal secundária serão randomizados em dois grupos para receber uma dose baixa de HC (0,2-0,3 mg/kg de peso corporal) por 10 semanas, seguida por 10 semanas de alta dose de HC (0,4-0,6 mg/kg de peso corporal ) ou vice-versa. No início e após os dois períodos de tratamento, os pacientes serão testados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência adrenal secundária.
- Idade ≥ 18 - 75 anos
- ≥ Um ano após o tratamento do tumor com cirurgia e/ou radioterapia
- Em medicamentos concomitantes estáveis por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo
- Peso corporal 50-100 kg
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentimento legal
- Comprometimento cognitivo documentado
- Abuso/dependência de drogas
- História de/atual transtornos psiquiátricos
- Uso de antiepilépticos (ex. carbamezapina)
- Doença de Cushing
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com medicação conhecida por induzir hipoglicemia (p.e. derivados de sulfoniluréia
- Tratamento atual para segunda malignidade
- Ter uma condição médica significativa (por exemplo, hepática, respiratória ou cardiovascular) que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação dos resultados e nas avaliações de segurança ou eficácia.
- Uma história de hipocortisolismo frequente
- Hospitalização durante o estudo
- Trabalho em turnos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Primeira dose baixa de HC seguida de alta dose de HC
Primeira dose baixa de hidrocortisona = 0,2-0,3
mg/kg de peso corporal por 10 semanas seguido de uma dose alta de hidrocortisona = 0,4-0,6 mg/kg de peso corporal
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Os pacientes recebem uma dose baixa de HC (0,2-0,3 mg/kg de peso corporal) por 10 semanas, seguida por 10 semanas de alta dose de HC (0,4-0,6 mg/kg de peso corporal) ou vice-versa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Primeira dose alta de HC seguida de dose baixa de HC
Primeiro, uma dose alta de hidrocortisona = 0,4-0,6 mg/kg de peso corporal por 10 semanas, seguida de uma dose baixa de hidrocortisona = 0,2-0,3
mg/kg de peso corporal
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Os pacientes recebem uma dose baixa de HC (0,2-0,3 mg/kg de peso corporal) por 10 semanas, seguida por 10 semanas de alta dose de HC (0,4-0,6 mg/kg de peso corporal) ou vice-versa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cognição após 10 semanas de tratamento com baixa dose de hidrocortisona em comparação com 10 semanas de tratamento com alta dose de hidrocortisona.
Prazo: Após a conclusão do período de tratamento 1 (ou seja, após 10 semanas desde o início) e após o período de tratamento 2 (ou seja, após 20 semanas desde o início).
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Domínios cognitivos a serem testados: memória, funcionamento executivo, atenção e cognição social. Os testes psicológicos consistem em perguntas orais e escritas ou tarefas de computador. Os dados são fornecidos como escores Z com base em dados normativos. Escores Z mais altos representam um melhor desempenho. |
Após a conclusão do período de tratamento 1 (ou seja, após 10 semanas desde o início) e após o período de tratamento 2 (ou seja, após 20 semanas desde o início).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida após 10 semanas de tratamento com baixa dose de hidrocortisona em comparação com 10 semanas de tratamento com alta dose de hidrocortisona.
Prazo: Após a conclusão do período de tratamento 1 (ou seja, após 10 semanas desde o início) e após o período de tratamento 2 (ou seja, após 20 semanas desde o início).
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Os questionários de qualidade de vida devem ser preenchidos pelo participante em sua casa e devolvidos pelo correio.
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Após a conclusão do período de tratamento 1 (ou seja, após 10 semanas desde o início) e após o período de tratamento 2 (ou seja, após 20 semanas desde o início).
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Mudança no perfil metabólico após 10 semanas de tratamento com baixa dose de hidrocortisona em comparação com 10 semanas de tratamento com alta dose de hidrocortisona.
Prazo: Após a conclusão do período de tratamento 1 (ou seja, após 10 semanas desde o início) e após o período de tratamento 2 (ou seja, após 20 semanas desde o início).
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Fatores de risco cardiovasculares e metabólicos, hormônios (hipofisários) e marcadores ósseos.
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Após a conclusão do período de tratamento 1 (ou seja, após 10 semanas desde o início) e após o período de tratamento 2 (ou seja, após 20 semanas desde o início).
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Mudança na somatosensação após 10 semanas de tratamento com uma dose baixa de hidrocortisona em comparação com 10 semanas de tratamento com uma dose alta de hidrocortisona.
Prazo: Após a conclusão do período de tratamento 1 (ou seja, após 10 semanas desde o início) e após o período de tratamento 2 (ou seja, após 20 semanas desde o início).
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Medidas de somatosensação: limiar de detecção mecânica, limiar de dor mecânica, sensibilidade à dor mecânica, alodinia mecânica dinâmica, taxa de enrolamento e limiar de dor por pressão.
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Após a conclusão do período de tratamento 1 (ou seja, após 10 semanas desde o início) e após o período de tratamento 2 (ou seja, após 20 semanas desde o início).
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Mudança nas queixas somáticas comuns percebidas após 10 semanas de tratamento com uma dose baixa de hidrocortisona em comparação com 10 semanas de tratamento com uma dose alta de hidrocortisona.
Prazo: durante o período de tratamento 1 (ou seja, da semana 1 à semana 10 desde a linha de base) e durante o período de tratamento 2 (ou seja, da semana 11 à semana 20 da linha de base).
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Os pacientes relatam queixas somáticas comuns preenchendo diários estruturados.
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durante o período de tratamento 1 (ou seja, da semana 1 à semana 10 desde a linha de base) e durante o período de tratamento 2 (ou seja, da semana 11 à semana 20 da linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: André P van Beek, Dr., University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sorgdrager FJH, Werumeus Buning J, Bos EH, Van Beek AP, Kema IP. Hydrocortisone Affects Fatigue and Physical Functioning Through Metabolism of Tryptophan: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3411-3419. doi: 10.1210/jc.2018-00582.
- Werumeus Buning J, Touw DJ, Brummelman P, Dullaart RPF, van den Berg G, van der Klauw MM, Kamp J, Wolffenbuttel BHR, van Beek AP. Pharmacokinetics of oral hydrocortisone - Results and implications from a randomized controlled trial. Metabolism. 2017 Jun;71:7-16. doi: 10.1016/j.metabol.2017.02.005. Epub 2017 Feb 13.
- Werumeus Buning J, van Faassen M, Brummelman P, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Kerstens MN, Stegeman CA, Muller Kobold AC, Kema IP, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. Effects of Hydrocortisone on the Regulation of Blood Pressure: Results From a Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3691-3699. doi: 10.1210/jc.2016-2216. Epub 2016 Aug 4.
- Werumeus Buning J, Brummelman P, Koerts J, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Sluiter WJ, Tucha O, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. Hydrocortisone Dose Influences Pain, Depressive Symptoms and Perceived Health in Adrenal Insufficiency: A Randomized Controlled Trial. Neuroendocrinology. 2016;103(6):771-8. doi: 10.1159/000442985. Epub 2015 Dec 9.
- Werumeus Buning J, Brummelman P, Koerts J, Dullaart RP, van den Berg G, van der Klauw MM, Tucha O, Wolffenbuttel BH, van Beek AP. The effects of two different doses of hydrocortisone on cognition in patients with secondary adrenal insufficiency--results from a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2015 May;55:36-47. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 35668.042.11
- 2011-000864-82 (EUDRACT_NUMBER)
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